В ЕС начинаются общественные обсуждения изменений правил GCP и GMP EU

[Sergey]

Комиссия ЕС сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются как надлежащей производственной практики (GMP), так и проведения клинических испытаний медицинских препаратов (GCP):
- Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции.
- Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства.
- Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов.
- Конкретные мероприятия проведения клинических испытаний, процедуры инспектирования, включая квалификационные требования к инспекторам.

Еврокомиссия поставила перед собой задачу собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать нормативные акты, сообщает cgmp.ru. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, расположенных в третьих странах на соответствие требованиям GMP Евросоюза.

Некоторые основные моменты предлагаемых изменений:
Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.
Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими испытаниями.
В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.
Контроль и документирование всех этапов и серий производства.
Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.
Требования к квалификации лиц, ответственных за выпуск конкретных серий.
Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.
Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, осуществляющих проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.

Период консультаций заканчивается 24 ноября 2015.