Индия может обратиться в ВТО если ЕС не пересмотрит свое решение о приостановке продажи около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences, сообщает Reuters.
Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вступило в силу с января 2015 г., месяц спустя после того, как Франция, Германия, Бельгия и Люксембург приостановили продажу 25 наименований дженериков.
Частная компания GVK Biosciences проводит клинические испытания по заказу индийских и зарубежных фармкомпаний.
Европейский регулятор начал принимать меры после того, как французские инспекторы проверили GVK Biosciences и выявили нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ в течение минимум 5 лет. Французские эксперты отметили, что приостановка регистрации и продажи дженериков является мерой предосторожности и нет никаких причин считать эти дженерики неэффективными или опасными.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч. Lupin Ltd и Dr Reddy's Laboratories.
Как заявил исполнительный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди, индийское правительство назначило группу экспертов для расследования инцидента. Никаких нарушений в процессе проведения клинических испытаний выявлено не было.
Индия может обратиться в ВТО по поводу приостановки продажи индийских дженериков в Европе
India
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация