Обіг препаратів протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації: Держпідприємництва погодила законопроект
Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва погодила законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів), розроблений МОЗ України.
Нагадаємо, що законопроектом пропонується внести зміни до ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби», передбачивши дозволити обіг препаратів протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.
Законопроект також передбачає внесення змін до ст. 17 «Порядок ввезення в Україну лікарських засобів» закону. Чинні положення ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» містять вимогу щодо здійснення державного контролю ліків, що ввозяться на територію України, до або після митного оформлення вантажів з даним товаром. На практиці під час розробки підзаконних актів виявилося, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованість низки питань, що стосуються виконання даного положення. Тому запропоновано ч. 2 ст. 17 викласти у новій редакції, згідно з якою «контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України».
Обіг препаратів протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації: Держпідприємництва погодила законопроект
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация