В ЕС рекомендовали применение диагностического агента Лимфосик компании Навидеа для выявления лимфатических узлов в раковых опухолях
Фармацевтическая компания Навидеа Биофармасьютикалз (Navidea Biopharmaceuticals Inc.) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) принял положительное заключение, которым рекомендовал предоставить европейское регистрационное удостоверение для ее инъекционного радиоактивного диагностического агента Лимфосик/ тилманосепт (Lymphoseek/ technetium) 250 мкг. Данная рекомендация направлена на применение Лимфосик для визуализации и интраоперационного определения сигнальных лимфатических узлов у взрослых пациентов, страдающих первичным раком молочной железы, меланомой или раком головы и шеи, с плоскоклеточной карциномой полости рта. Решение CHMP будет рассмотрено в Европейской комиссии, регуляторном органе, который утверждает применение лекарственных препаратов во всех 28 странах ЕС. В компании Навидеа ожидают, что свое окончательное решение европейское ведомство примет до конца текущего года. Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у людей основывалось на положительных и системных результатах трех проспективных базовых исследований III Фазы по использованию агента Лимфосик при меланоме, раке груди и некоторых видов рака головы и шеи, а также на объединенном анализе данных более 500 пациентов. Во всех испытаниях Лимфосик продемонстрировал высокую диагностическую эффективность при всех изучаемых солидных видах опухолей.
В ЕС рекомендовали применение диагностического агента Лимфосик компании Навидеа для выявления лимфатических узлов в раковых опухолях
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация