Изменения в требованиях GMP ЕС к разделу 8: Рекламации и отзывы продукции

[News]

1 марта 2015 г. вступают в силу изменения в принципы надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP) Европейского Союза.
Изменения вносятся в три раздела части первой «Основные требования к лекарственным средствам» руководства GMP ЕС, а именно в раздел 3 «Помещение и оборудование»; раздел 5 «Технологический процесс» (в оригинальной версии используется слово Production); раздел 8 «Рекламация и отзыв продукции».

Раздел 8: Рекламации и отзывы продукции
Данный раздел руководства значительно расширен. В обсуждаемой редакции представлены новые подразделы, которые охватывают требования к персоналу, занимающемуся данной проблематикой на предприятии; организацию соответствующих процессов на предприятии; требования к письменным процедурам, используемым для обработки и расследования жалоб, включая возможные дефекты качества; принципы расследования причин и принятия решений; разработку и проведение корректирующих и предупреждающих действий; организацию процедуры отзыва продуктов с рынка и другие мероприятия, направленные на минимизацию рисков для потребителя.
Необходимо обратить внимание на требование, которое присутствовало и в предыдущей версии, однако в данном варианте расширено. Оно касается процедуры оценки эффективности процесса отзыва продукции.
Эффективность должна быть продемонстрирована как для внутренних, так и для внешних процессов. Это требование далеко не всегда достаточно хорошо реализовано на предприятиях, но при этом все чаще этому вопросу уделяют пристальное внимание инспекторы.
Таким образом, GMP — это постоянно совершенствующиеся принципы производства лекарственных средств, и, получив некоторое время назад какие-либо знания о GMP, нельзя с уверенностью сказать, что эти подходы все еще существуют или они не были изменены или дополнены.
GMP требует к себе постоянного внимания, а также прохождения регулярного обучения для совершенствования и актуализации своих знаний.
Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики