Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

26 июня 2015 года

г. Киев

Обучающее мероприятие провел:
тренер, консультант по GMP
Денис Островной

 

Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки.
- обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов приготовления раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации, наполнения первичной упаковки, а также валидации стерилизующей фильтрации в соответствии с требованиями GMP.

 

Программа семинара:

09:30 –11:00

Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств:
в асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации.

Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:

  • приготовление раствора:
    • охлаждение воды для инъекций,
    • отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
    • перемешивание,
  • стерилизующая фильтрация,
  • наполнение первичной упаковки.

11:15 – 13:00

Требования к условиям окружающей среды.

Определение, обоснование и мониторинг критических параметров технологического процесса.

13:00 – 14:00

Перерыв на обед

14:00 – 17:30

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
- тестирование адсорбции (adsorption),
- тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальные эндотоксины,
- тестирование токсичности.

Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.

 

 

Денис Островной Денис Островной
Денис Островной  

 

Презентация состоит из 177 слайдов, для общего пользования представлено 60 слайдов.

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

20

63

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

Денис Островной

 

Предыдущий семинар Все семинары Следующий семинар

Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100