Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Контроль качества

 

Принципы  Контроль качества распространяется как на процедуры отбора проб, спецификации и на проведение испытаний, так и на процедуры организации, документирования и выпуска, гарантирующие проведение необходимых испытаний, а также обеспечивающие то, что исходные и упаковочные материалы не разрешены для использования, а продукция – для реализации и поставки до тех пор, пока их качество не будет признано соответствующим установленным требованиям.

Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, и должен быть вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производства.

Общие требования

6.1. Каждый держатель производственной лицензии должен иметь подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов. Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующую квалификацию и опыт, в его распоряжении может быть одна или несколько контрольных лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами для обеспечения эффективности и соответствующего выполнения мероприятий контроля качества.
6.2. Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества обобщены в главе 2 части 1 настоящих Правил. Подразделение своевременно в случае затруднений в производственных процессах, которые могут привести к ограничениям поставки лекарственного препарата.
контроля качества в целом может иметь также и другие обязанности, такие как разработка, валидация и обеспечение выполнения всех процедур по контролю качества, наблюдение за контрольными и/или архивными образцами материалов и продукции в соответствующих случаях, обеспечение правильности маркирования упаковок с материалами и продукцией, мониторинг стабильности продукции, участие в расследовании претензий в отношении качества продукции и т.д. Все эти операции следует осуществлять в соответствии с документированными процедурами и при необходимости оформлять документально их результаты.

6.3. Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к ней факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковыванию), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки.
6.4. Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и (при необходимости) соответствующего расследования.
Надлежащая лабораторная практика контроля качества

6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны отвечать общим и специфическим требованиям к зонам контроля качества, приведенным в главе 3.
Для предотвращения возможности случайной перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между зонами с высокой степенью риска на рутинной основе. В частности, микробиологическая лаборатория должна быть организована таким образом, который сводит к минимуму риск перекрёстного загрязнения.

6.6. Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать задачам, обусловленным характером и объёмом производственных операций.

 

 

  Тема Title
Отбор проб Sampling

 

 

IPC

  Тема Title
Контроль качества при неразрушающем воздействии на продукт. Контроль целостности и герметичности
Контроль в процессе производства In-process control

 

 

  Тема Title
Хроматографический анализ Chromatographic Analysis Pharmaceuticals
Проверка на герметичность и частици
Последовательность операций
Testing for tightness and particles
Sequence of operation
Упаковочные материалы Packaging material
Процесс упаковки Packaging process
Реагенты Reagents
Стандартs и эталонные вещества Standards and reference substances
Квалификация лабораторных приборов Qualifying laboratory instruments
Калибрование лабораторного оборудования Calibration in the lab
Валидация аналитических методов Validation of analytical methods
Тестирование стабильности Stability testing
Результаты не соответствующие спецификации Out-of-specification results
Документирование записей Raw data documentation
Выпуск серии Batch release

 

 

Микробиологические испытания

  Тема Title
Контроль качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность» Quality control of "Microbiological purity" and "Sterility"
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Microbiological control
Микробиологическое тестирование Microbiological testing
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ МЕТОДОМ Active substances control by microbiological methods
Оценка антимикробной активности лекарственных средств антибактериальной терапии Antimicrob activity
Тест на стерильность
Выпуск серии по параметрам
Тест на стерильность
описание метода
Количество образцов
количество пробы
Чтение и оценки
Процедура в случае мутности среды
Питательные среды
Контроль ростовых способностей питательной среды
Метод проверки
Test for sterility Parametric release
Sterility test
Method description
Number of samples
Sample quantity
Reading and evaluating
Procedure in the event of culture medium turbidity
Culture media
Culture media controls
Method validation
КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ Sterility testing




Оценка результатов

  Тема Title
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества лекарственных средств:
 - изменения требований GMP EU к контролю качества,
 - оценка тенденций,
 - трансфер методов испытания
Good Quality Control Laboratory Practice
 - Update to EU GMP Quality Control requirements,
 - Out Of Trend (OOT),
 - Test methods transfer


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100