Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Введение

 

Кроме термина «устройство» существуют другие наименования, например, "машина", "аппарат" или "оборудование". В Руководстве ЕС по НПП используется термин «оборудование», когда описываются все случаи, где отдельные изделия или предметы, которые связаны друг с другом, используются для производства, обработки или упаковки фармацевтических продуктов посредством прямого или непрямого контакта друг с другом. Оборудование может иметь ручной или механический привод. В руководстве ЕС по НПП производственные машины, приборы тестирования и контроля, а также системы подачи и отвода воздуха, воды и другие инженерные сети также включены в понятие «оборудование».

Информацию о системах подачи и отвода воздуха можно найти в части о помещениях и инженерных сетях (см. часть 3 Помещения). Следующие части сфокусированы на категории механических и автоматических систем и упаковочных машин. Спецификации и информация, предоставленные здесь, могут частично применяться к ручным аппаратам.

С самого начала и в течение всего срока службы помещения и оборудование должны быть спроектированы, организованы и оценены с точки зрения качества механических продуктов. С этой целью все данные должны быть собраны вместе в комплексную техническую документацию: начиная со спецификации, подготовленной по документам на строительство и проектной документации, а затем внося все изменения, сделанные на протяжении производства. Калибровка (см. часть 4.G Калибровка) и квалификация (см. часть 6 Квалификация) могут также, подобно техническому обслуживанию (см. часть 4.H Обслуживание), эффективно выполнять функции поддержки качества только, если в качестве основы используется новейшая техническая документация (см. часть 4.F Техническая документация).

В дополнение к данным технических показателей, спецификации для оборудования в фармацевтической промышленности и упаковочной отрасли должны всегда принимать во внимание специальные требования руководства по НПП. Общие требования руководства ЕС по НПП для оборудования можно найти далее в директивах (Статья 8) и в части 3.34.

Рисунок 1 Требования для оборудования

Требования для оборудования

Оборудование ...

  • ... должно использоваться для установленного предназначения
  • ... должно обслуживаться
  • ... должно быть оценено
  • ... должно быть легким в чистке
  • ... не должно вступать в какое-либо нежелательное взаимодействие с продуктом
  • ... не должно повреждать продукт
  • ... должно быть установлено правильно
  • ... должно быть калибровано

Используя вышеприведенные базовые правила, отдельные спецификации, известные как требования пользователя, могут быть выведены для всех машин. Вместе с технической спецификацией от поставщика и документами заказа они являются частью классификации проекта (КП). (См. часть 1 Квалификация конструкции.)

Аппараты или установки состоят из множества компонентов. Для того, чтобы можно было оценить и измерить качество оборудования, сначала необходимо рассмотреть отдельные компоненты в установочной классификации (УК) (см. часть 2 Установочная квалификация). Взаимодействие компонентов затем тестируется в операционной классификации (ОК) (см. часть 3 Эксплуатационная квалификация), а влияние на продукт тестируется в эксплуатационной классификации (ЭК). Поскольку качество не может быть проверено в оборудовании позже, целесообразно с самого начала ссылаться на отдельные компоненты в фазе спецификации (ФС).

Машины, в основном, могут быть разделены на два главных компонента: машина, по сути, состоит из механической части (см. часть 4.B Механические компоненты), которая имеет электрический или пневматический привод, и блока управления (см. часть 4.C Блок управления). С точки зрения поддержки качества, блоки управления машины имеют большее значение, и их состав и сложность всегда увеличиваются. Специальные конструкции оборудования (см. часть 4.D Концепция оборудования), являющиеся результатом непрекращающегося развития идей НПП (например, безразборная мойка оборудования), описаны в отдельной части.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100