В Европе присвоили орфанный статус препарату Солирис для профилактики отторжения трансплантата
Как сообщила биофармацевтическая компания Алексион Фармасьютикалз (Alexion Pharmaceuticals), Европейская комиссия (European Commission) предоставила статус орфанного лекарственного средства ее препарату Солирис/ экулизумаб (Soliris/ eculizumab) для профилактики отторжения трансплантата после пересадки солидного органа. Солирис является первым в своем классе ингибитором комплекса терминальных ферментов на пути активации системы комплемента. В настоящее время в США, Европейском Собзе, Японии и в некоторых других странах Солирис одобрен для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией и атипичным гемолитико-уремическим синдромом, являющимися двумя изнуряющими чрезвычайно редкими и жизнеугрожающими заболеваниями, вызванными хронической неконтролированной активацией комплемента. Алексион также исследует применение препарата Солирис для предотвращения острого антитело-опосредованного отторжения трансплантированной почки и для профилактики отсроченной функции трансплантата у пациентов с пересаженной почкой, полученной от погибшего донора. Солирис пока не утвержден ни в одной стране для профилактики или лечения отторжения трансплантата после пересадки почки или других цельных органов. Как заявил исполнительный вице-президент и глава научно-исследовательского подразделения компании Алексион Мартин Маккей (Martin Mackay), реакция отторжения трансплантата является крайне опасной для пациентов, которым необходима пересадка органов, так как она может повлечь риск его утраты. По его словам, специфически ингибируя комплекс терминальных ферментов на пути активации системы комплемента, препарат Солирис обладает потенциалом снизить данный риск и, таким образом, улучшить для пациентов результаты пересадки.
В Европе присвоили орфанный статус препарату Солирис для профилактики отторжения трансплантата
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация