27–28 мая 2014 г. в Одессе состоялся III Международный фармацевтический форум «Аптеки мира–2014». Мероприятие, которое традиционно проводится на берегу Черного моря, объединило под одной крышей представителей всех сегментов украинского фармрынка, которые в болезненные для нашей страны дни готовы находить силы и, взявшись за руки, выполнять свою социальную функцию. Необходимо помнить, что решение системных проблем не может осуществляться без вовлечения всех сегментов рынка. Сегодня операторы не ищут виновных, а общими усилиями стараются сделать все, чтобы спасти отечественный фармрынок. Как выжить в условиях жесткой регуляторной политики, девальвации национальной валюты и что требуется для общего дела от каждого из нас — именно этим вопросам посвящен первый день работы Форума. Организатором мероприятия выступила компания «МОРИОН», генеральный спонсор — ООО «Байер», специальный партнер — ОДО «ИнтерХим».
О ЧЕМ ГОВОРИТ РЫНОК
Первый день международного фармацевтического форума открылся сессией «Аптечный рынок Украины в прицеле регуляторов», модератором которой выступил Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН». Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research», в начале сессии выступил с докладом «Аптечный рынок Украины. Назад в будущее». Выбор названия весьма символичен, ведь сегодня фармацевтический сектор сталкивается с проблемами экономического характера, которые мы наблюдали в 2008–2009 гг. Основные факторы влияния на фармацевтический рынок остаются прежними — это изменение доходов населения, девальвация национальной валюты, а также усиление регуляторного давления.
Сопоставление таких показателей, как номинальные доходы населения и объем рынка розничной реализации лекарственных средств, свидетельствует о полной корреляции указанных факторов с отставанием на один период (в квартальном разрезе). То есть, рост рынка розничной реализации лекарственных средств напрямую зависит от увеличения доходов населения.
Падение курса национальной валюты в 2014 г. повторяет тенденции 2008–2009 гг. Снижение составило 60%, в то время как сегодня этот показатель находится на уровне около 50%.
Что происходило с потреблением лекарственных средств? Прирост объема реализации препаратов в розничном и госпитальном сегментах в 2009 г. в национальной валюте составил 28%, в долларовом выражении этот показатель снизился на 16%, а в натуральном выражении объем рынка сократился на 8%. В последующие годы уровень потребления вернулся к докризисным показателям. По итогам I кв. 2014 г. объем фармрынка Украины в долларом выражении снизился на –2,1%.
Сопоставляя потребительское поведение в кризис 2008–2009 гг. и в настоящее время, мы видим абсолютно идентичную картину: с повышением стоимости медикаментов потребитель начинает переориентироваться на более дешевые аналоги или вовсе отказывается от покупки. Это приводит к перераспределению в структуре продаж в пользу низкостоимостных препаратов и уменьшению объема продаж в натуральном выражении. Схожесть показателей дает основание предположить, что в настоящее время мы находимся в самом начале кризиса, аналогичного таковому 2009 г. По данным за апрель 2014 г., прирост розничного рынка лекарственных средств (в гривневом выражении) составил 22% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, а в долларовом этот показатель составляет –14%.
С. Ищенко отметил, что изменение курса национальной валюты практически на 50% неизбежно приведет к росту цен на лекарственные средства. В данном контексте важно понимать, что цена импортных лекарственных средств повысится быстрее, чем отечественных, причем последних это ожидает вследствие наличия валютной составляющей в их себестоимости. В то же время, несмотря на резкий скачок курса валют, среднее изменение цены упаковки лекарственного средства в настоящее время составляет 29%, что может свидетельствовать о проведении мер, направленных на сдерживание цен.
Стратегии поведения производителей в условиях девальвации могут существенно отличаться. С. Ищенко проанализировал динамику изменения цен на лекарственные средства в разрезе некоторых фармацевтических компаний. Так, изменение цен на препараты отечественного производителя отмечено только вследствие введения НДС на лекарственные средства. Для зарубежных производителей, импортирующих лекарственные средства за валюту, характерно резкое повышение цен сразу после изменения курса валют, при этом стабилизация курса обусловливает торможение роста. Для производителей, осуществляющих так называемый импорт за гривню (дистрибутирующих товар с локального склада), характерно сдерживание роста гривневой стоимости лекарственных средств. Как результат этого, приоритет для повышения в натуральном выражении получают отечественные компании и те, которые осуществляют импорт за гривню. При этом доля на рынке компаний, осуществляющих импорт за валюту, в денежном выражении увеличивается и сокращается в натуральном.
Помимо этого, С. Ищенко остановился на вопросах функционирования сегмента дистрибуции в фармации, отметив уже традиционную консолидацию сегмента: по итогам 2013 г. топ-5 крупнейших предприятий аккумулировали 92% всего рынка. Сегодня наблюдается уход с рынка одного из них — компании «Альба Украина». Интересно, что крупнейшие игроки не спешат занимать освободившуюся нишу, и доля плавно распределяется, в том числе и за пределами топ-5 игроков. По данным за апрель 2014 г., топ-5 крупнейших компаний аккумулируют 89% всех поставок. Касательно розничного сегмента следует отметить, что хотя процессы консолидации и осуществляются, происходит это достаточно медленно. Аптечные сети продолжают развивать региональную структуру, а крупнейшее предприя¬тие аккумулирует всего 3,6% рынка. Такая незначительная консолидация не позволяет аптечным сетям напрямую работать с производителями, например, в контексте осуществления прямых поставок. В настоящее время топ-100 аптечных предприятий занимают около 60% рынка.
Еще один важный аспект, на котором акцентировал внимание С. Ищенко, — это изменения маржинальности и аптечной наценки. Если посмотреть на эти показатели поверхностно, можно увидеть увеличение маржи, рассчитанной на основании оптовых и розничных цен, при этом четко прослеживается снижение средневзвешенной наценки на протяжении последних 5 лет (с 29 до 21% в текущем году). Это связано с продолжающимся ростом рынка в гривневом выражении. При этом парафармацевтические товары характеризуются более высокой розничной наценкой.
На состояние рынка оказывают действие и регуляторные ограничения, которые в совокупности с другими факторами привели к уходу с украинского рынка ряда препаратов и компаний. При этом есть и положительные аспекты в регулировании рынка, в частности, реализация Пилотного проекта по возмещению стоимости препаратов для лечения лиц с гипертонической болезнью, который эффективно проводился в 2013 г. Фактическое приостановление его реализации (по части возмещения) привело к уменьшению объема потребления лекарственных средств, которые в него включены.
В заключение доклада С. Ищенко представил прогноз развития фармацевтического рынка Украины на текущий год. По оптимистическим прогнозам, в гривневом выражении рост рынка составит 16%, при этом в долларовом эквиваленте вероятна убыль –19%.
О ЧЕМ МОЛЧИТ ПАЦИЕНТ
Следующей актуальной темой, которая была представлена вниманию участников Форума, — лекарственное обеспечение населения. С докладом, посвященным неотложным и перспективным задачам по лекарственному обеспечению в Украине, выступил Сергей Гончаров, директор «Аптеки медицинской академии».
В своем выступлении он акцентировал внимание на том, что лекарственные средства не являются обычными потребительскими товарами, а необходимы для обеспечения нормальной жизнедеятельности. В Украине сегодня крайне остро стоит проблема низкой доступности медикаментов для населения. И хотя вопрос роста цен остается крайне важным, необходимо обратить внимание на то, что проблема гораздо глубже: целые слои населения в принципе не могут позволить себе приобрести необходимые лекарственные средства. Поэтому задачей, которую нужно неотложно решать, является поддержка социально незащищенных групп населения.
По словам докладчика, для того чтобы понять, что мы делаем не так, можно обратиться к опыту развитых стран, где нормально функционируют система здравоохранения и лекарственного обеспечения как ее неотъемлемая составляющая.
В целом в развитых странах регуляторные органы принимают активное участие в управлении фармацевтическим сектором. Их основное отличие от нас — это наличие четких, выверенных и исследованных правил и стандартов, создающих базис для слаженной работы всей системы. При том, что практика ценового регулирования в развитых стран распространена, она не направлена на ущемление интересов операторов рынка. Так, существующие на рынках цены позволяют всем сегментам быть рентабельными.
Несмотря на существование целого ряда нерешенных проблем в сфере лекарственного обеспечения населения в Украине, по словам С. Гончарова, у нас не все и не совсем плохо. За годы независимости в фармацевтическом секторе проводилась активная работа в контексте формирования эффективного законодательного поля. И сегодня один из наиболее положительных моментов в данном сегменте — обеспечение качества лекарственных средств.
Среди существующих проблем С. Гончаров выделил выписывание и отпуск лекарственных средств по рецептам, низкую заработную плату специалистов, а также то, что почти все затраты лежат на плечах пациентов. Кроме того, в Украине в настоящее время отсутствует система учета лекарственных средств.
Что мы должны сделать для улучшения текущей ситуации? В первую очередь экспертам и операторам необходимо принимать по-настоящему активное участие в регулировании деятельности. Однако для того, чтобы прийти к каким-то положительным целевым результатам, следует хорошо понимать текущую ситуацию. В контексте лекарственного обеспечения социально незащищенных слоев населения С. Гончаров высказал идею об определении категорий населения и выделении им помощи по типу предоставления субсидий в других отраслях.
При формировании системы реализации, по словам докладчика, в качестве прототипа следует использовать уже имеющийся положительный опыт реализации Пилотного проекта. С. Гончаров убежден, что отпуск лекарственных средств, подпадающих под действие такого рода программ, не должен осуществляться бесплатно. Можно создать схему, при которой пациент будет оплачивать не более 10% стоимости или 10% от прожиточного минимума (в случае крупных платежей), что направлено на исключение возможности проведения спекуляций.
В заключение С. Гончаров подчеркнул, что нам необходимо создание эффективной системы здравоохранения с прозрачной законодательной базой, и сегодня мы не имеем права прекратить движение в этом направлении.
ЧЕГО ХОЧЕТ СИСТЕМА
Следующим докладчиком выступила Алла Немченко, заведующая кафедрой организации и экономики фармации Национального фармацевтического университета (НФаУ). Приветствуя участников форума от коллектива НФаУ, она подчерк¬нула, что сегодня, в условиях кризиса, необходимо понимать, в каких приоритетных направлениях следует работать, и с помощью каких подходов можно достичь поставленных целей. В своем докладе она выделила 5 основных приоритетов, среди которых — перезагрузка власти в контексте государственной системы управления и регулирования, а также ее демократизация, повышение эффективности подготовки и использования фармацевтических кадров, внедрение надлежащей практики прописывания и отпуска лекарств, повышение доступности лекарственных средств и вопросы их ценообразования.
В контексте демократизации системы управления и регулирования А. Немченко представила результаты исследования, проведенного в 2012–2013 гг., и его сопоставление с данными, полученными 7 лет назад. За указанный период отмечено ухудшение отношения государственной власти к общественному мнению при сохранении внешней видимости участия общественных организаций в обсуждении вопросов, отсутствие обратной связи между фармацевтическими организациями и органами государственного управления и др. Среди основных проблем отмечено сокращение количества аптек, занимающихся экстемпоральным изготовлением лекарственных средств, а также нерегулируемость рецептурного отпуска препаратов. А. Немченко озвучила основные функции государственного регулирования, которые должны быть переданы фармацевтическим ассоциациям. Среди них аттестация кадров, аккредитация учреждений и предприятий фармотрасли, а также лицензирование деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств.
Второй приоритет — повышение эффективности подготовки и использования фармацевтических кадров. Проблема кадровой политики в сфере медицины и фармации актуальна для всех стран мира, и Украина — не исключение. А. Немченко рассказала о стратегических направлениях деятельности ВОЗ и стран Европы по вопросам кадровой политики. В частности, это включает оказание помощи странам в укреплении и развитии национального кадрового потенциала согласно надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy Practice — GPP), оценку имеющихся кадровых ресурсов и определение потребности (в Украине с этим аспектом существуют проблемы, поскольку отсутствует национальная система учета). Поэтому формирование базы данных по кадровым ресурсам — крайне актуальный вопрос, который активно обсуждался с Гослекслужбой Украины в 2013 г.
А. Немченко привела данные об обеспечении фармацевтическими кадрами стран ЕС и СНГ. Средние темпы прироста данного показателя в ЕС за 2006–2012 гг. составили 5,5% (в среднем 61 специалист на 100 тыс. населения), средние темпы убыли за 2006–2012 гг. по странам СНГ составили 3,1% (в среднем 15 специалистов на 100 тыс. населения, в Украине — 47 специалистов). Сегодня прирост этого показателя в Украине незначительный.
Третий приоритет, по мнению докладчика, — это внедрение надлежащей практики выписывания и отпуска рецептурных лекарств. В развитых странах эта проблема решается с помощью надлежащей практики выписывания препаратов (Good Prescribing Practice).
Помимо этого, А. Немченко рассмотрела вопросы повышения доступности препаратов и внедрения оценки технологий здравоохранения в фармации (Health Technology Assessment — НТА). Сегодня НТА используется практически во всех развитых странах, что связано с появлением новых дорогостоящих технологий, которые требуют необходимых оценок (проведение клинико-экономического анализа). В 2012 г. создано Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения с целью внедрения европейского опыта оценки технологий фармакотерапии (в рамках EUnet HTA), которое возглавляет Константин Косяченко.
В заключение А. Немченко затронула проблему ценообразования. Так, развитие референтного ценообразования является перспективным направлением, однако для его эффективного внедрения необходимо учитывать целый ряд факторов, в частности, правильно выбрать референтные страны сравнения. В контексте стабилизации цен такой механизм достаточно хорошо развит в странах, где есть страховая медицина. В ЕС референтное ценообразование широко применяется, поскольку в этом механизме заинтересован весь фармрынок. Его можно и нужно развивать в Украине, но нельзя забывать о принципах добровольности, прозрачности и компенсации (реимбурсации).
РЕГУЛЯТОРЫ С НАМИ?
Александр Кропивный, директор Департамента государственного регулирования и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представил доклад о реализации государственной политики по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Он представил основные достижения Гослекслужбы в 2013 г. и планы на 2014 г. Так, прошедший год характеризовался целым рядом регуляторных совершенствований, среди которых внедрение требований GMP ЕС к зарубежным производителям, введение лицензирования импорта лекарственных средств, принятие технических регламентов касательно обращения медицинских изделий, выполнение первого этапа внедрения системы отслеживания лекарственных средств, признание Советом Европы ведущей роли Украины в практическом продвижении конвенции МEDICRIME (проведение в Украине международной конференции), присоединение Центральной лаборатории по контролю качества лекарственных средств к общеевропейской сети контрольных лабораторий и др. Среди приоритетных направлений деятельности Гослекслужбы Украины на 2014 г. докладчик выделил такие, как дальнейшая гармонизация регуляторного поля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством ЕС, развитие европейской модели лицензирования импорта лекарственных средств в Украине, внедрение системы отслеживания лекарственных средств, находящихся в обращении, в частности препаратов, закупаемых за бюджетные средства, развитие системы государственного рыночного надзора в сфере обращения изделий медицинского назначения, повышение стандартов качества фармацевтической помощи (в сторону формирования фармацевтической опеки), а также внедрение основ надлежащей дистрибьюторской и аптечной практик.
В заключение доклада А. Кропивный озвучил предложения Гослекслужбы относительно внесения изменений в действующее законодательство, в частности он сообщил о пересмотре критериев, по которым оценивается степень рис¬ка осуществления хозяйственной деятельности и определяется периодичность проведения плановых мероприятий государственного надзора. Докладчик также рассказал о подготовке предложений, связанных со снижением частоты проверок субъектов хозяйствования, которые отвечают требованиям надлежащих практик и осуществляют изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, — плановые проверки не чаще одного раза в 3 года, а субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по розничной реализации лекарственных средств через аптеки в селах, — не чаще одного раза в 5 лет.
О реформировании регуляторной сферы в условиях евроинтеграционного вектора развития Украины рассказала Инна Демченко, первый заместитель главы Гослекслужбы Украины. В частности, регуляторные инициативы Гослекслужбы включают упрощение процедуры регистрации в Украине лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре Европейским агентством по лекарственным средствам(European Medicines Agency — EMA). Докладчик сообщила, что регуляторный орган представлял данную инициативу в Министерство здравоохранения еще в феврале 2013 г., однако решить проблему до сих пор не удалось. В то же время без урегулирования этого аспекта заметно усложняется допуск инновационных и орфанных препаратов на украинский рынок.
Также в отношении дальнейшей гармонизации сферы обращения лекарственных средств со стороны Гослекслужбы представлены инициативы, связанные с отменой процедуры перерегистрации лекарственных средств, созданием единого регуляторного органа, который будет нести полную ответственность за функционирование системы обеспечения качества на всех этапах обращения лекарственных средств, включая регистрацию и допуск на рынок, государственный контроль качества и безопасности, лицензирование производства, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также совершенствование системы рыночного надзора за медицинскими изделиями.
И. Демченко подробно остановилась на вопросе создания единого регуляторного органа. В частности, она представила информацию о функционировании регуляторных органов в ЕС и подчеркнула, что в большинстве стран контроль за обращением осуществляет единый орган. Основой для создания единого органа контроля является руководство ВОЗ «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных средств с акцентом на генерические продукты. Пособие ВОЗ для национальных органов, которые регулируют обращение лекарственных средств». Полномочия органа включают лицензирование и инспектирование таких видов деятельности, как производство и импорт лекарственных средств и препаратов для клинических исследований, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, сертификация производства и импорта лекарственных средств, инспектирование учреждений и организаций, осуществляющих доклинические и клинические исследования, а также инспектирование системы фармаконадзора, системы государственной регистрации лекарственных средств. Помимо этого, в компетенцию единого органа входят государственный контроль качества лекарственных средств, контроль продвижения (промоции) лекарственных средств на рынке, контроль рекламы лекарственных средств, а также официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств.
И. Демченко напомнила присутствующим о том, что Гослекслужба Украины на протяжении многих лет занимала активную позицию, связанную с гармонизацией стандартов работы с международными практиками, в частности она остановилась на имплементации надлежащих практик. В то же время недавно со стороны МЗ Украины были осуществлены действия, которые свели на нет часть многолетней работы. Это касается отмены ряда практик, а именно: приказом МЗ Украины от 13.03.2014 г. № 180 отменена новая версия руководства по надлежащей дистрибьюторской практике, приказом МЗ Украины от 18.11.2013 г. № 984 — надлежащая практика промоции и др.
Помимо этого, И. Демченко рассказала о внедрении технических регламентов и необходимости создания единой номенклатуры медицинских изделий.
ЕЩЕ РАЗ О РЕГУЛИРОВАНИИ
Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина компания развития бизнеса», представил доклад, посвященный государственному регулированию рынка медицинских изделий в Украине. Он остановился на таких вопросах, как правовые аспекты регулирования рынка медицинских изделий, введение технических регламентов, отмена государственной регистрации медицинских изделий, государственный рыночный контроль, а также обложение медицинских изделий НДС.
П. Харчик сообщил о возможном внесении изменений в порядок декларирования цен на медицинские изделия. В настоящее время на рассмотрении находится два проекта, а именно проекты постановления КМУ «О декларировании изменения оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов» от 28.04.2014 г. и аналогичный ему от 19.05.2014 г. Среди проблемных аспектов в сфере обращения медицинских изделий в Украине докладчик выделил отсутствие их классификации. Помимо этого, П. Харчик прокомментировал внедрение технических регламентов и отмену процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Так, технические регламенты вступили в силу с 01.05.2014 г., а уже с 01.07.2014 г. являются обязательными к применению. Докладчик отметил, что теперь введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, если они полностью соответствуют требованиям технических регламентов при условии надлежащего снабжения, установления, технического обслуживания и применения их по назначению. Наименее приятно то, что это нововведение не предусматривает наличия переходного периода, что может крайне негативно отразиться на работе сегмента.
П. Харчик отметил, что МЗ Украины при активном участии Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» разработан проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым предполагается установить, что действие технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории до 01 июля 2017 г., но не более чем срок действия свидетельства о государственной регистрации. В настоящее время проект согласован с учетом замечаний Министерства экономического развития и Министерства юстиции и направлен Правительственным комитетом на рассмотрение в КМУ.
ДИСКУССИЯ
После информационно насыщенной сессии состоялась дискуссия. Светлана Бунина, исполнительный директор Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММПУ), отметила, что те проекты регуляторных актов, которые в последнее время рассматриваются, к сожалению, не проходят общественную экспертизу. Она выразила благодарность Александру Сычу, вице-премьер-министру Украины, за то, что он оказывает поддержку в этом вопросе, и сегодня представителей общественности стали приглашать на соответствующие заседания правительственных комитетов. По словам С. Буниной, существует и другая проблема — часто содержание проектов может без оснований изменяться в крайне сжатые сроки. И это необходимо рассматривать как нарушение закона и регламента о работе Кабинета Министров Украины. С. Бунина поддержала идею того, что регулировать цены государство может только в тех сферах, где оно участвует в расходах. Помимо этого, ООРММПУ уже высказывали свою позицию относительно необходимости пересмотра перечня, утвержденного постановлением КМУ № 1071, и создания Единого национального перечня. Причем необходимо создание более оптимизированного списка в соответствии с рекомендациями ВОЗ, что позволит сократить список препаратов, закупаемых за средства государственного и местных бюджетов, почти вдвое, а высвободившиеся средства можно будет направить на реимбурсацию. Она сообщила, что данная инициатива не получила надлежащей поддержки со стороны заинтересованных органов исполнительной власти, и в итоге фармацевтическая общественность увидела проект, предполагающий регулирование всего рецептурного сегмента, а не препаратов, закупаемых за бюджетные средства.
Тамара Литвиненкова, председатель Днепропетровской фармацевтической ассоциации Украины, высказала мнение по поводу регуляторной деятельности на фармрынке, в частности, отметив, что операторам приходится постоянно находиться в условиях борьбы с новыми регуляторными актами. В настоящее время осуществляются попытки через общественный совет доносить свои мысли по вопросам регулирования. Необходима исследовательская работа по изучению регуляторного влияния на рынок. Главная проблема сегодня заключается в том, что отсутствует нормальная плановая работа.
Владислав Страшный, главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Общая фармация», подчеркнул, что за годы независимости украинская фармацевтическая отрасль была образцом для подражания для стран СНГ. Сегодня Украина движется в сторону максимального сближения с пространством ЕС. Для того чтобы эффективно развиваться, нам нужны стабильные условия. Другими словами, необходимо законодательство не с ракурса — хороший или плохой закон, а с точки зрения его стабильности. Необходимо четко понимать, как двигаться к идеальному образу, сколько лет нам потребуется на это, и что мы должны получить в результате.
Татьяна Котляр, председатель Общественного совета при Гослекслужбе Украины,отметила, что на сегодня основной проблемой рынка является огромное количество нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Также в них выдвигаются неоднозначные требования. В частности, в настоящее время существует такая неоднозначность в отношении квалификационных требований к специалистам, работающим в аптеках. Крайне серьезным вопросом является регулирование ценообразования. Помимо этого, сегодня представителям органов управления необходимо понять, что принятие новых нормативных актов и реформ без привлечения общественности не может иметь места.
Анатолий Редер, директор ОДО «ИнтерХим»,обратил внимание на тот факт, что любая регуляция состоит из двух частей — мотивации к ее реализации и полученных от этого результатов. Комментируя введение системы отслеживания обращения препаратов, А. Редер сообщил, что компания «ИнтерХим» уже сегодня самостоятельно вводит такую систему у себя на производстве. Относительно создания единого регуляторного органа он подчеркнул, что в первую очередь нужно понять, какая цель преследуется при этом, и сколько за это заплатит конечный потребитель. Для введения успешной регуляции необходимо заручиться пониманием и поддержкой всех операторов рынка. А. Редер также прокомментировал отмену процедуры перерегистрации, отметив ее возможное положительное влияние, но подчеркнул, что необходимо заранее понимать, какая процедура придет на смену существующей, и не усложнит ли это еще больше ситуацию на фармрынке. Ведь сегодня мы все хотим жить в стране, в которой все друг друга слышат.
Разговору дан старт, главное — не слушать, а слышать.
Продолжение следует…
С докладами можно можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и www. morion.ua.
Галина Галковская
Спасение фармрынка — дело рук самого фармрынка
Ukraine
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация