До уваги широкої громадськості!
Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) приклав максимум зусильдля отримання повного пакету документів реєстраційного досьє Сироватки протигангренозної полівалентної кінської очищеної концентрованої
Спеціалістами Центру раніше було надане роз’яснення щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована», розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 000 МО) в ампулах №1 у комплекті із 1 ампулою сироватки кінської рідкої розведеної 1:100, заявник (власник реєстраційного посвідчення) - ТОВ "Берег-Сервіс", Україна, виробник - Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія, що переєстрований в Україні відповідно до наказу МОЗ України 22.09.2008 № 114-Адм (сертифікат про державну реєстрацію 103/08-300200000 дійсний до 22.09.2013).
В процесі проведення експертизи реєстраційних матеріалів експертами Центру були надані зауваження стосовно відсутності сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Центр офіційно звертався до заявника і виробника з вимогою якнайшвидшого надання документа.
Водночас, Держлікслужба України повідомила, що заявник неодноразово переносив терміни інспектування (на період 07-09.07.2014) в зв’язку з виробничою необхідністю.
Наразі планується проведення інспектування виробничої дільниці ФУДП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії, адреса місця провадження діяльності: Російська Федерація, 614089, Пермська область, м. Пермь, вул.. Братська, буд. 177 в період з 08.09.2014 по 10.09.2014.
З огляду на ситуацію в країні та піклуючись про збереження здоров'я громадян шляхом забезпечення медичного застосування ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), Центр і в подальшому інформуватиме громадськість про важливі питання реєстрації/перереєстрації лікарських засобів.
До уваги широкої громадськості
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация