Биотехнология иммунобиологических прераратов
http://www.forum.gmpua.com/files/bio.pdf
Найдено 11 результатов
- 20 май 2012 21:33
- Форум: Книги
- Тема: Биотехнология иммунобиологических прераратов
- Ответы: 0
- Просмотры: 30760
- 30 янв 2010 09:47
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52434
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Здравствуйте всем,Возникли опять разногласия по поводу расчета критерия приемлимости для оценки чистоты оборудования.Расчет такой -10ppm это есть 0,001% от размера следующей серии ( серия 4 кг, 10ppm-40милиграмм), значит в последней порции растворителя (20 л) должно остаться не более 40 мгр в-ва, ил...
- 21 фев 2009 12:28
- Форум: Валидация процесса
- Тема: производство API на фармзаводе
- Ответы: 4
- Просмотры: 48791
Re: производство API на фармзаводе
Извините, это как проводить валидацию процесса (PV) без результатов PQ.Или вы считаете ,что для оборудования достаточно провести квалификацию в действии (OQ) и сразу делать валидацию процесса? Пожалуйста ответьте,может быть ,что я не правильно поняла вашу мысль, спасибо ,
- 12 дек 2008 18:36
- Форум: Валидация процесса
- Тема: производство API на фармзаводе
- Ответы: 4
- Просмотры: 48791
Re: производство API на фармзаводе
Спасибо за совет и разъснения,остается убедить остальных.Приятно,что много просмотров наших тем,хотелось бы,чтобы кто-нибудь еще включился в разговор,удачи
- 12 дек 2008 18:29
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52434
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Спасибо,мы правильно думали,у нас это называется мониторинг,такую же ревалидацию делаем для чистых помещений (класс С),после замены НЕРА фильтров,спасибо за внимание
- 23 сен 2008 19:34
- Форум: Валидация процесса
- Тема: производство API на фармзаводе
- Ответы: 4
- Просмотры: 48791
производство API на фармзаводе
Возник спор-при проведении валидации просесса можно ли объединять квалификацию оборудования PQ и валидацию процеса PV ,проводимого в этом оборудовании (если это не мультипроизводство)?Если да,то какие брать критерии при квалификации оборудования,логично,что параметры процесса?Например,греем и провер...
- 23 сен 2008 19:21
- Форум: Валидация процесса
- Тема: Применение статистики в области качества
- Ответы: 3
- Просмотры: 25226
Re: Применение статистики в области качества
Большое спасибо,мне больше понравился подход FDA,для производства API я думаю он вполне подойдет.
- 23 сен 2008 18:45
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52434
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Большое спасибо за ответ,чувствуется профессионал.А то у нас возникают с коллегами разногласия ,а посоветоваться не с кем...Во всех рекомендациях только общие положения и направления.Ничего ,если иногда посоветуюсь?
- 13 сен 2008 16:06
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52434
Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Спасибо за ответ,Про критерий это понятно,но разные продукты отмываются разными растворителями.Соответственно приходиться валидировать отмывку по каждому продукту,Или я ошибаюсь?Спасибо.И еще,если процедура помывки для данного продукта в данном оборудовании отвалидирована ,достаточно ли только посто...
- 07 сен 2008 17:38
- Форум: Валидация процесса
- Тема: Применение статистики в области качества
- Ответы: 3
- Просмотры: 25226
Re: Применение статистики в области качества
Хочу присоединиться к разговору,но у меня еще мало практики.Я оцениваю стабильность произв.процеса при помощи 6 сигма,хотельсь бы узнать у коллег- как оценивают качество смешивания нескольких серий в объдиненную,спасибо
- 07 сен 2008 17:22
- Форум: Валидация очистки
- Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
- Ответы: 8
- Просмотры: 52434
очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
здравствуйте,наверняка мы не одиноки в использовании одного и того же оборудования для производства разных продуктов(хим.цех фарм.производства).Предлагаю поговорить о валидации очистки оборудования в данном случае.В нашей практике получается,что при каждом переходе необходима своя валидация,т.к. вез...