Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Украинские нормативные документы

Лікарські засоби / MEDICINAL PRODUCTS

 

Законы

 

Назва документу Код документу
Завантажити
ЗАКОН УКРАЇНИ «Основи законодавства України про охорону здоров'я» №2801-XII »
ЗАКОН УКРАЇНИ «Про лікарські засоби» №123/96-ВР »
ЗАКОН УКРАЇНИ «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» №60/95-ВР »
ЗАКОН УКРАЇНИ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» №1775-III »
ЗАКОН УКРАЇНИ «Про рекламу» №270/96-ВР »
ЗАКОН УКРАЇНИ «Про безпечність та якість харчових продуктів» №771/97-ВР »

 

Постановления

Назва Код документу Дата Завантажити
Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності №712 22.06.2011 »
Про перелік виробів медичного призначення, операції з постачання яких звільняються від оподаткування податком на додану вартість №785 09.06.2011 »
Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів №19 05.01.2011 »
Про затвердження Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів №1114 08.12.2010 »
Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів №1072 22.11.2010 »
Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів №1012 01.11.2010 »
Про затвердження форми паспорта аптечного закладу(структурного підрозділу) №906 04.10.2010 »
Про спрямування у 2010 році коштів Стабілізаційного фонду на здійснення заходів, пов'язаних з підготовкою та відзначенням 100-річчя Українського лікарського товариства №895 22.09.2010 »
Про затвердження Порядку використання у 2010 році коштів, передбачених у державному бюджеті для здійснення заходів щодо боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів №845 15.09.2010 »
Про затвердження обсягів квот на 2010 рік, у межах яких здійснюються культивування рослин,що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин №454 16.06.2010 »
Деякі питання реалізації інвестиційного проекту щодо забезпечення лікувально-профілактичних закладів обладнанням, транспортними засобами, виробами медичного призначення та лікарськими засобами №513 14.06.2010 »
Про затвердження Положення про організацію лікування, медичної реабілітації та забезпечення потерпілих внаслідок нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання лікарськими засобами та виробами медичного призначення №18 09.06.2010 »
Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів №275 17.03.2010 »
Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів №260 03.02.2010 »
Деякі питання діяльності, пов'язаної з торгівлею лікарськими засобами №259 03.02.2010 »
Про закупівлю імунобіологічних препаратів для забезпечення вакцинації дітей першого року життя №1358 16.12.2009 »
Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів і психотропних речовин під час дресирування службових собак для розшуку таких засобів і речовин №831 29.07.2009 »
Про затвердження обсягу квот на 2009 рік,у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин №666 01.07.2009 »
Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом №589 03.06.2009 »
Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення №333 25.03.2009 »
Про відкликання проекту Закону України про соціальний захист медичних та фармацевтичних працівників, працівників охорони здоров'я №1200-VI 19.03.2009 »
Про затвердження обсягу квот на 2009 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин,що містять наркотичні засоби і психотропні речовини №220 18.03.2009 »
Про порядок використання у 2009 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов'язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий №243 18.03.2009 »
Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів №242 05.03.2009 »
Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням №114 18.02.2009 »

 

 

Руководства

Документ Document Код документу СТ-Н МОЗУ
Завантажити
Належна регуляторна практика Good regulatory practice 42-1.1:2013
НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ПРОМОЦІЇ
Good promotion practice 42-1.2:2013
Фармацевтична розробка Pharmaceutical development 42-3.1:2004
Специфікації: контрольні випробування і критерії прийнятності Specifications: control tests and acceptance criteria 42-3.2:2004
Випробування стабільності Stability testing 42-3.3:2004
Виробництво готових лікарських засобів Finished product production 42-3.4:2004
Валідація технологічних процесів Processes validation 42-3.5:2004
Допоміжні речовини Excipients 42-3.6:2004
Якість води для застосування у фармації CPMP/QWP/158/01 «Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use», EMEA, 2002 42-3.7:2013
Лікарські засоби.
Належна виробнича практика 2015
Good manufacturing practices 42-4.0:2015
Належна виробнича практика 2014
Good manufacturing practices 42-4.0:2014
Лікарські засоби.
Належна виробнича практика 2013

Терміни
Частина 1 та 2
Додатоки
MEDICINAL PRODUCTS
Good manufacturing practices 2013
42-4.0:2013
ФАРМАЦЕВТИЧНА ЯКІСТЬ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ ТА НАЗАЛЬНИХ ПРЕПАРАТІВ
GUIDELINE ON THE PHARMACEUTICAL QUALITY OF INHALATION AND NASAL PRODUCTS 2013

Досьє виробничої дільниці
SMF 42-4.1:2011
Управління ризиками для якості (ICH Q9)
Quality Risk Management 42-4.2:2011
ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА ЯКОСТІ (ICH Q10)

ICH Q10 42-4.3:2011
Належна практика дистрибуції Good distribution practice 42-5.0:2008
Належна практика зберігання Good storage practice 42-5.1:2011
Належна лабораторна практика Good laboratory practice 2008
Належна клінічна практика Good Clinical Practice 42-7.0:2008
Дослідження біодоступності та біоеквівалентності Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 40-7.1:2005
Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних / біологічних продуктів
(ICH Q6B)
CPMP/ICH/365/96
(ICH Topic Q6B)
«Note for Guidance on Specifications:
Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological
Products September 1999»
42-8.3:2013


Методические рекомендации

  Документ Document Код документу
Завантажити
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ВЫПОЛНЕНИЮ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ И ПРОВЕДЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСВ

Примечание: документ действующий, но устарел и не отражает современных практик ведущих компаний.
   
Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів в умовах аптек
Вимоги до виробництва нестерильних лікарських засобів в умовах аптек
Оцінка якості та встановлення специфікацій на лікарські засоби рослинного походження/традиційні лікарські засоби рослинного походження
Проведення порівняльних досліджень in vitro для підтвердження еквівалентності лікарських засобів у твердій дозованій формі системної дії
По упорядкуванню і затвердженню Інструкцій длямедичного застосування лікарських засобів
Доклінічне вивчення безпеки лікарських засобів біотехнологічного походження
Доклінічні дослідження фармакології безпеки лікарських засобів
Принципи складання та порядок подання виробником інформації про побічні реакції лікарського засобу

 

 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100