В Европе одобрили препарат Нексавар компаний Байер и Оникс для лечения рака щитовидной железы
Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) и американская фармацевтическая компания Оникс Фармасьютикалз (Onyx Pharmaceuticals) – подразделение Амген (Amgen) объявили о том, что Европейская комиссия одобрила пероральный ингибитор мульти-киназы Нексавар/ сорафениб (Nexavar/ sorafenib) для лечения пациентов, страдающих прогрессирующей локальной метастатической или дифференцированной (папиллярной фолликулярной с клеткой Гюртле) карциномой щитовидной железы, рефрактерной или радиоактивной к йоду. Ранее препарату Нексавар предоставили орфанный статус для лечения фолликулярной и папиллярной карциномы щитовидной железы. Одобрение препарата основано на данных их клинического испытания III Фазы DECISION у пациентов, страдающих прогрессирующей локальной метастатической или дифференцированной карциномой щитовидной железы, рефрактерной или радиоактивной к йоду. В ходе исследований, препарат смог увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания, которая была первичной конечной точкой, по сравнению с плацебо (p<0.001), что представляет 41% снижения риска прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, получавших сорафениб по сравнению с плацебо. Средняя медиана выживаемости составила 10,8 месяцев у пациентов, принимавших сорафениб, по сравнению с 5,8 месяцев у пациентов, принимавших плацебо. Профиль безопасности и переносимости сорафениба у пациентов в ходе клинических исследований был благоприятным и сопоставимым с уже известным профилем препарата. Наиболее распространенными побочными явлениями были аллергические реакции кожи, диарея, алопеция, потеря веса, усталость, гипертензия и высыпания.
В Европе одобрили препарат Нексавар компаний Байер и Оникс для лечения рака щитовидной железы
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация