EMA предупреждает о выявлении поддельного Herceptin
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предупредило, что попавшие в дистрибьюторскую сеть в некоторых странах флаконы с препаратом для лечения рака молочной железы Herceptin швейцарской фармкопании Roche, украденные, как предполагается, из итальянских больниц, имеют следы вскрытия, а их содержимое является подделкой, сообщает Reuters.
В заявлении EMA говорится, что итальянские власти расследуют факты кражи.
Сведений о нанесении вреда здоровью пациентов, которые, возможно получали краденый препарат, пока не поступало.
В отдельном заявлении компании Roche говорится, что поддельный препарат выявлен в Великобритании, Финляндии и Германии.
Врачи получили уведомление о поддельном препарате, маркированном «Italian Herceptin 150 mg».
Химический анализ одного из флаконов показал, что содержащийся в нем продукт не содержит активный ингредиент. В других случаях содержимое было разбавлено.
В целях предосторожности Roche отозвал из обращения все партии препарата, из которых были украдены флаконы.
Швейцарская компания уже становилась жертвой фальсификаторов. Так, в 2012 г. в США и Европе были выявлен фальсифицированный противоопухолевый препарат Avastin.
Herceptin является одним из бестселлеров Roche. В I квартале 2014 г. объем продаж препарата составил 1,53 млрд швейцарских франков (1,74 млрд долл.).
EMA предупреждает о выявлении поддельного Herceptin
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация