Eli Lilly отсрочила регистрацию нового инсулина на два года
Eli Lilly отложила по меньшей мере на два года рассмотрение вопроса о подаче заявления на регистрацию нового препарата для лечения диабета. За это время компания планирует провести дополнительные исследования безопасности ЛС, пишет Reuters.
Представители фармпроизводителя заявили, что документы для получения маркетингового разрешения на базальный инсулин пеглиспро (peglispro) будут поданы в контрольные ведомства США и Европы после 2016 года. Задержка объясняется необходимостью выяснить, почему у некоторых пациентов на фоне пеглиспро повышается уровень жиров в печени.
Ранее Eli Lilly планировала подать заявку на регистрацию пеглиспро уже в первом квартале 2014 года. Препарат, предназначенный для терапии диабета 1 и 2 типа, должен был стать первым базальным инсулином в портфеле Eli Lilly.
В настоящее время компания производит инсулины быстрого действия Хумулин и Хумалог. Ежегодные продажи этих двух препаратов достигают 4,2 млрд долларов. Также в разработке Eli Lilly находится биоаналог Лантуса (Sanofi).
Eli Lilly отсрочила регистрацию нового инсулина на два года
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация