Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Управление качеством

Обзор качества продукции

Product quality review

 

  Следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции (тренды) и чтобы установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны включать, как минимум, следующее:
i. обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, обращая особое внимание на те, что получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок активных фармацевтических субстанций;
ii. обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции; iii.
обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;

iv. обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих мер;
v. обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики; vi.
обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;
vii. обзор результатов программы мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций;
viii. обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;
ix. обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;
x. обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или изменений в регистрационные досье;
xi. состояние квалификации соответствующего оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т.д.;
xii. обзор любых контрактных соглашений, как установлено в главе 7 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям.

 

  Название подраздела Title Скачать
Годовой обзор по качеству продукции Annual product review  
Техническое руководство по интерпретации производственных стандартов
Анализ качества продукции для лекарственных средств входящий в перечень
Техническая рабочая группа (TWG)
Выпуск 9 - 4/3/2010
Technical Guidance on the Interpretation of Manufacturing Standards
Product quality review for listed Complementary Medicines
Technical Working Group (TWG) on Complementary Medicines
Issue 9 - 4/3/2010

 

 

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100