Reverse Osmosis in Ph. Eur. monograph Water for Injections
For many years now, discussions have been ongoing as to whether it is possible to include non-distillation technologies as a method for the production of Water for Injections (WFI). Following a number of consultations with its stakeholders, the Ph. Eur. is proposing a revision of the monograph for Water for Injections (0169) to take into account current manufacturing practices which use methods other than distillation to produce water of injectable quality.
Использование обратного осмоса для производства воды для инъекций
Использование обратного осмоса для производства воды для инъекций
Последний раз редактировалось Denys 10 май 2017 14:17, всего редактировалось 1 раз.
С апреля 2017 воду для инъекций можно будет получать при помощи обратного осмоса, в сочетании с другими методами очистки
В ходе 154-й сессии Ph. Eur. комиссия приняла решение о пересмотре монографии по воды для инъекций (0169). До сих пор, воду для инъекций (WFI) можно было производить только методом дистеляции.
Обновленная редакция позволит производить ВДИ с помощью процесса очистки, эквивалентной перегонки, такие как обратный осмос, в сочетании с другими методами очистки. Новая редакция монографии будет опубликована в Ph. Eur. Приложение 9.1 и вступит в силу в апреле 2017 года.
Данное решение соответствует тренду гормонизации Ph. Eur. с USP.
Под другими методами очистки, которые следуют после обратного осмоса чаще всего понимается электродеионизация плюс ультрофильтрация.
Обновленная редакция позволит производить ВДИ с помощью процесса очистки, эквивалентной перегонки, такие как обратный осмос, в сочетании с другими методами очистки. Новая редакция монографии будет опубликована в Ph. Eur. Приложение 9.1 и вступит в силу в апреле 2017 года.
Данное решение соответствует тренду гормонизации Ph. Eur. с USP.
Под другими методами очистки, которые следуют после обратного осмоса чаще всего понимается электродеионизация плюс ультрофильтрация.