Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Концепции оборудования

Здесь вы найдете ответы на следующие вопросы:

  • Существуют ли конструкции оборудования, которые делают НПП экономичной?
  • На какие пункты необходимо обращать внимание касательно конструкций оборудования, например, CIP (система неразборной мойки оборудования), технология изолятора и цепочки оборудования?

Для того чтобы удовлетворить требования НПП, разработан ряд концепций оборудования. Эти концепции разработаны для того, чтобы обеспечить экономические средства защиты качества продукта и его обеспечения. Несколько важных конструкций, которые применяются для всех лекарственных форм, описаны в качестве примеров.

1 CIP (Система безразборной мойки оборудования)

Система безразборной мойки оборудования была разработана для стерильного производства и представляет собой самую современную технологию в этой области. Этот принцип был также принят в других областях, например, твердые лекарственные формы. CIP представляет собой очистку производственного оборудования при помощи присоединенных чистящих форсунок или головок, что позволяет обходиться без трудоемкого процесса разборки оборудования.

Рисунок 1 Нормы для систем безразборной мойки оборудования

Нормы для систем безразборной мойки оборудования

  • Соблюдение требований для систем очищенной воды
  • Спецификации труб: размеры, расход, допустимая длина штырей (от 3 до 6 x диаметр), материал, сварочные швы, качество поверхности, процедура пассивации
  • Возможность полной очистки всех частей оборудования, особенно насосов, фитингов, клапанов, труб, измерительных инструментов и, возможно, вытяжных устройств
  • Возможность стерилизации всего оборудования, включая все его компоненты
  • Тип чистящих головок
  • Принципы чистки (высокое давление 10-100 бар, низкое давление < 2 бара)
  • Промывная жидкость (кислотная, щелочная)
  • Конечная промывка: дистилированная вода
  • Необходимые измерительные инструменты для очищенной воды: для измерения расхода, температуры, давления, значения pH и т.п.
  • Возможность механического отделения системы CIP от контура очищенной воды, если потребуется быстрое отделение в случае обратного микробиологического загрязнения
  • Форсунка для отбора проб в определенной точке
  • Пригодность управления для приемочных испытаний (см часть 9 Приемочные испытания компьютера)
  • Управляемость всех клапанов, насосов и соленоидов для классификации оборудования

Проверяемыми критериями являются эффективность чистки, загрязнение продукта моющим средством и микробиологический рост (см. часть 8 Приемочные испытания чистки). Детали, на которые необходимо обратить особенное внимание, перечислены в рисунке 1.

2 Технология изолятора

Значение технологии изолятора в фармацевтической промышленности постоянно растет. Организации также позитивно откликнулись на эту технологию, что подтверждено статьей 7 далее в «Дополнении 1» к руководству ЕС НПП: "Использование технологии изолятора для минимизации вмешательства человека в зону процесса значительно уменьшает риск микробиологического загрязнения асептически производимых продуктов из окружающей среды."

Рисунок 2 Критерии оценки, изолятор  

Критерии оценки, изолятор

Изолятор
(класс A/B)

Чистое помещение
(класс A/B)

Количественные факторы

  • Защита продукта
  • Безопасность персонала
  • Стерилизация
  • Наличие оборудования
  • Эффективность оборудования

+ +

+ +

+ +

+

-

+/-

+/-

+/-

+ +

+ +

Инвестиционные затраты

  • Строительство
  • Коммунальные услуги
  • Производственные машины
  • Запуск
  • Классификация/приемка

+

+

- -

- -

-

-

-

+ +

+ +

+

Эксплуатационные затраты

  • Технология кондиционирования воздуха
  • Требования к персоналу
  • Стерильная одежда
  • Мониторинг
  • Стерилизация
  • Обслуживание
  • Переквалификация

+ +

+/-

+ +

+ +

+ +

+/-

-

- -

+/-

- -

- -

- -

+/-

+

Оценка: ++ = очень хорошо, + = хорошо; +/- = удовлетворительно; - = плохо; -- = очень плохо

Изолятор представляет собой небольшую автономную стерильную камеру, в которую пользователь может получить доступ при помощи перчаток, встроенных в устройство. Выгодами этого решения «помещения в помещении» являются защита персонала и продуктов с минимумом затрат на кондиционирование воздуха.

Сферы применения - от микробиологии (выполнение стерильных тестов) до асептического наполнения и обработки сильнодействующих веществ. Инвестиционные и эксплуатационные затраты сильно зависят от назначения. В целом, инвестиционные затраты на изолятор более высокие, чем на традиционную чистую комнату: противоположное касается эксплуатационных затрат (см. рисунок 2).

Поскольку эта технология не является настолько распространенной как чистые помещения, которые  обычно используются, необходимо соблюдать специальные требования, особенно в отношении приемочных испытаний. Критические аспекты с точки зрения НПП перечислены на рисунке 3:

Рисунок 3 Критические аспекты изолятора

Критические аспекты изолятора

  • Процедура стыковки для передачи материалов
  • Герметичность перчаток
  • Охрупчивание перчаток и других пластмасс из-за действия дезинфицирующих газов (H2O2)
  • Удобство чистки внутри изолятора
  • Приемочные испытания: Среди прочих факторов степень стерилизации зависит от длительности, концентрации H2O2, расхода, температуры и загрузки изолятора.
  • Частая смена продукта или формата

3 Связанное оборудование

Связанное оборудование используется, в частности,  для твердых лекарственных форм, и в этом случае - по соображениям безопасности продукта и персонала. В идеале, материалы транспортируются между отдельными компонентами оборудования, установленными на разных этажах, используя гравитацию. Эта концепция оборудования может также влиять на архитектурный дизайн производственного помещения. Деталями, подлежащими рассмотрению, являются: очищающая способность посредством CIP или разборки, а также информационный поток технологических данных. (См. часть 3.C.1 Расход материала.)

Резюме

Существует ряд концепций оборудования, которые обеспечивают экономичные решения, соответствующие НПП. Cистема безразборной мойки оборудования, технология изолятора и связанное оборудование являются только несколькими примерами применения различных лекарственных форм. Затраты снижены и ошибки минимизированы благодаря снижению затрат на персонал и увеличению степени автоматизации. Дополнительная экономия средств может быть достигнута для технологии изоляторов и цепочек оборудования посредством снижения требований к кондиционированию помещения.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100