MHRA активно мониторит предприятие Wockhardt
Предприятие индийского фармпроизводителя в Чикалтхане было на этой неделе проинспектировано британским регулятором Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Завод уже заблокирован для экспорта продукции на американский рынок и на данный момент находится под бдительным надзором британского ведомства.
Представитель MHRA заявил, что они продолжают оценивать корректирующие меры, реализованные Wockhardt, а также прогресс компании в области соответствия европейским стандартам GMP.
По словам сотрудников регулятора, в оценку входит ряд проверок предприятия и документации компании, касающейся обновления. В октябре 2013 года MHRA отозвало сертификат завода в Чикалтхане после того, как были найдены недостатки производства при инспектировании. К тому же регулятор предпринял отзыв нескольких рецептурных препаратов, изготавливаемых на предприятии.
Спикер из MHRA заявил, что британский регулирующий орган продолжит делиться информацией со своими зарубежными коллегами, но отказался конкретизировать сроки вынесения каких-либо решений и раскрытия информации о специфике инспекций. На предприятии Wockhardt производится несколько дорогостоящих брендов, выручка от продаж продукции с завода в Чикалтхане составила $283 млн, сообщает информационный портал Business Standard 10 сентября.
Это не единственная производственная площадка, столкнувшаяся с запретами европейского и американского предприятия, FDA заблокировало еще одно предприятие, а MHRA отозвало сертификат качества еще как минимум у двух.
MHRA активно мониторит предприятие Wockhardt
India
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация