Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) вынесло для общественного обсуждения 2 проекта руководства по улучшению отчетности, оценке, минимизации риска и предотвращению медицинских ошибок. Обсуждение продлится до 14 июня 2015 г.
Основной целью этих проектов рекомендаций, опубликованных на официальном сайте ЕМА, является содействие медицинской отрасли и регуляторным органам в реализации требований надлежащей политики по оценке медицинских ошибок.
Отметим, что с вступлением в силу новых требований в области фармаконадзора в 2012 г. отчетность относительно всех неблагоприятных реакций, связанных с применением лекарственных средств, стала обязательной. Фармацевтические компании и национальные регуляторные органы в странах ЕС должны вносить такие случаи в Централизованную базу данных «EudraVigilance».
Один из проектов рекомендаций фокусируется на предупреждении медицинских ошибок. В нем описаны основные источники и типы таких ошибок и предложены меры для снижения риска их возникновения при назначении лекарственного средства.
Понятие медицинской ошибки подразумевает совершение непреднамеренной оплошности в назначении, указании дозы или способов введения препарата, которое могло бы причинить вред пациенту. Такие ошибки — наиболее распространенная причина возникновения неблагоприятных реакций (побочных эффектов) в связи с приемом лекарственных средств в медицинской практике, также они являются существенной проблемой общественного здравоохранения.
Кроме того, проект руководства содержит указания о том, что предполагаемые побочные эффекты, возникшие в случае медицинских ошибок, должны быть зарегистрированы и учтены для предоставления данных в периодических обновляемых докладах по оценке безопасности, а также в планах управления рисками, которые являются обязательными при контроле качества для всех лекарственных средств. По мнению специалистов, это позволит проводить непрерывную оценку медицинских преимуществ и рисков, основанных на реальных данных.
Также подготовлен проект рекомендаций для снижения риска возникновения медицинских ошибок, связанных с использованием препаратов инсулина. Он был разработан Комитетом фармакологической оценки рисков EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) для минимизации рисков возникновения неблагоприятных последствий у пациентов при лечении сахарного диабета, в частности, в случае завышения или занижения дозировки.
EMA разработало проекты руководств по надлежащей практике оценки медицинских ошибок
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация