В ЕС одобрили препарат РоАктемра для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита
Швейцарская фармацевтическая компания Рош (Roche) получила от Европейской комиссии (European Commission, EC) одобрение на применение новой лекарственной формы препарата РоАктемра/ тоцилизумаб (RoActemra/ tocilizumab) для подкожного введения для лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой формы, у которых была отмечена непереносимость или не был достигнут ответ на лечение другими препаратами от данного заболевания. Благодаря такому одобрению в ЕС РоАктемра стал первым одобренным биологическим ингибитором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), который доступен как для внутривенного введения, так и для подкожного применения, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Одобрение основано на данных исследований SUMMACTA и BREVACTA III Фазы. В испытании SUMMACTA была продемонстрировано, что эффективность и переносимость препарата РоАктемра для подкожного введения сопоставима с его формой выпуска для внутривенного введения. Более того, в тестировании BREVACTA в течение 48 недель новая форма выпуска продемонстрировала долгосрочную эффективность и снизила прогрессирование повреждения суставов, по сравнению с плацебо. Лекарственная форма препарата РоАктемра для подкожного введения, которая уже была одобрена в 2013 году в Японии и США, будет доступна в виде предварительно заполненного шприца. В клинической программе по разработке РоАктемра было проведено пять испытаний III Фазы, в которой участвовало 400 пациентов с ревматоидным артритом из 41 страны. Кроме того, в исследовании ADACTA IV Фазы было показано, что монотерапия препаратом РоАктемра для внутривенного введения была эффективнее монотерапии адалимумабом в отношении снижения проявлений признаков и симптомов ревматоидного артрита у пациентов, которые не переносят метотрексат или его применение для них оказалось неэффективным или неподходящим. Внутривенная форма выпуска РоАктемра также одобренная для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов старше двух лет.
В ЕС одобрили препарат РоАктемра для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация