2 червня 2015 року на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - Центр) відбулася робоча зустріч співробітників Центру з представниками Європейської Бізнес Асоціації (далі - ЄБА)
Метою зустрічі стало подальше вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, а саме внесення змін до деяких положень «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі - Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зі змінами.
У ході зустрічі детально розглядалися питання стосовно окремих пунктів Порядку, зокрема:
- до Центру адміністративних послуг МОЗ (Єдиного вікна) пропонується надавати лише супровідний лист та заяву на суттєву поправку, а до Центру – матеріали суттєвої поправки (подібно до процедури подання матеріалів клінічного випробування п. 7.1 розділу VІІ Порядку). Дана процедура забезпечить чітке виконання відповідних пунктів Порядку - надання матеріалів клінічних випробувань як до Центру так і до Центру адміністративних послуг МОЗ (Єдиного вікна) та дозволить своєчасно розпочати експертизу наданих матеріалів та дотримання визначеного терміну її проведення. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення змін до п. 1.4 розділу Х Порядку в частині надання до Центру матеріалів суттєвої поправки;
- пропонується надання до комісії з питань етики при ЛПЗ окрім синопсису протоколу клінічного випробування українською мовою ще й протоколу клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, оскільки це буде сприяти більш детальній оцінці етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування з метою забезпечення захисту прав досліджуваних. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення даних доповнень до п.8.4.3. розділу VІІІ Порядку;
- ввезення незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, окрім заявника клінічних випробувань може здійснювати інший суб’єкт господарювання (імпортер) на підставі документів, які підтверджують наявність зв’язку між таким суб’єктом господарювання (імпортером) та клінічним випробуванням. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення доповнення до п. 7.6. розділу VІІ Порядку, а саме: «компанія, якій спонсор/заявник делегував повноваження на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів».
Крім того, обговорювались питання стосовно видалення положення щодо надання до Центру копій акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ, що є обов’язковим на момент надання матеріалів клінічного випробування та суттєвої поправки до Центру (п. 1.7. Додатку 7 до Порядку).
Представники робочої зустрічі висловлювали аргументації як за необхідність збереження даного положення без змін так і проти. За результатами зустрічі прийнято рішення щодо подальшого опрацювання даного питання.
Вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация