В Европе рекомендовали утвердить расширенное применение контрацептива Сезоник компании Тева
Израильская фармацевтическая компания Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) принял положительное решение, которым рекомендовал утвердить расширенный режим применения перорального контрацептива Сезоник (Seasonique) для предотвращения беременности. В экспертном комитете постановили, что преимущества применение препарата Сезонник превышают его риски и, таким образом, контрацептив может быть одобрен местными регуляторными органами стран-членов Европейского Союза. В ряде стран Европы продажа препарата может начаться уже до конца текущего года. Расширенный режим контроля беременности контрацептивом Сезонник включает применение 84 активных таблеток левоноргестрела/ этинил эстрадиола (levonorgestrel/ ethinyl estradiol), после которого следует прием таблеток этинил эстрадиола в течение семи дней. Таблетки этинил эстрадиола, которые применяются в это время вместо плацебо, позволяют женщинам достичь четырех запланированных периодов в течение года и потенциально уменьшить абстинентный синдром, который может быть результатом резкого значительного уменьшения уровня гормонов. Как отмечают в компании Тева, данные по препарату Сезонник подтверждены обширными клиническими испытания и применением пациентками, которое является эффективным более чем 99% при соответствующем соблюдении инструкции. Контрацептив Сезонник доступен в США с 2006 года. Там за два года препарату удалось занять 25% рынка. В прошлом году Сезонник был одобрен в Чили, а в апреле 2014 года – в Бразилии. Ожидается, что после одобрения, препарат появится в Австрии, Словакии и Польще. а также в других странах.
В Европе рекомендовали утвердить расширенное применение контрацептива Сезоник компании Тева
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация