Суд Невады принял решение в пользу Takeda по препарату Actos
Суд штата Невада (США) постановил, что противодиабетический препарат Actos (pioglitazone) японской фармкомпании Takeda не является причиной развития рака мочевого пузыря у двух пациенток, сообщает FirstWord Pharma.
В иске пациентки утверждали, что Takeda не предоставила должную информацию о повышенном риске развития онкозаболевания при применении Actos. Рак был диагностирован у истиц в 2012 г., когда ни одна из них не принимала препарат.
Как отметили в Takeda, всего пока до суда дошли 6 исков. Компания выиграла пять из них.
В апреле 2014 г. федеральный суд штата Луизиана вынес решение, согласно которому Takeda и ее партнер Eli Lilly обязаны выплатить более 9 млрд долл. пациенту, у которого развился рак мочевого пузыря после начала терапии Actos. Takeda опротестовала это решение.
В 2012 г. данные исследований позволили предположить, что применение Actos увеличивает риск развития рака мочевого пузыря, но риск невелик. Это соответствует результатам исследований безопасности препарата, проведенным FDA и EMA. Оба регулятора обязали разработчика размещать на упаковках Actos предупреждение о потенциальном риске развития рака мочевого пузыря.
Тем не менее, регуляторные органы Франции и Германии приостановили применение препарата.
Суд Невады принял решение в пользу Takeda по препарату Actos
Japan
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация