В Индии началось производство биоаналога адалимумаба
Индийская фармкомпания Cadila Healthcare запустила производство первого биоаналога противовоспалительного лекарственного препарата адалимумаба. Права на оригинальное ЛС принадлежат AbbVie, средство выпускается под торговым наименованием Хумира.
Как пишет Reuters, продажи оригинального ЛС за один квартал достигают 3, 26 млрд долларов. В настоящее время Хумира входит в число самых востребованных ЛС в мире.
Ожидается, что стоимость биоаналога будет в пять раз ниже цены оригинала – 200 долларов за ампулу, вместо 1000 долларов. Cadila Healthcare рассчитывает получить от продаж аналога адалимумаба на рынке Индии 16-32 млн долларов. Биоаналог будет выпущен под торговым наименованием Экземптия (Exemptia).
Запуск аналога адалимумаба на рынке США запланирован на 2019 год. Отметим, что патентная защита Хумиры истекает в конце 2016 года.
Адалимумаб является рекомбинантным моноклональным антителом, пептидная последовательность которого идентична иммуноглобулину подкласса G1. Препарат предназначен для лечения псориаза артропатического, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита.
В Индии началось производство биоаналога адалимумаба
India
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация