МОЗ України затвердило Настанову СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2015 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

[Sergey]

МОЗ України затвердило Настанову СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2015 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".



Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42?4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» від 30.07.2015 № 478 (далі - наказ).

Прийняття наказу пов'язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набранням чинності деяких розділів документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови СТ-Н МОЗУ 42?4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено такі зміни:

– розділ 3 «Приміщення та обладнання» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 3 «Premises and Equipment» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 березня 2015 р.;

– розділ 5 «Технологічний процес» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42?4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 5 «Production» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 березня 2015 р.;

– розділ 6 «Контроль якості» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42?4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 6 «Quality Control» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 жовтня 2014 р.;

– розділ 8 «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42?4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 01 березня 2015 р.;

– в частині 2 «Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина» цієї настанови враховано зміни, що були внесені в затверджену 13 серпня 2014 р. частину ІІ «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» Настанови з GMP ЄС.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»
http://gmpua.com/World/Ukraine/GMPGuide ... de2015.pdf