Госдума приняла в первом чтении поправки в закон "Об обращении лекарственных средств"
26 сентября Госдума приняла в первом чтении законопроект "О внесении изменений
в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Как говорится в пояснительной записке к документу, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.
Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.
Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" впервые введено понятие "редкие (орфанные) заболевания", а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.
Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Федерального закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.
Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:
- организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;
- установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье;
- утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- утверждению перечня наименований лекарственных форм;
- формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.
"Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе, в том числе, на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ", - отметил первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян, представляющий законопроект в Госдуме.
Проект закона единогласно поддержан депутатами в первом чтении. Результат голосования: 383 голоса - «за», ни одного - «против»
Госдума приняла в первом чтении поправки в закон "Об обращении лекарственных средств"
State regulation in the Russian Federation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация