Одним из требований стандартов Надлежащей практики (GoodPractice – GxP) есть обеспечение и контроль, регламентированного производителем продукции, температурного режима хранения во время транспортировки.
Одновременно с активными системами климатообеспечения (например, рефрижераторами) при транспортировке фармацевтической продукции используются и пассивные – термоконтейнеры. Среди основных целей их применения можно выделить:
1. Обеспечение транспортировки продукции при номинальной температуре хранения на протяжении необходимого временного периода. Отдельно стоит отметить, что термоконтейнеры могут обеспечить номинальную температуру хранения в случае, когда она выше или ниже температуры окружающей среды.
2. Изоляция какой-либо группы продукции, например, иммунобиологических препаратов, при совместном транспортировании. Данный вопрос важен, так как в случае боя или самопроизвольного освобождения продукции из первичной упаковки, надежно закрытый термоконтейнер воспрепятствует контаминации.
3. Дополнительная механическая защита продукции при транспортировке.
Температура внутри термоконтейнера поддерживается за счет термоаккумуляторов — емкостей из инертного вещества (например, поливинилхлорида), наполненных термоагентом.
Термоагент – инертное химическое вещество, как правило, в жидком или гелеобразном агрегатном состоянии. Простейшим термоагентом есть водный раствор NaCl.
Процедура эксплуатации термоконтейнера сможет гарантировать обеспечение номинального температурного режима хранения на протяжении необходимого временного периода в том случае, если она основана на результатах корректно построенных валидационных испытаний.
Валидации подлежит каждый используемый тип термоконтейнера.
Для измерения и протоколирования температуры внутри термоконтейнера, а также температуры, при которой осуществляется транспортировка укомплектованного термоконтейнера, используются регистраторы температуры.
Для измерения и протоколирования температуры, при которой осуществляется транспортировка укомплектованного термоконтейнера, регистратор можно разместить непосредственно на крышке термоконтейнера.
Выбор мест размещения регистраторов внутри термоконтейнера осуществить согласно рекомендаций следующих стандартов:
1. ГОСТ Р 53618 -2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры.
2. NF X15-140 (2002)Measurement of Air Moisture – Climatic and Thermostatic Chambers – Characterization and Verification
3. DIN 12880 Electrical laboratory devices – Heating Ovens and Incubators
4. AS 2853-1986 Enclosures – Temperature Controlled – Performance Testing and Grading
Общие рекомендации для выбора мест размещения регистраторов внутри термоконтейнера:
1. Нижняя плоскость размещения продукции.
2. Верхняя плоскость размещения продукции.
3. Средний уровень продукции.
На основе полученных результатов измерения температуры внутри термоконтейнера определяются «холодная» и «теплая» точки, в которых при рутинной эксплуатации будут помещаться регистраторы для мониторинга температуры во время транспортировки.
Еще одним результатом проведенных валидационных испытаний будет временной период, на протяжении которого данный тип термоконтейнера, при данной методике комплектации, последующего хранения и транспортировки сможет обеспечить тот или иной номинальный температурный режим хранения.
Исходя из результатов проведенного эксперимента, формируется конечная методика эксплуатации термоконтейнера, которая должна учитывать, но не ограничиваться, следующим:
1. Тип термоконтейнера (марка, модель, геометрические внутренние и внешние размеры).
2. Температура хранения пустых термоконтейнеров.
3. Тип термоаккумуляторов (марка, модель, габаритные размеры, термоагент).
4. Процедура первичной подготовки термоаккумуляторов.
5. Температура хранения термоаккумуляторов на стадии первичной подготовки.
6. Временной период первичной подготовки термоаккумуляторов.
7. Процедура вторичной подготовки термоаккумуляторов.
8. Температура хранения термоаккумуляторов на стадии вторичной подготовки.
9. Временной период вторичной подготовки термоаккумуляторов.
10. Место комплектации продукции в зависимости от номинальной температуры хранения.
11. Количество и место расположения при комплектации термоаккумуляторов в зависимости от:
1. номинальной температуры хранения продукции;
2. уровня загрузки термоконтейнера;
3. временного периода, на протяжении которого необходимо обеспечить допустимую температуру хранения;
4. количества открываний термоконтейнера.
12. «Холодная» и «теплая» точка рутинного мониторинга температуры.
13. Место и временной период хранения укомплектованного термоконтейнера.
14. Температура, при которой осуществляется последующая транспортировка укомплектованного термоконтейнера.
Валидация и эксплуатация в свете требований Надлежащей практики
Process Validation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Валидация процесса»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация