Роз’яснення МОЗ України щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт етиловий
У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно застосування положень частини другої статті 14 Закону України № 481/95-ВР від 19 грудня 1995 року «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (далі – Закон щодо обігу спирту) Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.
Відповідно до статті 14 Закону «спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об'ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами».
Позиція МОЗ України полягає в наступному.
Питання державної реєстрації лікарських засобів врегульовано Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376. Під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється всебічна оцінка реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, в тому числі досліджень, на яких ґрунтується вибір первинного пакувального матеріалу та доведення відсутності взаємодії між лікарським засобом та пакувальним матеріалом, зокрема контейнером чи флаконом.
За даними Державного реєстру лікарських засобів Україні деякі лікарські засоби, до складу яких входить спирт етиловий, зареєстровано у формі розчину для зовнішнього застосування у флаконах скляних або полімерних.
З метою узгодження норм статті 14 Закону щодо обігу спирту та Закону України «Про лікарські засоби» і врегулювання питання щодо реалізації лікарських засобів, до складу яких входить етиловий спирт, заявникам та власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять спирт етиловий та спиртові або водно-спиртові настої, рекомендуємо протягом 6 місяців внести зміни до реєстраційних матеріалів в частині вилучення фасування у флаконах полімерних об'ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів.
Роз’яснення МОЗ України щодо обігу лікарських засобів, до складу яких входить спирт етиловий
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация