Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА

Фармацевтическая система качества

Pharmaceutical Quality System

 

  Название подраздела Title
Quality management in the pharmaceutical environment
Quality assurance in the GMP regulations
From quality assurance to quality management
Position of quality assurance in the company
Quality Unit as a staff function
Quality Unit as a matrix function
Responsibility of the Quality Unit
Tasks of a Quality Unit
Управление качеством в фармацевтической отрасле
Обеспечение качества
От контроля качества к управлению качеством
Положение обеспечения качества в компании
Ответственность отдела качества
Задачи отдела качества
Documentation of a QM system
Structure of a documentation system
Management board level
Management/superiors
Staff level
Quality unit documents
Procedure description and procedure instruction
Operating procedure
Documents required in accordance with GMP
Quality management handbook
Site master file
Handbook in accordance with ISO 9001:2000
Combined handbooks in accordance with GMP and ISO
Functions of the quality management handbook

Система менеджмента качества

 

Quality management system in accordance with GMP
Management responsibility
Change management system
Complaints and recall
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Risk management
Qualification and validation
Training
Inspection
Batch record review and annual product review
Qualification of suppliers and service providers

Система менеджмента качества в соответствии с GMP
Change control Управление изменениями

Фармацевтическая система качества
1.1 Управление качеством - всеобъемлющее понятие, включающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мер, принимаемых с целью гарантии соответствия качества лекарственных средств их назначению. Управление качеством, таким образом, включает надлежащую производственную практику.
1.2 GMP применяется на стадиях жизненного цикла от производства лекарственных средств, переноса технологии, через промышленное производство к прекращению производства. Однако фармацевтическая система качества может распространяться и на такую стадию жизненного цикла, как фармацевтическая разработка, как описано в Руководстве, что гармонизирована с Руководством ICH Q10 N; хотя этот документ является рекомендательным, его применение будет способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также укреплению связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Установка входит в части 3 настоящего руководства и может использоваться, чтобы дополнить содержание этого раздела.
1.3 При разработке новой фармацевтической системы качества или при модификации существующей системы необходимо учитывать объем и сложность деятельности предприятия . В структуру системы должны быть включены соответствующие принципы управления рисками, включая использование соответствующих инструментов. Хотя некоторые аспекты системы могут применяться к деятельности всего предприятия, а другие - только к определенным участкам, эффективность внедрения системы, как правило, должна быть продемонстрирована на уровне участка.
1.4 Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что :
i) реализация продукции достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного совершенствования системы, которая дает возможность постоянно поставлять продукцию с соответствующими показателями качества;
ii) знаниями о продукции и процесс управляют протяжении всех стадий жизненного цикла ;
iii) лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики ;
iv ) операции по изготовлению и контролю качества ясно специфицированы и соответствуют надлежащей производственной практике ;
v ) четко определены ответственность и обязанности руководства ;
vi ) осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов, а также для выбора и контроля поставщиков и для того, чтобы проверить, что каждая поставка полученная из утвержденного цепи поставок;
vii ) есть процедуры, обеспечивающие управление внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью ;
viii ) установлено контролируемое состояние, поддерживаемой с помощью разработки и использования систем эффективного контроля и мониторинга в отношении параметров процесса и качества продукции ;
iх ) результаты контроля продукции и процессов учитывают при выпуске серии, при расследовании недостатков и для принятия предупредительных действий, чтобы избежать потенциальных отклонений, которые могли бы произойти в будущем ;
х ) проведен весь необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой производственный контроль и валидация ;
хi ) готовая продукция правильно произведена и проверена в соответствии с установленными методиками ;
ХII ) оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований качества, соответствующих текущему уровню знаний о процессе и продукцию ;
ХIII ) осуществляют меры по перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения перед внедрением, если необходимо, учитывая сообщение компетентного уполномоченного органа и разрешение с его стороны ;
XIV) после внедрения будьякой изменения проводится ее оценка для подтверждения того, что цели в области качества были достигнуты и что изменение не привела к непреднамеренного негативного влияния на качество продукции ;
XV) во время расследования уклонений, предполагаемого брака продукции и других проблем применяется соответствующий уровень анализа основных причин . Они могут быть определены с использованием принципов управления рисками для качества. В случаях, когда истинная основная причина ( ы) проблемы не может быть определена, следует уделять внимание идентификации наиболее вирогидннои (ых ) причины (причин ) и ее (их ) исследованию. Если ожидают или установлено, что причиной является ошибка человека, это должно быть обосновано с особой тщательностью, чтобы гарантировать, что не было пропущено ошибки процесса, процедур или системных ошибок ( при их наличии) . В ответ на исследования должны быть определены и осуществлены соответствующие корректирующие и / или предупреждающие действия ( CAPAs ) . Эффективность таких действий следует контролировать и оценивать в соответствии с принципами управления рисками для качества ;
ХVI ) лекарственные средства не будут проданы и поставлены до того, как Уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена ??и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и любых других распоряжений по изготовлению, контролю и выпуска лекарственных средств ;
ХVII ) осуществлены достаточные меры, гарантирующие, насколько это возможно, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при их хранении, распределения и последующем обращении;
ХVIII ) процедура проведения самоинспекции и / или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность фармацевтической системы качества.
1.5 Высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов для нее, а также за то, что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и внедрены на уровне всей организации. Очень важно лидерство высшего руководства и его активное участие в фармацевтической системе качества. Такое лидерство должно гарантировать поддержку фармацевтической системы качества и заинтересованность персонала на всех уровнях и на всех участках организации.
1.6. Чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы, следует проводить периодический обзор функционирования фармацевтической системы качества с привлечением высшего руководства.
1.7. Фармацевтическую систему качества должен быть определен и задокументирован . Должно быть руководство по качеству или эквивалентный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства .
Надлежащая производственная практика лекарственных средств
1.8 Надлежащая производственная практика является частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производят и контролируют по стандартам качества, которые соответствуют ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию. Надлежащая производственная практика связана как с изготовлением ( технологическим процессом ), так и с контролем качества. Основные требования GMP :
i) все производственные процессы должны быть четко определены, их следует систематически пересматривать с учетом накопленного опыта; необходимо, чтобы была продемонстрирована возможность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества согласно спецификациям ;
ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию ;
iii) должны быть в наличии все средства для GMP, включая :
• обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию ;
• соответствующие помещения и площади ;
• необходимое оборудование и правильное его обслуживание ;
• надлежащие материалы, контейнеры (первичные упаковки) и этикетки;
• утвержденные методики и инструкции согласно фармацевтической системой качества;
• ответственное хранение и транспортировку ;
iv ) инструкции и методики должны быть изложены в форме распоряжений четко и однозначно конкретно применимы к имеющимся средств ;
v ) процедуры необходимо выполнять правильно, а операторы должны быть обучены правильному выполнению ;
vi) при производстве следует составлять протоколы рукописным способом и / или с использованием прибора, записывает, которые документально подтверждают, что действительно проведены все стадии, которые требуют установленные методики и инструкции, а также то, что количество и качество продукции соответствуют запланированным нормам ;
vii) любые значительные отклонения должны быть полностью запротоколированы и исследованы с целью определения основной причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий ;
VIII) протоколы производства, включая дистрибуцию, позволяющие проследить исчерпывающую историю серии, сохраняются в понятной и доступной форме ;
IX ) при дистрибуции продукции сведен к минимуму риск снижения ее качества и учтены требования надлежащей практики дистрибуции ;
X ) должно быть в наличии система отзыва будьякой серии продукции из продажи или поставки ;
XI ) следует рассматривать рекламации на продукцию, выявлять случаи дефектов качества и принимать соответствующие меры как по дефектной продукции, так и для предотвращения подобных случаев .

 

 

Фармацевтична система якості
1.1 Управління якістю – всеохоплююче поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню. Управління якістю, таким чином, включає належну виробничу практику.
1.2 GMP застосовується на стадіях життєвого циклу від виробництва досліджуваних лікарських засобів, переносу технології, через промислове виробництво до припинення виробництва. Однак фармацевтична система якості може поширюватися і на таку стадію життєвого циклу, як фармацевтична розробка, як описано в Настанові, що гармонізована з Настановою ICH Q10 N; хоча цей документ є рекомендаційним, його застосування сприятиме інноваціям і постійному поліпшенню, а також зміцненню зв'язку між фармацевтичною розробкою і виробничою діяльністю. Настанова входить до частини 3 цієї настанови і може використовуватися, щоб доповнити зміст цього розділу.
1.3 При розробці нової фармацевтичної системи якості або при модифікації існуючої системи необхідно враховувати об'єм і складність діяльності підприємства. В структуру системи мають бути включені відповідні принципи управління ризиками, включаючи використання відповідних інструментів. Хоча деякі аспекти системи можуть застосовуватися до діяльності всього підприємства, а інші – тільки до певних дільниць, ефективність впровадження системи, як правило, має бути продемонстрована на рівні дільниці.
1.4 Фармацевтична система якості, призначена для виробництва лікарських засобів, має гарантувати, що:
і) реалізація продукції досягається за допомогою розробки, планування, впровадження, підтримування і безперервного удосконалення системи, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з відповідними показниками якості;
іі) знаннями про продукцію і процес управляють впродовж всіх стадій життєвого циклу;
ііі) лікарські засоби розроблені й досліджені з урахуванням вимог належної виробничої практики;
iv) операції з виготовлення і контролю якості ясно специфіковані й відповідають належній виробничій практиці;
v) чітко визначені відповідальність і обов'язки керівництва;
vi) здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів, а також для вибору і контролю постачальників і для того, щоб перевірити, що кожна поставка одержана із затвердженого ланцюга поставок;
vii) є процедури, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;
viii) встановлено контрольований стан, що підтримується за допомогою розробки і використання систем ефективного контролю і моніторингу відносно параметрів процесу і якості продукції;
iх) результати контролю продукції і процесів враховують при випуску серії, при розслідуванні відхилень і для вживання запобіжних дій, щоб уникнути потенційних відхилень, які могли б відбутися в майбутньому;
х) проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будьякий інший виробничий контроль і валідація;
хi) готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик;
хii) чиниться сприяння постійному поліпшенню за допомогою впровадження удосконалень якості, відповідних поточному рівню знань про процес і продукцію;
хiii) здійснюють заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням, якщо необхідно, враховуючи повідомлення компетентного уповноваженого органу і дозвіл з його боку;
хiv) після впровадження будьякої зміни проводиться її оцінка для підтвердження того, що цілі в сфері якості були досягнуті і що зміна не призвела до ненавмисного негативного впливу на якість продукції;
хv) під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції і інших проблем застосовується відповідний рівень аналізу основних причин. Вони можуть бути визначені з використанням принципів управління ризиками для якості. У випадках, коли істинна основна причина(и) проблеми не може бути визначена, слід приділяти увагу ідентифікації найбільш вірогіднної(их) причини (причин) та її(їх) дослідженню. Якщо очікують або встановлено, що причиною є помилка людини, це має бути обґрунтовано з особливою ретельністю, щоб гарантувати, що не було пропущено помилки процесу, процедур або системних помилок (за їх наявності). У відповідь на дослідження мають бути визначені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні дії (CAPAs). Ефективність таких дій слід контролювати і оцінювати відповідно до принципів управління ризиками для якості;
хvi) лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будьяких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;
хvii) здійснені достатні заходи, які гарантують, наскільки це можливо, що якість лікарських засобів підтримується протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, розподілу й наступному обігу;
хviii) є процедура проведення самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.
1.5 Вище керівництво несе основну відповідальність за наявність ефективної фармацевтичної системи якості і необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов'язки, відповідальність і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації. Дуже важливим є лідерство вищого керівництва та його активна участь у фармацевтичній системі якості. Таке лідерство має гарантувати підтримку фармацевтичної системи якості й зацікавленість персоналу на всіх рівнях і на всіх дільницях організації.
1.6. Щоб визначити можливості для постійного поліпшення продукції, процесів і самої системи, слід проводити періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості із залученням вищого керівництва.
1.7. Фармацевтичну систему якості має бути визначено і задокументовано. Має бути настанова з якості або еквівалентний документ, що містить опис системи управління якістю, включаючи відповідальність керівництва.
Належна виробнича практика лікарських засобів
1.8 Належна виробнича практика є частиною управління якістю, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію. Належна виробнича практика пов'язана як із виготовленням (технологічним процесом), так і з контролем якості. Основні вимоги GMP:
i) усі виробничі процеси мають бути чітко визначені; їх слід систематично переглядати з урахуванням набутого досвіду; необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно виробляти лікарські засоби необхідної якості згідно зі специфікаціями;
ii) критичні стадії виробничого процесу й істотні зміни процесу повинні пройти валідацію;
iii) мають бути в наявності всі засоби для GMP, включаючи:
• навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;
• відповідні приміщення та площі;
• необхідне обладнання і правильне його обслуговування;
• належні матеріали, контейнери (первинні паковання) й етикетки;
• затверджені методики та інструкції згідно з фармацевтичною системою якості;
• відповідне зберігання і транспортування;
iv) інструкції та методики мають бути викладені у формі розпоряджень чітко й однозначно та конкретно застосовні до наявних засобів;
v) процедури необхідно виконувати правильно, а оператори повинні бути навчені правильному виконанню;
vі) під час виробництва слід складати протоколи рукописним способом і/або з використанням приладу, що записує, які документально підтверджують, що справді проведені всі стадії, які вимагають встановлені методики й інструкції, а також те, що кількість і якість продукції відповідають запланованим нормам;
vіі) будьякі значні відхилення мають бути повністю запротокольовані та досліджені з метою визначення основної причини та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних дій;
vііі) протоколи виробництва, включаючи дистрибуцію, що дозволяють простежити вичерпну історію серії, зберігаються у зрозумілій і доступній формі;
іх) при дистрибуції продукції зведений до мінімуму ризик зниження її якості та враховані вимоги належної практики дистрибуції;
х) має бути в наявності система відкликання будьякої серії продукції з продажу або постачання;
хі) слід розглядати рекламації на продукцію, виявляти випадки дефектів якості та приймати відповідні заходи як щодо дефектної продукції, так і для запобігання подібним випадкам.



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100