Часть I Основные требования

ГЛАВА 8. Претензии, дефекты качества и отзыв продукции

 

Принцип  В целях защиты здоровья людей и животных должны быть в наличии системы и соответствующие процедуры по регистрации, оценке, расследованию и рассмотрению претензий, в том числе потенциальных дефектов качества, и при необходимости по эффективному и оперативному отзыву из сети распределения лекарственных средств для человека или ветеринарных лекарственных средств и исследуемых лекарственных средств.
Принципы управления рисками для качества должны применяться при расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска. Руководство в отношении этих принципов содержится в главе 1 настоящих Правил.

Все заинтересованные компетентные органы должны быть своевременно проинформированы в случае подтвержденного дефекта качества лекарственного средства или исследуемого лекарственного средства (производственного дефекта, порчи продукции, выявления фальсификации, несоответствия регистрационному досье или файлу спецификаций продукта или любых других серьезных проблем с качеством), который может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок. В ситуациях, когда продукт на рынке будет признан не соответствующим регистрационному досье, не требуется уведомлять заинтересованные компетентные органы при условии, что степень несоответствия удовлетворяет ограничениям, указанным в Приложении 16 настоящих Правил, в отношении обращения с незапланированными отклонениями.

В случае аутсорсинговой деятельности в договоре должны быть описаны роли и обязанности производителя, владельца регистрационного досье и/или спонсора и любых других соответствующих третьих сторон в отношении оценки, принятия решений и распространения информации и реализации действий по снижению потенциальной опасности, связанной с дефектной продукцией.
Руководство в отношении аутсорсинговой деятельности приведено в главе 7 настоящих Правил. Такие договоры также должны содержать контактные данные ответственных лиц каждой стороны для осуществления связи с целью управления дефектами качества и вопросами, связанными с отзывом.

Персонал и организация

8.1. Ответственность за управление расследованием претензий, и дефектов качества и принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском(ами), который создают эти проблемы, включая отзывы, должен нести соответственно обученный и опытный персонал. Эти лица должны быть независимы от служб сбыта и маркетинга организации, если иное не обосновано. Если одним из этих лиц не является Уполномоченное лицо, участвующее в сертификации для выпуска соответствующей серии или серий, последнее должно быть своевременно официально проинформировано о любых расследованиях, действиях по снижению риска и любых операциях по отзыву.
8.2. Необходимо иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для обработки, оценки, расследования и рассмотрения претензий и дефектов качества и для реализации любых действий по снижению риска.
Необходимо иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для управления взаимодействием с компетентными органами.
8.3. Должно предусматриваться использование специалистов различных подразделений организации, включая надлежащим образом обученный Персонал по управлению качеством.
8.4. В ситуациях, когда работа с претензиями и дефектами качества в организации управляется централизованно, распределение ролей и обязанностей заинтересованных сторон должно быть документировано. При этом централизованное управление не должно приводить к задержкам в расследовании претензий и дефектов качества и управлении ими.
Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества

8.5. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении претензии. Все претензии должны быть задокументированы и оценены, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему.
8.6. Особое внимание следует уделять установлению того, относится ли претензия или подозреваемый дефект качества к фальсификации.
8.7. Поскольку не все претензии, полученные компанией, могут представлять фактические дефекты качества, претензии, которые не свидетельствуют о потенциальном дефекте качества, следует надлежащим образом задокументировать и довести до сведения соответствующей службы или лица, ответственных за расследование и управление претензиями подобного рода, такими как подозреваемые нежелательные явления.
8.8. Должны быть в наличии процедуры, чтобы облегчить запросы о расследовании качества серии лекарственного средства в целях поддержки расследования сообщений о подозреваемых побочных реакциях.
8.9. Если инициируется расследование дефекта качества, должны быть в наличии процедуры, предусматривающие, по крайней мере, следующее:
i. Описание сообщенного дефекта качества.
ii. Определение значимости дефекта качества. В рамках этого следует предусматривать проверку или испытания арбитражных и/или архивных образцов, и в некоторых случаях должен выполняться обзор записей производства серии, записей о сертификации серии и записей о распределении серии (особенно для чувствительной к температуре продукции).
iii. Необходимость запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя и, если образец получен, необходимость выполнения соответствующей оценки.
iv. Оценка риска(ов), который представляет дефекта качества, в зависимости от серьезности и значимости дефекта качества.
v. Процесс принятия решений в отношении потенциальной необходимости мер по снижению риска, которые необходимо принять в сети распределения, таких как отзыв серии или продукта или другие действия.
vi. Оценка влияния, которое может оказать любое действие по отзыву на доступность лекарственного средства для пациентов/животных на любом затронутом рынке, а также необходимость уведомить соответствующие органы о таком влиянии.
vii. Внутренний и внешний обмен информацией, который должен осуществляться в отношении дефекта качества и его расследования.
viii. Идентификация потенциальной первопричины (причин) дефекта качества.
ix. Необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, касающихся проблемы, а также в оценке их результативности.

Расследование и принятие решений

8.10. Информация, свидетельствующая о возможных дефектах качества, должна быть зарегистрирована со всеми исходными подробностями.
Обоснованность и значимость всех зарегистрированных дефектов качества должны быть документированы и оценены в соответствии с принципами управления рисками для качества, с целью обоснования решений, принятых в отношении объема проводимого расследования и предпринимаемых действий.

8.11. Если дефект качества обнаружен или подозревается в какой-то одной серии, должно быть уделено внимание проверке других серий и в некоторых случаях других продуктов, для того чтобы определить, чтобы определить, не оказались ли они также затронуты. В частности, должны быть исследованы другие серии, которые могут содержать части дефектной серии или дефектных компонентов.
8.12. Расследование дефекта качества должно включать обзор предыдущих отчетов о дефектах качества или любую другую соответствующую информацию о любых признаках специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, дальнейших регуляторных действий.
8.13. Решения, принятые во время и после расследования дефектов качества, должны отражать уровень риска, который представляет дефект качества, а также серьезность любого несоответствия регистрационному досье/досье исследуемого продукта или требованиям GMP. Такие решения должны быть своевременными, чтобы обеспечить поддержание безопасности пациентов и животных соразмерно уровню риска, который может представлять эта проблема.
8.14. Хотя на ранних стадиях расследования полная информация о характере и значимости дефекта качества не всегда может быть доступна, процессы принятия решений все же должны обеспечивать, чтобы соответствующие действия по снижению риска принимались в соответствующих временных точках в ходе таких расследований. Все принятые решения и меры в отношении дефекта качества следует задокументировать.
8.15. В тех случаях, когда дефект качества может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок продукции, производитель должен своевременно проинформировать об этом держателя регистрационного удостоверения/спонсора и все заинтересованные компетентные органы.

Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия

8.16. В ходе расследования дефектов качества должен применяться соответствующий уровень работы по анализу основных причин. В случаях, когда истинная причина(ы) дефекта качества не может быть определена, должно быть уделено внимание идентификации наиболее вероятной причины и обращению с ней.
8.17. Если в качестве причины дефекта качества подозревается или определена человеческая ошибка, это должно быть официально обосновано и тщательно рассмотрено, с тем чтобы не были упущены из виду возможные процессные, процедурные или системные ошибки, или проблемы.
8.18. В отношении дефекта качества должны быть определены и приняты соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.
Результативность таких действий следует проверить и оценить.
8.19. Записи о дефектах качества следует регулярно просматривать и анализировать тенденции для выявления любых специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания. Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска

8.20. Должны быть установлены письменные процедуры, регулярно пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях осуществления любой деятельности по отзыву или осуществлению любых других действий по снижению риска.
8.21. После размещения продукции на рынке любой возврат ее из сети распределения из-за дефекта качества должен рассматриваться и управляться как отзыв. Это положение не применяется к изъятию (или возврату) образцов продукции из сети распределения для содействия расследованию отчетности по дефектам качества.

8.22. Должна быть возможность инициировать операции по отзыву оперативно и в любое время. В некоторых случаях в целях защиты здоровья населения или животных, возможно, потребуется начать операции по отзыву до установления истинной причины и всей значимости дефекта качества.
8.23. Записи о дистрибьюции серии/продукции должны быть легко доступны для лиц, ответственных за отзыв, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и заказчиках, непосредственно получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), в том числе в отношении экспортируемой продукции и медицинских образцов.
8.24. В случае исследуемых лекарственных средств должны быть идентифицированы все исследовательские площадки и должны быть указаны страны назначения. В случае исследуемого лекарственного средства, на которое было выдано регистрационное удостоверение, производитель исследуемого лекарственного средства в сотрудничестве со спонсором должен информировать держателя регистрационного удостоверения о любом дефекте качества, который может быть связан с зарегистрированным лекарственным средством. Спонсор должен внедрить процедуру быстрого раскодирования ослепленного продукта, где это необходимо для оперативного отзыва. Спонсор должен обеспечить, чтобы процедура раскрывала идентичность ослепленного продукта только в той мере, которая необходима.
8.25. Следует уделить внимание последующим консультациям с заинтересованными компетентными органами о том, насколько далеко должны распространяться действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенциальный риск для здоровья населения или животных и любого воздействия, которое могут иметь предлагаемые действия по отзыву. Компетентные органы также должны быть проинформированы в ситуациях, когда не ведется никаких действий по отзыву, предложенных для дефектной серии, в связи с истечением срока годности (например, для продукции с коротким сроком годности).

8.26. В случае намерения отозвать продукцию об этом должны быть заранее проинформированы все заинтересованные компетентные органы.
Для очень серьезных проблем (то есть с возможным серьезным влиянием на здоровье пациентов или животных), вероятно, придется принимать срочные действия по снижению риска (такие как отзыв продукции), предварительно уведомив об этом компетентные органы. Везде, где возможно, необходимо стремиться к тому, чтобы такие действия были заблаговременно, до их выполнения, согласованы с заинтересованными компетентными органами.
8.27. Следует также учитывать, могут ли предлагаемые действия по отзыву по-разному повлиять на различные рынки, и если это так, должны быть разработаны и обсуждены с заинтересованными компетентными органами соответствующие действия по снижению риска для конкретного рынка. До принятия решения о мерах по сокращению риска, таких как отзыв, должен быть рассмотрен риск нехватки лекарственного средства, не имеющего зарегистрированной альтернативы, с учетом его терапевтического назначения.
Любые решения о непринятии ожидаемых мер по сокращению риска должны быть предварительно согласованы с компетентным уполномоченным органом.
8.28. Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться отдельно в безопасном месте до принятия решения о том, как с ней поступить. Должно быть документально оформлено официальное распоряжение в отношении всех отозванных серий. Основание для принятия любого решения о переработке отозванной продукции должно быть задокументировано и обсуждено с соответствующим компетентным органом.
Также должен быть учтен остаточный срок годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке.
8.29. Ход процесса отзыва должен регистрироваться до завершения и выпуска окончательного отчета, включающего баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции/серий.

8.30. Эффективность мероприятий по отзыву следует регулярно оценивать для подтверждения, что они остаются надежными и пригодными для использования. Такие оценки должны распространяться на ситуации, как в рабочее время, так и во внеурочное время. При выполнении таких оценок следует рассмотреть необходимость выполнения имитации действий по отзыву. Эта оценка должна быть документально оформлена и обоснована.
8.31. В дополнение к отзыву существуют и другие возможные действия по снижению риска, которые могут предприниматься в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества. Такие действия могут включать выпуск предупредительных сообщений для медицинских и ветеринарных работников в отношении использования ими потенциально дефектной серии.
Их следует рассматривать в индивидуальном порядке и обсуждать с заинтересованными компетентными органами.

 

  Обсуждение на форуме

 

   1. Фармацевтическая система качества
   2. Персонал
   3. Помещения и оборудование
   4. Документация
   5. Технологический процесс
   6. Контроль качества
   7. Аутсорсинговая деятельность
   8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
   9. Самоинспекция