Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Технологический процесс

 

Принципы    Технологические операции должны осуществляться по четко установленным процедурам; они должны отвечать настоящим Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствовать лицензии на производство и регистрационному досье.

Общие требования
5.1. Производственный процесс должен осуществляться и контролироваться квалифицированным персоналом.
5.2. Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация, следует осуществлять согласно письменным процедурам или инструкциями оформлять документально.
5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу. Тара должна быть очищена (при необходимости) и маркирована с указанием требуемой информации.
5.4. Факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов, должны быть расследованы, оформлены документально, а информация о них должна быть доложена в подразделения контроля качества.
5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или реализацию.
5.6. Приемку закупаемых промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.
5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов.
5.8. Следует проводить проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии расхождений с допустимыми пределами.
5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации.
5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.
5.11. При работе с сухими материалами и продукцией необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли. Это особенно важно при работе с высоко активными и сенсибилизирующими веществами.
5.12. В течение всего времени процесса производства все используемые материалы, тара для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и, при необходимости, помещения должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемых материалов, а также их дозировки (где применимо) и номера серии. Там, где это приемлемо, такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.
5.13. Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть четкими, однозначными, установленной на предприятии формы. Часто полезно в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например: в карантине, принято, отклонено, чистое и др.) использовать цвета.
5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из одной зоны в другую.
5.15. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если произошло отклонение от них, то оно должно быть письменно санкционировано лицом, имеющим соответствующие полномочия, с привлечением при необходимости подразделения контроля качества.
5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

 

Стерильное производство

  Асептическое производство

  Технология выдуть заполнить герметизировать (Blow-Fill-Seal)

Нестерильное производство

  Производство таблеток
      Технология производства таблеток
      Оборудование для производства таблеток

  Производство порошков

  Производство мазей и гелей

  Биотехнологическое производство

  Производство препаратов крови

 

 

Технологические процессы

  Тема Title
Процесс взвешивания Weigh-in
Идентификация Identification
Контроль в процессе производства In-process control
Отклонения Deviations
Переработка Reworking
Упаковочные материалы Packaging material
Процесс упаковки Packaging process
Квалификация упаковочной линии Qualification of a packaging line

 

Непрерывное производство
Энциклопедия фарм. технологии Encyclopedia of PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
Third Edition VOLUME 1

4372 стр. 63MB
Руководство по фармацевтическому производству.
Производство и процесс
PHARMACEUTICAL MANUFACTURING HANDBOOK
Production and Processes
Руководство по фармацевтическому производству.
Регулирование и качество
PHARMACEUTICAL MANUFACTURING HANDBOOK
Regulations and Quality
8MB
Проектирование процесса в фармации Pharmaceutical Process Engineering
3MB
Маштабирование фармацевтического процесса Pharmaceutical Process Scale-Up
4MB
Валидация технологического процесса Pharmaceutical Process Validation
НВП в производственном процессе GMP in the production process
Предупреждение перекрестной контаминации Prevention of cross-contamination
Прочие
Словарь мед. терминов MEDICAL ABBREVIATIONS


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100