Немецкий исследовательский институт Papiertechnische Stiftung (PTS) сообщает о проведении исследования, нацеленного на предотвращение несанкционированных манипуляций с картонной упаковкой фармацевтической продукции.
Согласно предписанию Евросоюза 2011/62/EU, с 2018 г. все упаковки лекарственных средств должны будут иметь соответствующие защитные характеристики. К таким элементам защиты относится характеристика обнаружения несанкционированного вскрытия („Tamper Verification Feature“), которая показывает, открывалась ли данная упаковка или нет. Для этого можно использовать, например, заклеивание коробки клеем-расплавом. Но здесь есть минус. Такую коробку можно открыть при помощи разогретого лезвия.
Проект PTS ставит задачу – предотвратить бесследное открывание и повторное заклеивание коробки с лекарством. Организация разработала способ приклеивания фармацевтической упаковки клеем-расплавом, при этом открывание коробки потребитель легко может заметить благодаря использованию термохромных красителей. Это средство не должно быть дорогим и должно легко встраиваться в процесс производств фармацевтической упаковки.
PTS исследовала термочувствительный краситель, который при повторном нагревании меняет цвет.
Исследовательская организация проверила разные виды применения, в том числе процессы печати (офсет, флексографию и струйную печать), а также способ нанесения клея метолом распыления. Нанесение методом распыления оказалось самым подходящим для процесса производства коробок.
Благодаря испытаниям на производстве исследователям удалось показать, что индикатор вскрытия может быть встроен в процесс промышленного изготовления фармацевтической упаковки. По данным PTS, при типичных размерах упаковки 15 х 20 см, дополнительные затраты на нанесение термохромного индикатора вскрытия составят 0,01 евро.
В Германии провели исследования индикатора вскрытия фармацевтической упаковки
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация