Novo Nordisk оштрафован в Дании за задержку предоставления данных по препаратам Tresiba и Ryzodeg
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk согласилась заплатить 500 тыс. датских крон (90 тыс. долл.) за несвоевременное уведомление властей об отказе FDA одобрить ротиводиабетические препараты Tresiba (insulin degludec) и Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), сообщает FirstWord Pharma.
В декабре 2013 г. Novo Nordisk заявил, что Служба финансово-бюджетного надзора Дании сообщила в полицию о том, что компания объявила инвесторам о решении FDA 10 февраля 2013 г., а не вечером 8 февраля, когда узнала о нем.
Компания неоднократно отвечала, что имела право на задержку, поскольку ей было необходимо адекватно оценить влияние решения FDA, которое подразумевает предоставление дополнительных данных по препаратам в отношении их безопасности со стороны сердечно-сосудистой системы.
Однако, по словам представителя Novo Nordisk, компания приняла решение о выплате штрафа во избежание продолжительной судебной тяжбы.
Novo Nordisk оштрафован в Дании за задержку предоставления данных по препаратам Tresiba и Ryzodeg
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация