Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Книга "Руководство по GMP"

 

 

  Название  
Скачать
Управление качеством в фармацевтической компании Quality management in the pharmaceutical environment  
Документация системы качества Documentation of a QM system  
Система управления качеством в соответствии с GMP Quality management system in accordance with GMP  
Место работы и должностные обязоности Place of work and job descriptions  
Требования к персоналу Requirements of the personnel  

Обучение

Цель обучения
Ответственность за обучение
Требования профилей / задачи обучения
Содержание обучения и целевых групп
Планирование тренингов
Проведение обучения
Внешние факторы
Квалификация тренера
Методы обучения
Обзор профессионального образования и учебных системы
Документация

Training
Purpose of training
Responsibility for training
Requirements profiles/learning objectives
Training contents and target groups
Training planning
Carrying out
External factors
Qualification of the trainer
Training methods
Reviewing the training and the training system
Documentation

 
Функция владельцев
Уполномоченное лицо (QP)
Требования к уполномоченным лицам в соответствии с европейским законодательством
Зона ответственности уполномоченных лиц в соответствии с европейским законодательством
Организационные правила назначения / замены (QP)
Начальник производства
Глава Контролья качества
Уполномоченные лица в соответствии со статьей 103 директивы 2001/83/ЕС
Медицинских представителей
Function owners subject to public law
Qualified Person (QP)
Requirements of the Qualified Person in accordance with European law
Area of responsibility of the Qualified Person in accordance with European Law
Organisational appointment/substitution regulations
Head of Production
Head of Quality Control
Qualified Person in Accordance with Article 103 of Guideline 2001/83/EC
Scientific Service in Charge of Information
Medical sales representatives

 
Требования к чистым помещениям

3.A Official requirements
3.B General requirements
3.C Material flow, personnel flow and layout
3.D Room classes
3.E Construction elements
3.F Building services
3.G Room qualification
3.H Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC)

 
Введение
Механические компоненты
Facilities and Equipment. Introduction
Mechanical components
  Construction and installation materials
  GMP-compliant design characteristics
  Electrical and pneumatic components
 
Управление Control
 
Концепции оборудования Facility concepts
CIP (Cleaning in Place)
Isolator technology
Connected facilities
 
Квалификация Examples of facility qualification
Design qualification
Installation qualification
Operational qualification
 
Техническая документация Technical documentation  
Калибровка Calibration  
Обслуживание Maintenance  
CIP (Мойка на месте) CIP (Cleaning in Place)  
Защита персонала при производстве твердых лекарственных средств Containment (personnel protection) in solids handling  
Системы контроля процесса Process control systems  
Гигиенические (санитарные) требования Hygienic (sanitary) design when using solids  

 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100