Найдено 12 результатов
- 16 сен 2012 13:17
- Форум: Прочие
- Тема: Канализация фарм. предприятия.
- Ответы: 2
- Просмотры: 36765
Re: Канализация фарм. предприятия.
Канилизация должна отсутствовать в чистых помещениях класса "В" и зонах класса "А".
- 16 сен 2012 13:16
- Форум: Прочие
- Тема: Канализация фарм. предприятия.
- Ответы: 2
- Просмотры: 36765
Re: Канализация фарм. предприятия.
Канализация недолжна, быть источником контаминации чистого помещения поэтому она должна быть оснащена гидрозатвором.
- 08 июн 2012 13:45
- Форум: Украина
- Тема: НДС на лекарственные средства
- Ответы: 6
- Просмотры: 24115
НДС на лекарственные средства
В Украине давно обсуждается вопрос введения НДС на лекарственные средства. НДС был разработан как налог, который стимулирует внутренние производство. Нулевая процентная ставка НДС на лекарства приводит к тому, что лекарства, произведенные в Украине менее конкурентоспособны, чем импортные. Меньшая ко...
- 15 июл 2011 16:57
- Форум: Прочие
- Тема: Уровень предупреждения и уровень действие
- Ответы: 1
- Просмотры: 17656
Уровень предупреждения и уровень действие
Предлагаю обсудить как определить уровень предупреждения и уровень действие для системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций.
- 15 июл 2011 16:09
- Форум: Управление рисками для качества
- Тема: Производство цефалоспоринов
- Ответы: 2
- Просмотры: 32446
Re: Производство цефалоспоринов
Этот вопрос детально освещен в новом документе FDA Guidance for Industry Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment Бета-лактамные антибиотики включают следующие пять классов: • пенициллины (например, ампициллин, оксациллин) • цефалоспорины (например, цефалексин, цефаклор) • пенемы (например, имипен...
- 28 июн 2010 20:01
- Форум: Job offer
- Тема: Подбор персонала на позицию инженер по валидации тех. проц.
- Ответы: 0
- Просмотры: 14464
Подбор персонала на позицию инженер по валидации тех. проц.
Инженер по валидации технологического процесса Украинская фармацевтическая компания объявляет конкурс на позицию Инженера по валидации технологического процесса. Требования: 1. Высшее образование (фарм., химик-технолог, инженер-технолог); 2. Опыт работы на аналогичной должности на фармацевтическом п...
- 28 июн 2010 19:48
- Форум: Job offer
- Тема: Подбор персонала на позицию Ведущий инженер по квалификации
- Ответы: 1
- Просмотры: 37443
Подбор персонала на позицию Ведущий инженер по квалификации
Инженер по квалификации оборудования и сервисных систем Украинская фармацевтическая компания объявляет конкурс на позицию Инженера по квалификации оборудования и сервисных систем. Требования: 1. Высшее образование (фарм., химик-технолог, инженер-технолог); 2. Опыт работы на аналогичной должности на ...
- 11 дек 2008 21:38
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52459
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Разумеется всегда рад помочь.
Кстати ревалидацию отмывки можно провести буквально в течении несколько часов.
Необходимо указать критерий приемлимости и приложить фактические результаты, которые собраные на протяжении года и покажать что фактические результаты < критерия приемлимости.
Кстати ревалидацию отмывки можно провести буквально в течении несколько часов.
Необходимо указать критерий приемлимости и приложить фактические результаты, которые собраные на протяжении года и покажать что фактические результаты < критерия приемлимости.
- 21 сен 2008 22:44
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52459
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Разумеется необходимо доказывать отмявку каждого препарата по самому жосткому критерию. После успешной валидации можно сократить контроль качества отмывки и анализировать промывные воды не после каждой серии, а например после каждой третей или пятой. Таким образом валидация как инструмент управления...
- 21 сен 2008 22:13
- Форум: Валидация процесса
- Тема: Применение статистики в области качества
- Ответы: 3
- Просмотры: 25240
Re: Применение статистики в области качества
Статья по валидации однородности смеси представлена по адресу:
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Mixture/index.html
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Mixture/index.html
- 13 сен 2008 12:17
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52459
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Необходимо расчитать критерии отмывки оборудования в наихучшем случае (следующий препарат с наименьшим размером серии).
После этого проводить валидацию процесса отмывки с каждого продукта по расчитаному критерию.
После этого проводить валидацию процесса отмывки с каждого продукта по расчитаному критерию.
- 04 май 2006 22:48
- Форум: Квалификация оборудования
- Тема: Периодичность реквалификации оборудования?
- Ответы: 2
- Просмотры: 23657
Реквалификацию оборудования
Как правило реквалификацию оборудования делать дорого и безсмысленно. Если оборудование часто меняеться, например раз в месяц, то какой смысл проводить реквалификацию раз в год? Ее надо проводить после каждого изменения. Какой смысл проводить валидацию если наследущий день оборудование может изменит...