ƒобавить в избранное
GPP
GACP

ƒл€ содержимого этой страницы требуетс€ более нова€ верси€ Adobe Flash Player.

ѕолучить проигрыватель Adobe Flash Player






 

«ј“¬≈–ƒ∆≈Ќќ

Ќаказ ћ≥н≥стерства охорони здоров’€  ”крањни

13.02.2006     є 66

«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥  юстиц≥њ ”крањни 10.03.2006 є 252/12126

ѕќ–яƒќ 

проведенн€ кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

 

1. «агальн≥ положенн€

1.1. ѕор€док проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань (дал≥ – ѕор€док) розроблений в≥дпов≥дно до  статей 7 та 8 «акону ”крањни “ѕро л≥карськ≥ засоби” з урахуванн€м вимог ƒирективи 2001/20/™— ™вропейського ѕарламенту та –ади ™—, ICH GCP, √ельс≥нкськоњ декларац≥њ: рекомендац≥њ дл€ л≥кар≥в з проведенн€ б≥омедичних досл≥джень ≥з залученн€м людини (1964).

1.2. ѕор€док установлюЇ основн≥ вимоги до проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в, €к≥ можуть проводитись на пац≥Їнтах  (добровольц€х) за повною або скороченою  програмою, у тому числ≥ до випробувань б≥одоступност≥ / б≥оекв≥валентност≥, а також м≥жнародних багатоцентрових кл≥н≥чних випробувань.

ѕри орган≥зац≥њ та проведенн≥ кл≥н≥чних випробувань можуть застосовуватис€ м≥жнародн≥ стандарти.

1.3. ѕор€док поширюЇтьс€ на вс≥ види кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в, за вин€тком не≥нтервенц≥йних досл≥джень та кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в, €к≥ зареЇстрован≥ в установленому пор€дку в ”крањн≥ в≥дпов≥дно до њх показ≥в та дозувань та €к≥ провод€тьс€ без участ≥ фармацевтичних компан≥й.

ѕор€док не поширюЇтьс€ на кл≥н≥чн≥ випробуванн€ ≥мунолог≥чних препарат≥в, препарат≥в кров≥ та плазми кров≥ людини, л≥карських дом≥шок до харчових продукт≥в.

1.4. ѕроведенн€ експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в покладено на ƒержавний фармаколог≥чний центр ћќ« ”крањни (дал≥ – ÷ентр).

2. ¬изначенн€ терм≥н≥в

         ” цьому ѕор€дку терм≥ни вживаютьс€ у такому значенн≥:

2.1. Ѕагатоцентрове кл≥н≥чне випробуванн€ – випробуванн€ л≥карського засобу, що зд≥йснюЇтьс€ б≥льш €к в одному л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ (б≥льш н≥ж одним досл≥дником) в≥дпов≥дно до Їдиного протоколу.

2.2. Ѕ≥одоступн≥сть – швидк≥сть та ступ≥нь, з €кими д≥юча речовина  або њњ активний компонент абсорбуЇтьс€ (усмоктуЇтьс€) з л≥карськоњ форми ≥ стаЇ доступною в м≥сц≥ д≥њ.

2.3. Ѕ≥оекв≥валентн≥сть – два л≥карських засоби вважаютьс€ б≥оекв≥валентними, €кщо вони Ї фармацевтично екв≥валентними або фармацевтично альтернативними ≥ €кщо њхн≥ б≥одоступност≥ п≥сл€ введенн€ в одн≥й ≥ т≥й сам≥й мол€рн≥й доз≥  под≥бн≥ до такого  ступен€, що ефекти цих препарат≥в щодо  ефективност≥ та безпечност≥ будуть по сут≥ однаковими.

2.4. Ѕрошура досл≥дника – це реферативний виклад кл≥н≥чних та докл≥н≥чних даних про досл≥джуваний л≥карський зас≥б, €к≥ мають значенн€ дл€ його вивченн€ на людин≥.

2.5. ¬иробник л≥карського засобу – юридична особа, €ка зд≥йснюЇ хоча б один з етап≥в виробництва л≥карського засобу, уключаючи пакуванн€.

2.6. ƒосл≥джуваний (суб’Їкт досл≥дженн€) – пац≥Їнт (здоровий доброволець), €кий бере участь у кл≥н≥чному випробуванн≥ або в склад≥ групи, €к≥й призначають досл≥джуваний л≥карський зас≥б, або в склад≥ групи, €к≥й призначають препарат пор≥вн€нн€.

2.7. ƒосл≥джуваний л≥карський зас≥б – л≥карська форма активноњ субстанц≥њ або плацебо,  що вивчаЇтьс€ або використовуЇтьс€ дл€ пор≥вн€нн€ у кл≥н≥чних випробуванн€х, уключаючи препарати, на €к≥ вже видане реЇстрац≥йне посв≥дченн€, але вони використовуютьс€ або виготовл€ютьс€ (складен≥ або впакован≥) в ≥нший спос≥б у пор≥вн€нн≥ ≥з зареЇстрованою л≥карською формою, або використовуютьс€ за незареЇстрованими показами, або ж використовуютьс€ дл€ отриманн€ додатковоњ ≥нформац≥њ про зареЇстровану форму л≥карського засобу.

ƒосьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу - ≥нформац≥€ щодо €кост≥ кожного досл≥джуваного л≥карського засобу, у тому числ≥ препарат≥в пор≥вн€нн€ та плацебо, а також дан≥ докл≥н≥чних досл≥джень та в≥домост≥ про попередн≥ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ або кл≥н≥чне застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу.

2.8. ƒосл≥дник – л≥кар, €кий маЇ адекватну наукову п≥дготовку та досв≥д л≥куванн€ пац≥Їнт≥в. ƒосл≥дник несе в≥дпов≥дальн≥сть за проведенн€  кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥. якщо випробуванн€ в одному л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ проводитьс€ групою ос≥б, то досл≥дником Ї кер≥вник досл≥дницькоњ групи, €кий може називатис€ також в≥дпов≥дальним досл≥дником.

2.9. ≈кспертиза матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ – це перев≥рка, експертиза та спец≥ал≥зована оц≥нка матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу з метою п≥дготовки мотивованих висновк≥в дл€ прийн€тт€ р≥шенн€ про проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ або в≥дмови в≥д њх проведенн€.

2.10.  ом≥с≥€ з питань етики (дал≥ – ≈тична ком≥с≥€) - незалежний орган, що д≥Ї в рег≥он≥, крањн≥ або сп≥втовариств≥ крањн, при л≥кувально-проф≥лактичних закладах, де провод€тьс€ кл≥н≥чн≥ випробуванн€,  €к≥ включають  медичних та наукових спец≥ал≥ст≥в, а також ос≥б ≥нших спец≥альностей, €к≥ в≥дпов≥дають за забезпеченн€ прав, безпеки, благополучч€ досл≥джуваних та за наданн€ сусп≥льству в≥дпов≥дних гарант≥й, у тому числ≥ шл€хом розгл€ду, схваленн€ протоколу випробуванн€, оц≥нки квал≥ф≥кац≥њ досл≥дник≥в, в≥дпов≥дност≥ прим≥щень кл≥н≥чноњ бази, а також метод≥в та процедур одержанн€ в≥д досл≥джуваних ≥нформованоњ згоди на п≥дстав≥ ознайомленн€ та њњ документального оформленн€.

2.11. «аконн≥ представники – батьки, усиновител≥, батьки-виховател≥, оп≥куни, п≥клувальники, представники орган≥в, на €к≥ покладено зд≥йсненн€  оп≥ки та п≥клуванн€.

2.12. «а€вник кл≥н≥чного випробуванн€ – ф≥зична або юридична особа (наприклад, спонсор, контрактна досл≥дницька орган≥зац≥€), €ка подаЇ за€ву про проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ до ћќ« або вповноваженого ним органу. «а€вник може подавати за€ву про проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ лише за на€вност≥ дорученн€, виданого спонсором, з ч≥тко визначеними делегованими повноваженн€ми.

2.13. «в≥т про кл≥н≥чне випробуванн€ – надан≥ в письмов≥й форм≥ результати кл≥н≥чного випробуванн€ та њх анал≥з.

2.14. ≤ндив≥дуальна реЇстрац≥йна форма (дал≥-≤–‘) – друкований, електронний або оптичний документ, призначений дл€ внесенн€ вс≥Їњ передбаченоњ протоколом випробуванн€ ≥нформац≥њ, €ка п≥дл€гаЇ передач≥ спонсору, щодо кожного досл≥джуваного.

2.15. ≤нспекц≥€ кл≥н≥чного випробуванн€ – процедура оф≥ц≥йноњ перев≥рки ÷ентром документ≥в, прим≥щень, устаткуванн€ та обладнанн€, запис≥в, системи гарант≥њ €кост≥ та ≥нших ресурс≥в, €к≥ мають в≥дношенн€ до кл≥н≥чного випробуванн€ ≥ €к≥ можуть м≥ститис€ у л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥, прим≥щенн€х спонсора або контрактно-досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, а також в ≥нших м≥сц€х, €к≥ ÷ентр може вважати за необх≥дне про≥нспектувати.

2.16. ≤нформована згода – р≥шенн€ вз€ти участь у кл≥н≥чному випробуванн≥, €ке маЇ бути складено в письмов≥й форм≥, датоване та п≥дписане, приймаЇтьс€ добров≥льно п≥сл€ належного по≥нформуванн€ про характер випробуванн€, його значенн€, вплив та ризик, в≥дпов≥дним чином документально оформл€Їтьс€, приймаЇтьс€ будь-€кою особою, €ка спроможна дати згоду, або њњ законним представником, у вин€ткових випадках, €кщо в≥дпов≥дна особа неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутност≥ €кнайменше одного св≥дка.

2.17.  л≥н≥чне випробуванн€ (кл≥н≥чне досл≥дженн€) л≥карського засобу – будь-€ке досл≥дженн€ за участю людини  €к досл≥джуваного призначене дл€ ви€вленн€ або п≥дтвердженн€ кл≥н≥чних, фармаколог≥чних та/або ≥нших фармакодинамичних ефект≥в одного або дек≥лькох досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, та/або ви€вленн€ поб≥чних реакц≥й на один або дек≥лька досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, та/або дл€ вивченн€ усмоктуванн€, розпод≥лу, метабол≥зму, та виведенн€ одного або к≥лькох л≥карських засоб≥в з метою п≥дтвердженн€ його (њх) безпечност≥ та/або ефективност≥.

2.18.  онтрактна досл≥дницька орган≥зац≥€ – ф≥зична або юридична особа, €ка в рамках угоди з≥ спонсором виконуЇ одну чи б≥льше його функц≥й (повноважень) у кл≥н≥чному випробуванн≥ й д≥Ї на п≥дстав≥ дорученн€, виданого спонсором з ч≥тко визначеними делегованими повноваженн€ми.

2.19. Ћ≥кувально-проф≥лактичний заклад дл€ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу – спец≥ал≥зований л≥кувально-проф≥лактичний заклад, визначений ћќ« ”крањни за поданн€м ÷ентру €к такий, що може проводити кл≥н≥чн≥ випробуванн€ л≥карського засобу.

2.20. ћ≥сце випробуванн€ (дал≥ – кл≥н≥чна база) – м≥сце проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

2.21. ћон≥тор -  особа, призначена спонсором або контрактною досл≥дницькою орган≥зац≥Їю, €ка контролюЇ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ у в≥дпов≥дност≥ до протоколу.

2.22. Ќе≥нтервенц≥йне досл≥дженн€ – досл≥дженн€, у €кому л≥карськ≥ засоби призначаютьс€ звичайним способом  в≥дпов≥дно до умов, зазначених у реЇстрац≥йному досьЇ. «алученн€ пац≥Їнта в групу з визначеним методом л≥куванн€  в протокол≥ досл≥дженн€ заздалег≥дь не передбачено, а призначенн€ л≥карського засобу диктуЇтьс€ сучасною практикою та не залежить в≥д р≥шенн€ включити пац≥Їнта у випробуванн€. Ќе застосовують додаткових д≥агностичних або мон≥торингових процедур щодо пац≥Їнт≥в, а дл€ анал≥зу з≥браних даних використовують еп≥дем≥олог≥чн≥ методи.

2.23. Ќепередбачувана поб≥чна реакц≥€ - поб≥чна реакц≥€, характер або т€жк≥сть €коњ не узгоджуЇтьс€ з на€вною ≥нформац≥Їю про л≥карський зас≥б (наприклад, з брошурою досл≥дника дл€ незареЇстрованого л≥карського засобу або з аркушем-вкладишем/короткою характеристикою дл€  зареЇстрованого  л≥карського засобу).

2.24. ѕац≥Їнт (здоровий доброволець) – особа, €ка безпосередньо контактуЇ ≥з закладами охорони здоров’€ та залучаЇтьс€ за добров≥льною згодою  €к досл≥джуваний до кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу.

2.25. ѕервинн≥ документи – вих≥дн≥ документи, дан≥ ≥ записи (наприклад, ≥стор≥њ хвороби, амбулаторн≥ карти, лабораторн≥ записи, службов≥ записки, щоденники досл≥джуваних або опитувальники, журнали видач≥ л≥карських препарат≥в, роздрук≥вки прилад≥в, вериф≥кован≥ та засв≥дчен≥ коп≥њ або розшифровки фонограм, м≥кроф≥ши, фотограф≥чн≥ негативи, м≥кропл≥вки

або магн≥тн≥ нос≥њ, рентген≥вськ≥ зн≥мки, адм≥н≥стративн≥ документи, записи, що збер≥гаютьс€ в аптец≥, лаборатор≥њ та у в≥дд≥ленн≥ ≥нструментальноњ д≥агностики, що беруть участь у випробуванн≥).

2.26. ѕоб≥чна реакц≥€ – у межах передреЇстрац≥йного кл≥н≥чного випробуванн€ нового л≥карського засобу або його вивченн€ за новими показами, особливо в раз≥, €кщо терапевтичн≥ дози л≥карського засобу  не встановлен≥, до поб≥чних реакц≥й на л≥карський зас≥б треба в≥дносити вс≥ негативн≥ або непередбачуван≥ реакц≥њ, пов’€зан≥ з уведенн€м будь-€коњ дози л≥карського засобу. “ерм≥н “пов’€зан≥ ≥з застосуванн€м л≥карського засобу” означаЇ, що ≥снуЇ принаймн≥ м≥н≥мальна в≥рог≥дн≥сть причинно-насл≥дкового зв’€зку  м≥ж л≥карським засобом та поб≥чною реакц≥Їю, тобто взаЇмозв’€зок не можна виключити.

ўодо зареЇстрованих л≥карських засоб≥в цей терм≥н означаЇ вс≥ негативн≥ або непередбачуван≥ реакц≥њ, пов’€зан≥ ≥з застосуванн€м л≥карського засобу у звичайних дозах з метою проф≥лактики, д≥агностики або л≥куванн€ захворювань, в≥дновленн€, корекц≥њ або впливу на ф≥з≥олог≥чн≥ функц≥њ.

2.27. ѕоб≥чне €вище – будь-€кий неспри€тливий медичний про€в у досл≥джуваного, €кий не обов’€зково маЇ причинний зв’€зок ≥з застосуванн€м л≥карського засобу (зм≥ни лабораторних даних; симптом або захворюванн€, €к≥ зб≥гаютьс€ за часом ≥з застосуванн€м досл≥джуваного л≥карського засобу тощо).

2.28. ѕоправка до протоколу – письмовий опис зм≥н або формальне роз’€сненн€ тексту протоколу кл≥н≥чного випробуванн€.

2.29. ѕротокол кл≥н≥чного випробуванн€  - документ, €кий описуЇ завданн€, методолог≥ю, процедури, статистичн≥ аспекти та орган≥зац≥ю кл≥н≥чного випробуванн€, а також, €к правило, ран≥ше отриман≥ дан≥ щодо досл≥джуваного л≥карського засобу та обірунтуванн€ випробуванн€.

2.30. —ерйозна поб≥чна реакц≥€ або серйозне поб≥чне €вище – будь-€кий неспри€тливий медичний про€в при застосуванн≥ л≥карського засобу (незалежно в≥д дозуванн€), €кий призводить до смерт≥, представл€Ї загрозу життю, вимагаЇ госп≥тал≥зац≥њ або зб≥льшенн€ терм≥ну госп≥тал≥зац≥њ, призводить до довготривалоњ  або значноњ непрацездатност≥ чи ≥нвал≥дност≥,  або Ї вродженою аномал≥Їю чи вадою розвитку.

2.31. —понсор – юридична або ф≥зична особа, €ка Ї ≥н≥ц≥атором кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу ≥ в≥дпов≥даЇ за його орган≥зац≥ю, контроль та/або ф≥нансуванн€.

3. «агальн≥ принципи проведенн€ кл≥н≥чних випробувань

3.1. «а визначенн€м спонсора кл≥н≥чн≥ випробуванн€ провод€тьс€ у спец≥ал≥зованих л≥кувально-проф≥лактичних закладах (кл≥н≥чних базах), перел≥к €ких затверджуЇ ћќ« за поданн€м ÷ентру в установленому пор€дку. якщо кл≥н≥чне випробуванн€ плануЇтьс€ проводити у л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥, €кий не входить до визначеного ћќ« перел≥ку, кл≥н≥чне випробуванн€ у такому л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ проводитьс€ лише в раз≥ позитивних висновк≥в ÷ентру за результатами експертизи матер≥ал≥в, наданих до ÷ентру в≥дпов≥дно до п≥дпункту 4.1.16 пункту 4.1 цього ѕор€дку.

3.2. ”с≥ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ провод€тьс€ в≥дпов≥дно до етичних принцип≥в √ельс≥нськоњ декларац≥њ ≥з забезпеченн€м додержанн€ основних вимог щодо захисту досл≥джуваних (пац≥Їнт≥в або здорових добровольц≥в), €к≥ викладено в додатку 1.  л≥н≥чне випробуванн€ може проводитись т≥льки в тому випадку, €кщо оч≥кувана користь виправдовуЇ ризик.

3.3. ”с≥ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ провод€тьс€ п≥сл€ обов`€зковоњ оц≥нки матер≥ал≥в випробуванн€ ≈тичними ком≥с≥€ми, що створюютьс€ з метою захисту прав, безпеки та благополучч€ досл≥джуваних, а також гарант≥њ сусп≥льству такого захисту.

3.4. ѕлануванн€, проведенн€ та зв≥тн≥сть ус≥х фаз кл≥н≥чних випробувань, у тому числ≥ досл≥джень б≥одоступност≥ та б≥оекв≥валентност≥, зд≥йснюютьс€ з дотриманн€м вимог належноњ кл≥н≥чноњ практики,  що затверджуютьс€  ћќ« ”крањни.

3.5. ќрган≥зац≥€, проведенн€, зб≥р даних, документуванн€ та перев≥рка результат≥в кл≥н≥чного випробуванн€ виконуютьс€ в≥дпов≥дно до вимог, установлених цим ѕор€дком,  у в≥дпов≥дност≥ до стандартних операц≥йних процедур.

3.6. –еЇстрац≥€, обробка ≥ збереженн€ отриманоњ в ход≥ кл≥н≥чного випробуванн€ ≥нформац≥њ мають забезпечувати коректне представленн€, ≥нтерпретац≥ю ≥ вериф≥кац≥ю даних. ѕерел≥к основних документ≥в кл≥н≥чного випробуванн€, €к≥ збер≥гаютьс€ на кл≥н≥чн≥й баз≥ та в спонсора не менше н≥ж 15 рок≥в п≥сл€ завершенн€ кл≥н≥чного випробуванн€, наведено в додатку 2.

3.7. ¬иробництво та збереженн€ досл≥джуваного л≥карського засобу, а також поводженн€ з ним зд≥йснюютьс€ у встановленому пор€дку з дотриманн€м принцип≥в належноњ виробничоњ практики (GMP). ќсновн≥ вимоги до маркуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу викладено в додатку 3. ƒосл≥джуваний л≥карський зас≥б використовуЇтьс€ т≥льки в≥дпов≥дно до затвердженого протоколу випробуванн€.

3.8. —понсор може делегувати будь-€к≥ або вс≥ своњ функц≥њ ф≥зичн≥й або юридичн≥й особ≥ (компан≥њ, закладу або орган≥зац≥њ). ѕри цьому спонсор залишаЇтьс€ в≥дпов≥дальним за проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ та за дан≥, €к≥ були з≥бран≥ в результат≥ випробуванн€.

3.9. ” раз≥ потреби, в≥дпов≥дно до попередньо розроблених стандартних операц≥йних процедур на будь-€кому етап≥ кл≥н≥чного випробуванн€ або п≥сл€ його завершенн€ ÷ентр може провести ≥нспекц≥йну перев≥рку в пор€дку в≥дпов≥дно до розд≥лу 8 цього ѕор€дку “ѕроведенн€ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карських засоб≥в”.

4. ќдержанн€ висновку ÷ентру щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського (их) засобу (≥в)

4.1. ¬исновок щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ надаЇтьс€ ÷ентром. ƒл€ одержанн€ висновку щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського (их) засобу (≥в) за€вником подаютьс€ до ÷ентру так≥ документи (матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€):

4.1.1. —упров≥дний лист дов≥льноњ форми (супров≥дний лист повинен м≥стити таку ≥нформац≥ю: ≥дентиф≥кац≥йний номер ≥ кодований номер протоколу, що привласнюЇтьс€ спонсором, з назвою кл≥н≥чного досл≥дженн€. ” текст≥ особлива увага повинна бути прид≥лена вс≥м спец≥альним питанн€м, що мають в≥дношенн€ до за€вки, таким €к особлив≥ групи досл≥джуваних, перше введенн€ новоњ д≥ючоњ речовини людин≥, незвичайн≥ досл≥джуван≥ л≥карськ≥ препарати, незвичайний дизайн кл≥н≥чного досл≥дженн€, умови сплачуванн€ винагороди або компенсац≥њ досл≥джуваним за участь у кл≥н≥чному випробуванн≥ ≥ т.≥н., а також зазначено, де м≥ститьс€ в≥дпов≥дна ≥нформац≥€ в матер≥алах за€вки).

4.1.2. «а€ва встановленного зразка (додаток 4).

4.1.3. ѕротокол кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу з ус≥ма на€вними поправками до нього. —труктура протоколу наведена в додатку 5.

4.1.4.  оротке викладенн€ зм≥сту протоколу украњнською або рос≥йською мовою (дл€ м≥жнародних кл≥н≥чних випробувань).

     4.1.5. ≤ндив≥дуальна реЇстрац≥йна форма (кр≥м м≥жнародних кл≥н≥чних випробувань).

4.1.6. Ѕрошура досл≥дника або екв≥валентний документ (додаток 6).

     4.1.7. ƒосьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу або спрощене досьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу, або коротка характеристика л≥карського препарату (SmPC) (повне досьЇ надаЇтьс€ в раз≥, коли досл≥джуваний л≥карський зас≥б плануЇтьс€ вивчати в ”крањн≥ вперше. ѕовне досьЇ включаЇ ≥нформац≥ю щодо €кост≥ кожного досл≥джуваного л≥карського засобу, у тому числ≥ препарат≥в пор≥вн€нн€ та плацебо, а також дан≥ докл≥н≥чних досл≥джень та в≥домост≥ про попередн≥ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ або кл≥н≥чне застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу (за на€вност≥). «а€вник може надавати самост≥йне досьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу або робити  перехресн≥ посиланн€ на брошуру досл≥дника. ≤нформац≥€, що входить до повного досьЇ на  досл≥джуваний л≥карський зас≥б, наведена в додатку 7. —прощене досьЇ може надаватись, €кщо ≥нформац≥€, пов’€зана з  досл≥джуваним засобом, уже оц≥нювалась ран≥ше ÷ентром €к частина реЇстрац≥йного досьЇ або €к частина за€ви дл€ отриманн€ висновку щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ даного л≥карського засобу. ¬ останьому випадку може бути необх≥дне письмове п≥дтвердженн€, €ке дозвол€Ї використанн€ перехресних посилань на дан≥, що надавались ≥ншим за€вником. ≤нформац≥€ щодо плацебо може надаватись €к спрощене досьЇ. ѕри цьому в будь-€кому випадку надаютьс€ в≥дпов≥дн≥ х≥м≥чн≥, б≥олог≥чн≥ та фармацевтичн≥ дан≥. —понсор може надавати поточну верс≥ю короткоњ характеристики л≥карського засобу  €к досьЇ на досл≥джуваний л≥карський зас≥б, €кщо л≥карський зас≥б уже зареЇстрований в ”крањн≥).

4.1.8. –езультати попередн≥х експертиз та/або р≥шень ÷ентру, що стосуютьс€ докл≥н≥чного вивченн€ та кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу (за на€вност≥).

4.1.9. ѕерел≥к уповноважених компетентних орган≥в ≥нших крањн, до €ких також подавались за€вки щодо цього кл≥н≥чного випробуванн€, ≥ докладна ≥нформац≥€ про прийн€т≥ ними р≥шенн€ (за на€вност≥).

4.1.10.  оп≥€ висновку ≈тичноњ ком≥с≥њ (за на€вност≥).

4.1.11. якщо за€вник кл≥н≥чного випробуванн€ не Ї спонсором – дорученн€, видане спонсором з ч≥тко визначеними делегованими повноваженн€ми.

4.1.12. ‘орма ≥нформованоњ письмовоњ згоди та ≥нша письмова ≥нформац≥€, €ку плануЇтьс€ надавати досл≥джуваним.

4.1.13. ѕерел≥к заход≥в щодо набору досл≥джуваних, наприклад матер≥али ≥нформац≥йного та рекламного характеру, €к≥ використовуватимутьс€ дл€ залученн€ досл≥джуваних до кл≥н≥чного випробуванн€, €кщо це передбачено.

4.1.14.  оротк≥ в≥домост≥ про вс≥ поточн≥ випробуванн€, €к≥ провод€тьс€ ≥з застосуванн€м даного досл≥джуваного л≥карського препарату (за на€вност≥).

4.1.15. ≈кспертна оц≥нка випробуванн€ (за на€вност≥).

4.1.16. ” раз≥, коли кл≥н≥чна база не входить до затвердженого ћќ« ”крањни перел≥ку л≥кувально-проф≥лактичних заклад≥в, €к≥ можуть проводити кл≥н≥чн≥ випробуванн€, то плануЇтьс€ залучати њњ до проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ одноразово; дл€ цього подають лист-за€ву в≥дпов≥дального досл≥дника дов≥льноњ форми щодо включенн€ кл≥н≥чноњ бази до проведенн€ даного кл≥н≥чного випробуванн€, карту атестац≥њ кл≥н≥чноњ бази (додаток 8), п≥дписан≥ та датован≥ поточн≥ верс≥њ профес≥йних автоб≥ограф≥й досл≥дник≥в (письмове викладенн€ ≥нформац≥њ про досл≥дника, що даЇ змогу оц≥нити його профес≥йну квал≥ф≥кац≥ю та можлив≥сть проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€, датоване та п≥дписане досл≥дником).

4.1.17. якщо досл≥джуваний л≥карський зас≥б виробл€Їтьс€ не в ”крањн≥, подають письмове п≥дтвердженн€, що роботи на виробнич≥й д≥л€нц≥ провод€тьс€ з дотриманн€м принцип≥в належноњ виробничоњ практики (GMP) або екв≥валентних њм.

4.1.18. якщо досл≥джуваний л≥карський зас≥б виробл€Їтьс€ в ”крањн≥, потр≥бн≥: коп≥€ л≥ценз≥њ на виробництво (дл€ сер≥йноњ продукц≥њ) або в≥домост≥ щодо того, де був вироблений л≥карський зас≥б, наданий на кл≥н≥чне випробуванн€ разом ≥з сертиф≥катом походженн€ л≥карського засобу; в≥домост≥ про технолог≥ю виготовленн€ (виробництва) л≥карського засобу та документац≥€, за €кою зд≥йснювавс€ контроль виготовленн€ та €кост≥ л≥карського засобу (додаЇтьс€ також сертиф≥кат метод≥в анал≥зу лаборатор≥њ фармацевтичного анал≥зу ÷ентру. ƒл€ апробац≥њ метод≥в анал≥зу до лаборатор≥њ мають бути надан≥ зразки л≥карського засобу в к≥лькост≥, необх≥дн≥й дл€ його проведенн€, еталонн≥ субстанц≥њ ≥з сертиф≥катом на сер≥ю, уключаючи дату виробництва, терм≥ни та умови  збер≥ганн€).

4.1.19. «разок маркуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу украњнською або рос≥йською мовою (додатково ≥нформац≥€ може надаватись на ≥нш≥й мов≥).

     4.1.20. ƒодаткова ≥нформац≥€ щодо досл≥джуваного л≥карського засобу (у вин€ткових випадках). ” раз≥ необх≥дност≥ надаютьс€: сертиф≥кат анал≥зу дл€ досл≥джуваних препарат≥в; досл≥дженн€ з в≥русноњ безпеки; в≥дпов≥дн≥ дозволи на проведенн€ досл≥джень або на препарати з особливими властивост€ми (€кщо так≥ Ї), наприклад препарати, що Ї генетично модиф≥кованими м≥кроорган≥змами, рад≥офармацевтичн≥ препарати; TSE-сертиф≥кат (де TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathies — трансм≥сивн≥ губчат≥ енцефалопат≥њ); за€ва про GMP-статус виробництва д≥ючоњ б≥олог≥чноњ речовини (п≥дтверджуЇ, що њњ виробництво в≥дпов≥даЇ вимогам належноњ виробничоњ практики).

4.1.21. ƒокумент, що п≥дтверджуЇ страхуванн€ житт€ та здоров’€ пац≥Їнт≥в (здорових добровольц≥в) у передбаченому законодавством пор€дку. якщо  провод€тьс€ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ за м≥жнародним договором, то застосовуютьс€  м≥жнародн≥ правила страхуванн€.

4.1.22. ƒокумент, що визначаЇ умови сплати винагороди або компенсац≥њ досл≥джуваним за участь у кл≥н≥чному випробуванн≥ (€кщо це передбачено  протоколом кл≥н≥чного випробуваннн€). ≤нформац≥€ щодо умов сплачуванн€ винагороди або компенсац≥њ досл≥джуваним за участь у кл≥н≥чному випробуванн≥ може надаватись у супров≥дному лист≥ з посиланн€м на в≥дпов≥дний документ, €ким це передбачаЇтьс€.

4.2. ћатер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ подаютьс€ до ÷ентру в трьох прим≥рниках. «а€ва додаЇтьс€ на електронному нос≥њ (дискета 3,5”, Windows, Word 6.0/95 або п≥зн≥ш≥ верс≥њ).

4.3. Ќадан≥ матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ п≥дл€гають експертиз≥ в ÷ентр≥, €ка включаЇ так≥ етапи:

первинна експертиза, метою €коњ Ї перев≥рка в≥дпов≥дност≥ за€ви та наданих матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ встановленим вимогам з точки зору повноти за обс€гом та правильност≥ юридичного оформленн€;

спец≥ал≥зована оц≥нка наданих матер≥ал≥в з метою складанн€ мотивованого висновку щодо можливост≥ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в≥дпов≥дно до протоколу.

4.4. ћ≥ж ÷ентром та за€вником укладаЇтьс€ догов≥р про проведенн€ експертизи. ќплат≥ п≥дл€гаЇ експертиза матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ зг≥дно з протоколом (без урахуванн€ к≥лькост≥ кл≥н≥чних баз та поправок  до протоколу, що супроводжують за€ву).

4.5. ÷ентр зд≥йснюЇ первинну експертизу наданих матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ у терм≥н до 10 робочих дн≥в з моменту надходженн€ за€ви. «а результатами первинноњ експертизи ÷ентр надаЇ за€внику письмову в≥дпов≥дь.

4.6. ” раз≥ позитивного висновку за результатами первинноњ експертизи матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ п≥дл€гають спец≥ал≥зован≥й оц≥нц≥ в ÷ентр≥.

4.7. ѕри негативних висновках первинноњ експертизи ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику про те, що матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ не можуть бути прийн€т≥ до розгл€ду, указавши п≥дстави; або запитуЇ у за€вника додатков≥ або в≥дсутн≥ дан≥ та/або ≥нформац≥ю, необх≥дн≥ дл€ забезпеченн€  в≥дпов≥дност≥ матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ юридичним та техн≥чним  вимогам.

«а€вник доопрацьовуЇ матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ зг≥дно з зауваженн€ми ÷ентру в терм≥н до 90 календарних дн≥в. „ас, потр≥бний дл€ доопрацюванн€, не входить до терм≥ну проведенн€ експертизи.

якщо за€вник прот€гом визначеного терм≥ну не надаЇ ÷ентру доопрацьованих матер≥ал≥в або листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, необх≥дних дл€ њх доопрацюванн€, а також €кщо надан≥ за€вником додатков≥ або в≥дсутн≥ дан≥ та/або ≥нформац≥€ не забезпечують в≥дпов≥дност≥ матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ юридичним та техн≥чним вимогам, то матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ зн≥маютьс€ з розгл€ду. ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику.

4.8. ” ход≥ проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ з метою складанн€ висновку щодо можливост≥ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ ÷ентр може запитати в за€вника додатков≥ матер≥али. „ас, потр≥бний дл€ њх п≥дготовки, не входить до терм≥ну проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки.

якщо за€вник прот€гом 60 календарних дн≥в не надаЇ ÷ентру запитаних додаткових матер≥ал≥в або листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, необх≥дних дл€ њх доопрацюванн€, то матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ зн≥маютьс€ з розгл€ду. ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику. ѕри цьому варт≥сть проведенн€ експертних роб≥т за€вников≥ не повертаЇтьс€. Ќадал≥, на бажанн€ за€вника, матер≥али подаютьс€ на одержанн€ висновку ÷ентру щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в установленому пор€дку.

4.9. «а результатами проведеноњ експертизи ÷ентр  надаЇ позитивний висновок щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ або мотивовану в≥дмову в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€.

4.10. “ерм≥н проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки та наданн€ висновку щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ – не б≥льше 60 календарних дн≥в з дати наданн€ ÷ентром позитивного висновку за результатами первинноњ експертизи.

якщо в кл≥н≥чних випробуванн€х передбачаЇтьс€ застосуванн€ препарат≥в дл€ генноњ терап≥њ або л≥карських засоб≥в, €к≥ м≥ст€ть генетично модиф≥кован≥ орган≥зми, то терм≥н проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки може складати 90 дн≥в; за потреби, цей терм≥н може бути подовжений ще на 90 дн≥в. ” раз≥ застосуванн€ терап≥њ ксеногенними кл≥тинами цей терм≥н не обмежений.

4.11. ” раз≥ незгоди з ÷ентром щодо в≥дмови в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ за€вник може подати апел€ц≥ю до  апел€ц≥йноњ ком≥с≥њ ÷ентру прот€гом 30 календарних дн≥в з моменту одержанн€ р≥шенн€. ¬≥дпов≥дне обірунтуванн€ апел€ц≥њ маЇ бути надане за€вником до ÷ентру прот€гом 30 дн≥в п≥сл€ одержанн€ в≥дпов≥дного р≥шенн€ щодо в≥дмови в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€.

÷ентр розгл€даЇ надан≥ обірунтуванн€ не б≥льше 60 календарних дн≥в з моменту њх одержанн€ з метою винесенн€ остаточного р≥шенн€. ќстаточне р≥шенн€ з в≥дпов≥дним обірунтуванн€м надсилаЇтьс€ за€внику в письмов≥й форм≥.

5. ќдержанн€ схваленн€ ≈тичноњ ком≥с≥њ

5.1. ≈тична ком≥с≥€

5.1.1. —хваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ може зд≥йснювати ≈тична ком≥с≥€, €ка утворюЇтьс€ та д≥Ї при л≥кувально-проф≥лактичних  закладах, де провод€тьс€ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ (локальна ≈тична ком≥с≥€) або ÷ентральна етична ком≥с≥€, визначена ћќ« ”крањни.

5.1.2. ” своњй д≥€льност≥ ≈тична ком≥с≥€ керуЇтьс€ загальновизнаними м≥жнародними нормами, √ельс≥нкською декларац≥Їю, вимогами  належноњ кл≥н≥чноњ практики, чинними   нормативно-правовими актами ”крањни, у тому числ≥  цим ѕор€дком.

5.1.3. ≈тичн≥ ком≥с≥њ р≥вн≥ щодо своњх повноважень у схваленн≥ кл≥н≥чного випробуванн€. ѕри в≥дсутност≥ д≥ючоњ ≈тичноњ ком≥с≥њ при л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ або €кщо њњ д≥€льн≥сть не в≥дпов≥даЇ зазначеним у п≥дпункт≥ 5.1.2 пункту 5.1 цього ѕор€дку вимогам, а також при проведенн≥ багатоцентрових кл≥н≥чних випробувань, за€вник звертаЇтьс€ за схваленн€м кл≥н≥чного випробуванн€ до ÷ентральноњ етичноњ ком≥с≥њ.

5.1.4. якщо кл≥н≥чне випробуванн€ було схвалено ÷ентральною етичною ком≥с≥Їю, то в раз≥ на€вност≥ д≥ючоњ локальноњ ≈тичноњ ком≥с≥њ досл≥дник надаЇ схваленн€ ÷ентральноњ етичноњ ком≥с≥њ до локальноњ ≈тичноњ ком≥с≥њ. ѕри цьому локальна ≈тична ком≥с≥€ визнаЇ схваленн€ кл≥н≥чного випробуваннн€ ÷ентральною етичною ком≥с≥Їю.

5.1.5. ” раз≥, €кщо одна ≈тична ком≥с≥€ надала мотивовану в≥дмову в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ на певн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥, то заборон€Їтьс€  звертатись до ≥ншоњ ≈тичноњ ком≥с≥њ (кр≥м ÷ентральноњ етичноњ ком≥с≥њ) дл€ схваленн€ того самого випробуванн€ на т≥й сам≥й кл≥н≥чн≥й баз≥.

5.2. —хваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ ≈тичною ком≥с≥Їю

5.2.1. ƒл€ одержанн€ схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу за€вник подаЇ до ≈тичноњ ком≥с≥њ документи зг≥дно з п≥дпунктам 4.1.1 – 4.1.4, 4.1.6, 4.1.9, 4.1.11 – 4.1.15, 4.1.21, 4.1.22 пункту 4.1.  р≥м того, до ≈тичноњ ком≥с≥њ подаютьс€:

коп≥€ висновку ÷ентру щодо кл≥н≥чного випробуванн€ (за на€вност≥);

п≥дписан≥ та датован≥ поточн≥ верс≥њ профес≥йноњ автоб≥ограф≥њ в≥дпов≥дальних досл≥дник≥в на кожн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥.

5.2.2. ћатер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ подаютьс€ до ≈тичноњ ком≥с≥њ в одному прим≥рнику. «а€ва додатково надаЇтьс€ на електронному нос≥њ (дискета 3,5”, Windows, Word 6.0/95 або п≥зн≥ш≥ верс≥њ).

5.2.3. ≈тична ком≥с≥€ розгл€даЇ надан≥ матер≥али та схвалюЇ кл≥н≥чне випробуванн€ або надаЇ мотивовану в≥дмову в схваленн≥ кл≥н≥чного випробуванн€.

≈тична ком≥с≥€ маЇ право воднораз запросити додатков≥ матер≥али (≥нформац≥ю), необх≥дн≥ дл€ прийн€тт€ р≥шенн€, або надати пропозиц≥њ дл€ внесенн€ зм≥н у надан≥ матер≥али. „ас, потр≥бний дл€ наданн€ додаткових матер≥ал≥в та доопрацюванн€, не входить до терм≥ну розгл€ду матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€.

ѕро прийн€те р≥шенн€ ≈тична ком≥с≥€ направл€Ї письмовий мотивований висновок за€внику та ÷ентру.

5.2.4. “ерм≥н розгл€ду та наданн€ висновку за€внику – не б≥льше 60 дн≥в з дати одержанн€ ≈тичною ком≥с≥Їю матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€.

якщо в кл≥н≥чних випробуванн€х передбачаЇтьс€ застосуванн€ препарат≥в дл€ генноњ терап≥њ або л≥карськ≥ засоби, €к≥ м≥ст€ть генетично модиф≥кован≥ орган≥зми, то терм≥н проведенн€ експертизи може складати 90 дн≥в, €кий може бути подовжений ще на 90 дн≥в. ” раз≥ застосуванн€ терап≥њ ксеногенними кл≥тинами цей терм≥н не обмежений.

5.2.5. ” раз≥, €кщо ≈тична ком≥с≥€ запросила додаткову ≥нформац≥ю або надала пропозиц≥њ дл€ внесенн€ зм≥н у надан≥ матер≥али, за€вник прот€гом 30 календарних дн≥в надаЇ необх≥дн≥ матер≥али, уносить зм≥ни  або надсилаЇ листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, потр≥бних дл€ њх п≥дготовки.

якщо за€вник не представив необх≥дноњ ≥нформац≥њ прот€гом 30 дн≥в, матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ зн≥маютьс€ з розгл€ду. Ќадал≥, на бажанн€ за€вника, матер≥али повторно подаютьс€ на експертизу в установленому пор€дку.

6. ѕроведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€

6.1. ѕочаток проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€

6.1.1.  л≥н≥чне випробуванн€ може бути почате за на€вност≥ схваленн€ ≈тичною ком≥с≥Їю та позитивного висновку ÷ентру щодо проведенн€ випробуванн€. «вертатись до ≈тичноњ ком≥с≥њ та до ÷ентру за€вник може, на бажанн€, паралельно.

6.1.2. якщо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ потребуЇ ввезенн€ на територ≥ю ”крањни досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, супутн≥х витратних матер≥ал≥в, вивезенн€ з територ≥њ ”крањни б≥олог≥чних зразк≥в дл€ лабораторних анал≥з≥в разом ≥з супутн≥ми витратними матер≥алами та невикористаних досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, воно може бути зд≥йснено в пор€дку в≥дпов≥дно до законодавства ”крањни.

6.1.3. ѕ≥сл€ початку кл≥н≥чного випробуванн€ (уключенн€ першого досл≥джуваного) в≥дпов≥дно до схваленого протоколу спонсор або його уповноважена особа (уповноважена особа маЇ письмово п≥дтвердити надан≥ њй повноваженн€) ≥нформують про це ÷ентр та ≈тичну ком≥с≥ю, €ка схвалила кл≥н≥чне випробуванн€, у терм≥н до 10 робочих дн≥в зг≥дно з формою, наведеною в додатку 9. ѕри проведен≥ багатоцентрових кл≥н≥чних випробувань, €кщо не вс≥ за€влен≥ кл≥н≥чн≥ бази залучаютьс€ до випробуванн€, спонсор або його уповноважена особа спов≥щають про це ÷ентр та ≈тичну ком≥с≥ю.

6.1.4. ѕрот€гом кл≥н≥чного випробуванн€ та п≥сл€ його зак≥нченн€, у раз≥ необх≥дност≥, ÷ентр може запитати в досл≥дника / спонсора будь-€к≥ матер≥али стосовно кл≥н≥чного випробуванн€.

6.2. ”несенн€ поправок п≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€

6.2.1. ѕри проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ можуть бути внесен≥ зм≥ни та доповненн€. “ак≥ зм≥ни та доповненн€ розгл€даютьс€ €к поправки, €к≥ можуть бути суттЇвими або несуттЇвими.

6.2.2. ѕоправки до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ вважаютьс€ суттЇвими, €кщо вони можуть вплинути:

на безпеку або  ф≥зичне чи псих≥чне благополучч€ пац≥Їнта;

на наукову ц≥нн≥сть випробуванн€;

на проведенн€ випробуванн€ або кер≥вництво ним;

на €к≥сть або безпеку будь-€кого досл≥джуваного л≥карського препарату, що застосовуЇтьс€ у випробуванн≥, а також €кщо пропонують зм≥ну в≥дпов≥дального досл≥дника на кл≥н≥чн≥й баз≥ або додатково п≥дключити до випробуванн€ нову кл≥н≥чну базу в ”крањн≥ (у додатку 10 надано приклади аспект≥в кл≥н≥чного випробуванн€, щодо €ких спонсор може внести суттЇв≥ поправки).

6.2.3. якщо поправки мають суттЇвий характер, спонсор пов≥домл€Ї ÷ентр ≥ ≈тичну ком≥с≥ю, що  схвалила в≥дпов≥дний протокол кл≥н≥чного випробуванн€, про причини ≥ зм≥ст пропонованих поправок. « ц≥Їю метою за€вник подаЇ до ÷ентру та ≈тичноњ ком≥с≥њ:

супров≥дний лист, що включаЇ п≥дставу дл€ визначенн€ поправок  €к суттЇвих;

за€ву зг≥дно з додатком 11;

вит€ги з≥ зм≥нених документ≥в, що м≥ст€ть стару ≥ нову редакц≥ю тексту або нову верс≥ю зм≥нених документ≥в, €ку можна ≥дентиф≥кувати за њњ новим номером ≥ датою;

додаткову ≥нформац≥ю, що включаЇ резюме даних (по змоз≥), оновлену загальну оц≥нку ризику ≥ корист≥ (по змоз≥), можлив≥ насл≥дки дл€ досл≥джуваних, уже включених у випробуванн€, можлив≥ насл≥дки дл€ оц≥нки результат≥в випробуванн€.

6.2.4. якщо суттЇва поправка в≥дноситьс€ б≥льше н≥ж до одного протоколу дл€ конкретного досл≥джуваного л≥карського засобу, спонсор  може зробити узагальнене пов≥домленн€  ÷ентру та ≈тичн≥њ ком≥с≥њ за умови, що в  супров≥дному лист≥ та за€в≥ зазначено перел≥к вс≥х протокол≥в, до €ких маЇ стосунок поправка.

6.2.5. —понсор продовжуЇ кл≥н≥чне випробуванн€ в≥дпов≥дно до внесених поправок т≥льки в раз≥, €кщо в≥н отримав позитивний висновок ÷ентру щодо пропонованих поправок та схваленн€ њх ≈тичною ком≥с≥Їю.

6.2.6. ≈тична ком≥с≥€ розгл€даЇ запропонован≥ поправки прот€гом 35 дн≥в з моменту надходженн€ в≥дпов≥дного зверненн€. ” раз≥ мотивованоњ в≥дмови у схваленн≥ поправок спонсор в≥дпов≥дним чином перегл€даЇ поправки або в≥дмовл€Їтьс€ в≥д них.

якщо спонсор отримав мотивовану в≥дмову, в≥н маЇ право повторно надати пропонован≥ поправки до ≈тичноњ ком≥с≥њ з обірунтуванн€м у лист≥ потреби схваленн€ цих поправок.

6.2.7. ÷ентр надаЇ висновок щодо суттЇвих поправок на п≥дстав≥ њх експертизи, €ка включаЇ так≥ етапи:

первинну експертизу, метою €коњ Ї перев≥рка в≥дпов≥дност≥ за€ви та наданих матер≥ал≥в установленим вимогам з точки зору повноти за обс€гом та правильност≥ юридичного оформленн€;

спец≥ал≥зовану оц≥нку наданих матер≥ал≥в з метою складанн€ мотивованого висновку щодо можливост≥ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в≥дпов≥дно до поправок.

6.2.7.1. ƒл€ проведенн€ експертизи поправок за€вник подаЇ до ÷ентру за€ву та ≥нформац≥ю зг≥дно з вимогами п≥дпункту 6.2.3 пункту 6.2 цього ѕор€дку.

ћ≥ж ÷ентром та за€вником укладаЇтьс€ догов≥р про проведенн€ експертизи поправок. ќплат≥ п≥дл€гаЇ експертиза зм≥н, викладених у поправках до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€, що супроводжують за€ву.

6.2.7.2. ÷ентр зд≥йснюЇ первинну експертизу наданих матер≥ал≥в у терм≥н до 5 робочих дн≥в з моменту надходженн€ за€ви. «а результатами первинноњ експертизи ÷ентр надаЇ за€внику письмову в≥дпов≥дь.

6.2.7.3. ѕри негативних висновках первинноњ експертизи ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику про те, що надан≥ матер≥али щодо поправок не можуть бути прийн€т≥ до розгл€ду, указавши п≥дстави, або запитуЇ у за€вника додатков≥ або в≥дсутн≥ дан≥ та/або ≥нформац≥ю, необх≥дн≥ дл€ забезпеченн€ в≥дпов≥дност≥ наданих матер≥ал≥в юридичним, техн≥чним та/або адм≥н≥стративним вимогам.

«а€вник  доопрацьовуЇ поправки зг≥дно ≥з зауваженн€ми ÷ентру в терм≥н до 30 календарних дн≥в. „ас, потр≥бний дл€ доопрацюванн€, не входить до терм≥ну проведенн€ експертизи.

якщо за€вник прот€гом визначеного терм≥ну не надаЇ ÷ентру доопрацьованих поправок або листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, необх≥дних дл€ њх доопрацюванн€, а також €кщо надан≥ за€вником додатков≥ або в≥дсутн≥ дан≥ та/або ≥нформац≥€ не забезпечують в≥дпов≥дност≥ поправок юридичним, техн≥чним та/або адм≥н≥стративним вимогам, то надан≥ матер≥али щодо поправок зн≥маютьс€ з розгл€ду. ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику.

Ќадал≥, на бажанн€, за€вник може подати поправки дл€ затвердженн€ до ÷ентру в установленому пор€дку.

6.2.7.4. ” раз≥ позитивних висновк≥в за результатами первинноњ експертизи поправки п≥дл€гають спец≥ал≥зован≥й оц≥нц≥ в ÷ентр≥.

6.2.7.5. ” ход≥ проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки поправок з метою складанн€ висновку щодо можливост≥ њх унесенн€ в проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ ÷ентр може запитати в за€вника додатков≥ матер≥али. „ас, потр≥бний дл€ њх п≥дготовки, не входить до терм≥ну проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки.

якщо за€вник прот€гом 30 календарних дн≥в не надаЇ ÷ентру запитаних додаткових матер≥ал≥в або листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, необх≥дних дл€ њх доопрацюванн€, то поправки зн≥маютьс€ з розгл€ду. ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику. ѕри цьому варт≥сть проведенн€ експертних роб≥т за€вников≥ не повертаЇтьс€. Ќадал≥, за бажанн€м за€вника, поправки подаютьс€ дл€ одержанн€ висновку ÷ентру в установленому пор€дку.

6.2.7.6. «а результатами проведеноњ експертизи ÷ентр може надати позитивний висновок щодо поправок або мотивовану в≥дмову в њх затвердженн≥.

6.2.7.7. ” раз≥ незгоди з ÷ентром щодо в≥дмови в затвердженн≥ поправок за€вник може подати до апел€ц≥йноњ ком≥с≥њ ÷ентру апел€ц≥ю в≥дпов≥дно до пункту 4.10 цього ѕор€дку.

6.2.7.8. “ерм≥н проведенн€ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки поправок та наданн€ висновку – не б≥льше 35 календарних дн≥в з дати наданн€ ÷ентром позитивного висновку первинноњ експертизи щодо в≥дпов≥дност≥ за€ви та наданих матер≥ал≥в вимогам з точки зору повноти за обс€гом та правильност≥ юридичного оформленн€.

6.2.8. якщо поправки не належать до суттЇвих (поправки не в≥днос€тьс€ до суттЇвих (несуттЇв≥ поправки), €кщо, наприклад, зм≥нюЇтьс€ контактний телефон, зм≥нюЇтьс€ назва за€вника або зм≥нюЇтьс€ мон≥тор чи досл≥дник у будь-€к≥й крањн≥, кр≥м ”крањни, тощо) в≥дпов≥дно до критер≥њв, зазначених у п≥дпункт≥ 6.2.2 пункту 6.2, та €кщо вони не мають пр€мого в≥дношенн€ до проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в ”крањн≥, то вони не п≥дл€гають експертиз≥ в ÷ентр≥. ” цьому випадку за€вник надаЇ ÷ентру та ≈тичн≥й ком≥с≥њ т≥льки ≥нформац≥йне пов≥домленн€ про внесенн€ несуттЇвих поправок у документац≥ю.

6.2.9. якщо в пер≥од проведенн€ випробуванн€ в≥дбуваЇтьс€ под≥€, пов’€зана з проведенн€м випробуванн€ або розробкою досл≥джуваного л≥карського препарату, €ка здатна вплинути на безпеку досл≥джуваних, спонсор та/або досл≥дник уживають негайних заход≥в дл€ забезпеченн€ безпеки досл≥джуваних. —понсор негайно спов≥щаЇ ÷ентр ≥ ≈тичну ком≥с≥ю про под≥ю, що в≥дбулас€, ≥ заходи, що провод€тьс€ дл€ њњ усуненн€.

6.3. «авершенн€ кл≥н≥чного випробуванн€

6.3.1. —понсор ≥нформуЇ ÷ентр ≥ ≈тичну ком≥с≥ю про завершенн€ випробуванн€ (дата останнього в≥зиту останнього досл≥джуваного) в ”крањн≥ прот€гом 90 дн≥в з моменту його завершенн€ в≥дпов≥дно до форми, наданоњ в додатку 12.

6.3.2. ” раз≥ проведенн€ м≥жнародних багатоцентрових кл≥н≥чних випробувань спонсор додатково ≥нформуЇ ÷ентр ≥ ≈тичну ком≥с≥ю про повне завершенн€ випробуванн€ в ≥нших крањнах.

6.3.3. ” раз≥ дострокового завершенн€ випробуванн€ спонсор ≥нформуЇ про це ÷ентр ≥ ≈тичну ком≥с≥ю прот€гом 15 дн≥в ≥з зазначенн€м причин дострокового завершенн€ випробуванн€.

6.3.4. ƒосл≥дник щор≥чно або част≥ше (на вимогу ÷ентру або ≈тичноњ ком≥с≥њ) письмово спов≥щаЇ њх про стан проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

6.3.5. Ќе використан≥ п≥д час кл≥н≥чного випробуванн€ досл≥джуван≥ л≥карськ≥ засоби знищуютьс€ в≥дпов≥дно до встановленного пор€дку або повертаютьс€ спонсору.

6.3.6. Ќе п≥зн≥ше 1 року п≥сл€ повного завершенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ (при проведенн≥ м≥жнародних випробувань – завершенн€ випробуванн€ у вс≥х крањнах) спонсор надаЇ остаточний зв≥т до ÷ентру. —труктура зв≥ту про кл≥н≥чне випробуванн€ надана в додатку 13.

6.3.7. ѕри наданн≥ зв≥ту за€вник може подати за€ву про державну реЇстрац≥ю л≥карського засобу встановленого зразка та отримати направленн€ на оплату державного збору за державну реЇстрац≥ю.

6.3.8. ÷ентр проводить експертизу зв≥ту про проведене кл≥н≥чне випробуванн€ (кр≥м м≥жнародних кл≥н≥чних випробувань).

«а результатами експертизи ÷ентр може:

рекомендувати або не рекомендувати продовженн€ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу;

висловити зауваженн€ або запитати додатков≥ матер≥али та/або призначити ≥нспекц≥йну перев≥рку кл≥н≥чного випробуванн€;

при позитивних результатах експертизи зв≥ту про кл≥н≥чне  випробуванн€, результат≥в експертиз, зд≥йснених ÷ентром, матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€, зазначених у розд≥л≥ 4 цього ѕор€дку, та ≥нших матер≥ал≥в, передбачених структурою реЇстрац≥йного досьЇ, рекомендувати л≥карський зас≥б до державноњ реЇстрац≥њ п≥сл€ сплати державного збору за реЇстрац≥ю л≥карського засобу.

ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр письмово пов≥домл€Ї за€внику.

6.3.9. ѕри необх≥дност≥, доопрацюванн€ зв≥ту зд≥йснюЇтьс€ за€вником у терм≥н до 30 календарних дн≥в. „ас, коли матер≥али були на доопрацюванн≥ в за€вника, не входить до терм≥н≥в проведенн€ експертизи.

якщо прот€гом 30 календарних дн≥в не подаЇтьс€ доопрацьований зв≥т або лист з обірунтуванн€м терм≥н≥в, потр≥бних дл€ його опрацюванн€, то зв≥т зн≥маЇтьс€ з розгл€ду. ѕро прийн€те р≥шенн€ ÷ентр пов≥домл€Ї за€внику.

ѕри цьому варт≥сть проведенн€ експертизи за€внику не повертаЇтьс€.

Ќадал≥, на бажанн€ за€вника, матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ можуть подаватис€ повторно в установленому пор€дку.

7. ѕов≥домленн€ про поб≥чн≥ €вища та реакц≥њ

7.1. ѕов≥домленн€, що надаЇ досл≥дник

7.1.1. ѕ≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ досл≥дник терм≥ново пов≥домл€Ї спонсору про вс≥ серйозн≥ поб≥чн≥ €вища, кр≥м тих, €к≥ у протокол≥ або брошур≥ досл≥дника визначен≥ €к так≥, що не потребують негайного пов≥домленн€. ” первинних ≥ наступних пов≥домленн€х досл≥джуван≥ ≥дентиф≥куютьс€ за ≥ндив≥дуальними кодовими номерами, що њм були привласнен≥ у досл≥дженн≥.

7.1.2. ƒосл≥дник пов≥домл€Ї спонсору також про вс≥ поб≥чн≥ €вища та/або в≥дхиленн€ в≥д норми лабораторних показник≥в, визначених у протокол≥ €к критичн≥ дл€ оц≥нки безпеки, в≥дпов≥дно до  вимог до зв≥тност≥ та в терм≥ни, зазначен≥ спонсором у протокол≥.

7.1.3. ” раз≥, €кщо ви€влений негативний медичний про€в може бути класиф≥кований €к серйозна поб≥чна реакц≥€ (кр≥м м≥жнародних кл≥н≥чних випробувань), досл≥дник пов≥домл€Ї про це ÷ентр та ≈тичну ком≥с≥ю прот€гом 2 робочих дн≥в п≥сл€ њх ви€вленн€ зг≥дно з формою, наведеною в додатку 14 до цього ѕор€дку. ѕов≥домленн€ про насл≥дки реакц≥њ або всю додаткову ≥нформац≥ю щодо даного випадку досл≥дник може надавати за т≥Їю самою формою.

7.1.4. ” раз≥ смерт≥ досл≥джуваного досл≥дник надаЇ спонсору, ÷ентру ≥ ≈тичн≥й ком≥с≥њ будь-€ку запитану ними додаткову ≥нформац≥ю.

7.2. ѕов≥домленн€, що надаЇ спонсор

7.2.1. —понсор:

а) негайно реЇструЇ ≥ прот€гом 7 календарних дн≥в з моменту, коли це стало йому в≥домо, пов≥домл€Ї ÷ентру та ≈тичн≥й ком≥с≥њ про вс≥ п≥дозрюван≥ непередбачен≥ серйозн≥ поб≥чн≥ реакц≥њ, що призвели до смерт≥ або €вл€ли загрозу дл€ житт€. ƒодаткова ≥нформац≥€ надаЇтьс€ прот€гом наступних 8 дн≥в. ¬имоги до пов≥домленн€ наведен≥ в додатку 15;

б) не п≥зн≥ше 15-тиденного терм≥ну пов≥домл€Ї ÷ентру ≥ ≈тичн≥й ком≥с≥њ про вс≥ ≥нш≥ п≥дозрюван≥ серйозн≥ непередбачен≥ поб≥чн≥ реакц≥њ, що стали йому в≥дом≥;

в) ≥нформуЇ вс≥х досл≥дник≥в, що беруть участь у проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ даного л≥карського засобу, про вс≥ ви€влен≥ випадки, €к≥ можуть вплинути на безпеку досл≥джуваних. ≤нформац≥€ може бути з≥брана у вигл€д≥ перел≥ку п≥дозрюваних серйозних непередбачених поб≥чних реакц≥й та надаватись пер≥одично в залежност≥ в≥д особливостей кл≥н≥чного випробуванн€ та к≥лькост≥ п≥дозрюваних непередбачених серйозних поб≥чних реакц≥й, про €к≥ стало в≥домо спонсору;

г) збер≥гаЇ документац≥ю про вс≥ поб≥чн≥ €вища, про €к≥ йому пов≥домл€ють досл≥дники.

7.2.2. ѕри проведенн≥ довгострокових кл≥н≥чних випробувань спонсор надаЇ до ÷ентру та в ≈тичну ком≥с≥ю перел≥к вс≥х п≥дозрюваних непередбачених серйозних поб≥чних реакц≥й та зв≥т щодо безпечност≥ досл≥джуваного л≥карського засобу не р≥дше одного разу на р≥к зг≥дно з вимогами, наведеними в додатку 16 до цього ѕор€дку. «в≥тний пер≥од починаЇтьс€ з дати одержанн€ позитивного висновку ÷ентру щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

7.2.3. ” раз≥ проведенн€ дек≥лькох кл≥н≥чних випробувань з тим самим досл≥джуваним л≥карським засобом спонсор може надавати до ÷ентру та в ≈тичну ком≥с≥ю узагальнений зв≥т щодо безпечност≥ досл≥джуваного л≥карського засобу. –азом з≥ зв≥том спонсор у супров≥дному лист≥ зазначаЇ перел≥к ус≥х кл≥н≥чних випробувань, що провод€тьс€ в ”крањн≥ або за участю ”крањни, €ких стосуЇтьс€ даний зв≥т. “ерм≥н наданн€ щор≥чного зв≥ту в даному випадку починаЇтьс€ з дати одержанн€ позитивного висновку ÷ентру щодо проведенн€ першого з перел≥чених кл≥н≥чних випробувань.

7.3. –еЇстрац≥€ та анал≥з пов≥домлень про п≥дозрюван≥ непередбачен≥ серйозн≥ поб≥чн≥ реакц≥њ ÷ентром

7.3.1. ÷ентр реЇструЇ вс≥ випадки непередбачених серйозних поб≥чних реакц≥й, що стали йому в≥дом≥, та проводить њх анал≥з.

7.3.2. ѕри п≥дозр≥ на п≥двищенн€ ризику дл€ досл≥джуваних ÷ентр може запросити в спонсора додаткову ≥нформац≥ю щодо безпечност≥ п≥дозрюваного л≥карського засобу, €ка маЇ бути надана прот€гом 7 дн≥в.

якщо спонсор прот€гом цього терм≥ну не надсилаЇ запитаноњ ≥нформац≥њ або листа з обірунтуванн€м терм≥н≥в, необх≥дних дл€ њњ п≥дготовки, ÷ентр може прийн€ти р≥шенн€ про тимчасову або повну зупинку даного кл≥н≥чного випробуванн€, про що письмово спов≥щаЇ спонсора та досл≥дник≥в.

8. ѕроведенн€ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карських засоб≥в

8.1. ≤нспекц≥йн≥й перев≥рц≥ п≥дл€гають документи, прим≥щенн€, устаткуванн€ та обладнанн€, записи, система забезпеченн€ €кост≥ та ≥нш≥ ресурси, €к≥ мають в≥дношенн€ до кл≥н≥чного випробуванн€ та €к≥ можуть збер≥гатис€ у л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥, в оф≥сах спонсора та/або контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ або в ≥нших установах, €к≥ ÷ентр може вважати за необх≥дне про≥нспектувати.

8.2. ≤нспекц≥йна перев≥рка кл≥н≥чного випробуванн€ може проводитис€ планово, ц≥леспр€мовано (у раз≥ потреби) або ретроспективно п≥сл€ його завершенн€. ѕлануванн€ та проведенн€ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки зд≥йснюЇтьс€ в≥дпов≥дно до попередньо розроблених стандартних операц≥йних процедур, €к≥ перегл€даютьс€ та затверджуютьс€ директором ÷ентру 1 раз на р≥к.

8.3. ≤нспекц≥йна перев≥рка проводитьс€ не ран≥ше €к через 14 календарних дн≥в п≥сл€ надсиланн€ попереднього пов≥домленн€ та узгодженн€ з в≥дпов≥дальним досл≥дником та/або спонсором кл≥н≥чного випробуванн€ дати початку та тривалост≥ перев≥рки, њњ мети, перел≥ку документ≥в та прим≥щень, що  перев≥р€тимутьс€.

8.4. ≤нспекц≥йну перев≥рку проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в≥дпов≥дно до затвердженого протоколу зд≥йснюють фах≥вц≥ ÷ентру, €к≥ ознайомлен≥ з основними принципами розробки л≥карських засоб≥в, мають досв≥д з питань орган≥зац≥њ та проведенн€ кл≥н≥чних випробувань ≥ не беруть  участ≥ в њх проведенн≥, а також не залежать в≥д спонсора та досл≥дник≥в.

8.5. «а необх≥дност≥, до участ≥ в проведенн≥ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки можуть залучатис€ представники ƒержавноњ служби л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн€ (за потреби перев≥рки умов виробництва досл≥джуваних л≥карських засоб≥в).

8.6. ќсоби, €к≥ провод€ть ≥нспекц≥йну перев≥рку, збер≥гають конф≥денц≥йн≥сть ≥нформац≥њ, €ку одержують п≥д час перев≥рки матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€, у в≥дпов≥дност≥ до д≥ючого законодавства та м≥жнародних вимог.

8.7. ѕри проведенн≥ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки кл≥н≥чного випробуванн€ на кл≥н≥чн≥й баз≥ обов΄€зковою Ї присутн≥сть в≥дпов≥дального досл≥дника; можуть бути присутн≥ й представники спонсора.

8.8. «а результатами ≥нспекц≥йноњ перев≥рки складаЇтьс€ акт, у €кому зазначаютьс€ зауваженн€ (за на€вност≥) та терм≥ни њх усуненн€. јкт про перев≥рку ÷ентр надсилаЇ спонсору та в≥дпов≥дальному досл≥днику кл≥н≥чного випробуванн€.

8.9. ” раз≥ ви€влених п≥д час перев≥рки недол≥к≥в, €к≥ не можуть вплинути на результати кл≥н≥чного випробуванн€ та не вимагають тимчасовоњ або повноњ зупинки кл≥н≥чного випробуванн€, досл≥дник та/або спонсор мають њх усунути. ”становлюЇтьс€ граф≥к усуненн€ недол≥к≥в та зазначаЇтьс€ дата, коли спонсор ≥нформуЇ ÷ентр про х≥д його виконанн€ та завершенн€.

якщо ви€влен≥ недол≥ки не були усунен≥ в зазначен≥ терм≥ни та не надано обірунтоване по€сненн€ причин, то ÷ентр може повн≥стю зупинити проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

8.10. ÷ентр може призначити повторну перев≥рку кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу в установленому пор€дку дл€ перев≥рки усуненн€ недол≥к≥в, €к≥ були ви€влен≥ п≥д час попередньоњ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки.

8.11. якщо п≥д час ≥нспекц≥йноњ перев≥рки були ви€влен≥ порушенн€ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€, €к≥ впливають на його результати, то випробуванн€ може бути тимчасово зупинене (наприклад, невиконанн€ умов, наданих у за€в≥ на проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€; порушенн€ етичного характеру; фальсиф≥кац≥€ даних кл≥н≥чного випробуванн€). якщо вищезазначен≥ порушенн€ п≥дтверджуютьс€ п≥д час ретроспективноњ ≥нспекц≥йноњ перев≥рки, то результати кл≥н≥чного випробуваннн€ не будуть визнаватись.

ѕро прийн€те р≥шенн€ та про п≥дстави дл€ прийн€тт€ р≥шенн€ щодо тимчасовоњ зупинки кл≥н≥чного випробуванн€ ÷ентр пов≥домл€Ї спонсору.

8.12. —понсор у тижневий терм≥н надаЇ письмову в≥дпов≥дь до ÷ентру. якщо спонсор не надав у цей терм≥н мотивовану в≥дпов≥дь щодо ви€влених порушень, можливост≥ та граф≥ка њх усуненн€, кл≥н≥чне випробуванн€ може бути повн≥стю зупинено.

 

9. «упинка кл≥н≥чного випробуванн€ та усуненн€ порушень

9.1.  л≥н≥чне випробуванн€ може бути зупинене спонсором, досл≥дником або ÷ентром.

9.2. якщо спонсор зупинив чи достроково завершив випробуванн€ у раз≥ п≥двищенн€ ризику дл€ здоров’€ чи житт€ досл≥джуваних або в раз≥ значних порушень проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€, або з ≥нших причин в≥н спосв≥щаЇ про це досл≥дник≥в, ≈тичну ком≥с≥ю та ÷ентр в≥дпов≥дно до п≥дпункту 6.3.3 пункту 6.3 цього ѕор€дку.

9.3. ” раз≥ п≥двищенн€ ризику дл€ здоров’€ або житт€ досл≥джуваних досл≥дник повинен зупинити кл≥н≥чне випробуванн€ та спов≥стити про це ÷ентр, спонсора та ≈тичну ком≥с≥ю.

9.4. ” раз≥, €кщо ÷ентр маЇ об'Їктивн≥ п≥дстави припускати, що викладен≥ в за€в≥ про одержанн€ висновку ÷ентру умови не виконуютьс€, або €кщо ÷ентр маЇ у своЇму розпор€дженн≥ дан≥, що ставл€ть п≥д сумн≥в безпеку досл≥джуваних або наукову обірунтован≥сть кл≥н≥чного випробуванн€, в≥н може тимчасово або повн≥стю зупинити кл≥н≥чне випробуванн€. ѕро своЇ р≥шенн€ та про причини його прийн€тт€ ÷ентр спов≥щаЇ спонсора, досл≥дник≥в та в≥дпов≥дну ≈тичну ком≥с≥ю.

«а вин€тком випадк≥в, коли Ї неминучий ризик дл€ досл≥джуваних, до прийн€тт€ р≥шенн€ ÷ентр запитуЇ думку спонсора та/або досл≥дника. ¬≥дпов≥дь на запитувану думку маЇ бути представлена прот€гом одного тижн€.

” раз≥, €кщо ÷ентр маЇ об'Їктивн≥ п≥дстави вважати, що спонсор, досл≥дник або ≥нша залучена до проведенн€ випробуванн€ особа не дотримуЇ встановлених обов'€зк≥в, ÷ентр може зазначити заходи, €к≥ спонсор маЇ запровадити дл€ њх усуненн€. ”становлюЇтьс€ граф≥к виконанн€ цих заход≥в та зазначаЇтьс€ дата, коли спонсор маЇ про≥нформувати ÷ентр про х≥д його виконанн€ та завершенн€. ѕри цьому ÷ентр негайно ≥нформуЇ про ц≥ д≥њ в≥дпов≥дну ≈тичну ком≥с≥ю.

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак


ƒодаток 1 до пункту 3.2

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

основн≥ вимоги до «ахисту досл≥джуваних

1.     «агальн≥ положенн€ про захист досл≥джуваних

1.1. «ахист досл≥джуваних забезпечуЇтьс€ шл€хом оц≥нки ризику перед проведенн€м кожного кл≥н≥чного випробуванн€ на п≥дстав≥ попередн≥х досл≥джень, нагл€ду з боку ≈тичних ком≥с≥й та ÷ентру, а також правилами щодо захисту персональних даних.

1.2. Ќеобх≥дно забезпечити особливий захист пац≥Їнт≥в, €к≥ не здатн≥ дати законну згоду на участь у кл≥н≥чних випробуванн€х.  “аких пац≥Їнт≥в не можна включати в кл≥н≥чне досл≥дженн€, €кщо так≥ ж результати можна отримати за участю ос≥б, €к≥ спроможн≥ надати згоду. як правило, таких пац≥Їнт≥в можна включати в кл≥н≥чне випробуванн€ т≥льки тод≥, коли Ї п≥дстави оч≥кувати, що застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу принесе безпосередню користь пац≥Їнту та вона буде перевищувати ризик.  р≥м того, Ї необх≥дн≥сть у проведенн≥ кл≥н≥чних випробувань за участю д≥тей з метою удосконаленн€ л≥куванн€, що надаЇтьс€ њм. Ћ≥карськ≥ засоби дл€ д≥тей необх≥дно випробувати на науков≥й основ≥ перед њх широким застосуванн€м. ÷ього можна дос€гнути т≥льки за умови, що л≥карськ≥ засоби, €к≥ можуть мати велику кл≥н≥чну користь дл€ д≥тей, повн≥стю вивчен≥. ѕотр≥бн≥ дл€ ц≥Їњ мети кл≥н≥чн≥ досл≥дженн€ необх≥дно проводити в умовах, €к≥ надають досл≥джуваним самий кращий захист.

¬ключати в кл≥н≥чн≥ досл≥дженн€ ≥нших ос≥б, неспроможних дати свою згоду, наприклад ос≥б з деменц≥Їю, пац≥Їнт≥в псих≥атричного проф≥лю та ≥нших, можна т≥льки тод≥, €кщо Ї п≥дстави припускати, що пр€ма користь дл€ пац≥Їнт≥в перевищуЇ ризик.  р≥м того, у цих випадках перед участю у такому кл≥н≥чному випробуванн≥ необх≥дна письмова згода законного представника пац≥Їнта.

 1.3.  л≥н≥чне випробуванн€ може проводитис€ у раз≥,  €кщо:

 оч≥куваний ризик ≥ незручност≥ були зважен≥ стосовно оч≥куваноњ корист≥ дл€ даного досл≥джуваного й ≥нших тепер≥шн≥х ≥ майбутн≥х пац≥Їнт≥в.  л≥н≥чне випробуванн€ може бути розпочате т≥льки €кщо ≈тична ком≥с≥€ та ÷ентр прийдуть до висновку, що оч≥кувана терапевтична користь ≥ користь дл€ охорони здоров'€ виправдують ризик ≥ його можна продовжувати т≥льки при пост≥йному контрол≥ в≥дпов≥дност≥ ц≥й вимоз≥;

 досл≥джуваний або, €кщо в≥н не здатний дати ≥нформовану згоду, його законний представник мав можлив≥сть п≥д час розмови з досл≥дником або ≥ншим членом досл≥дницькоњ групи зрозум≥ти мету, ризик ≥ незручност≥ випробуванн€, а також умови, у €ких воно буде проводитис€, ≥ був ≥нформований про своЇ право вийти з випробуванн€ в будь-€кий час;

 права досл≥джуваного на ф≥зичне ≥ псих≥чне благополучч€, таЇмницю особистого житт€ ≥ захист персональних даних забезпечен≥ в≥дпов≥дно до д≥ючих нормативних вимог;

 досл≥джуваний або, €кщо в≥н не здатний дати ≥нформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду п≥сл€ того €к були про≥нформован≥ про суть, значим≥сть, значенн€ ≥ ризик кл≥н≥чного випробуванн€; €кщо особа не в змоз≥ писати, то у вин€ткових випадках може бути дана усна згода в присутност≥ м≥н≥мум одного св≥дка;

було забезпечено страхуванн€ житт€ та здоров΄€ пац≥Їнта (здорового добровольц€);

досл≥джуваний може без будь-€кого дл€ себе збитку припинити участь у випробуванн≥ в будь-€кий час, в≥дкликавши свою ≥нформовану згоду;

були забезпечен≥ страхуванн€ або в≥дшкодуванн€ на випадок витрат досл≥дника або спонсора.

1.4. Ћ≥куванн€, що надаЇтьс€ досл≥джуваним, ≥ р≥шенн€, прийн€т≥ в њхн≥х ≥нтересах, вход€ть в обов'€зки л≥кар€, що маЇ в≥дпов≥дну квал≥ф≥кац≥ю.

1.5. ƒосл≥джуваному надана контактна ≥нформац≥€, за €кою в≥н зможе одержати подальшу ≥нформац≥ю.

2.  л≥н≥чн≥ випробуванн€ за участю неповнол≥тн≥х досл≥джуваних

ƒодатково до ≥нших обмежень кл≥н≥чне випробуванн€ за участю неповнол≥тн≥х   досл≥джуваних може проводитис€ т≥льки €кщо:

отримуЇтьс€ ≥нформована згода батьк≥в або законного представника; згода Ї передбачуваною волею неповнол≥тнього ≥ може бути в будь-€кий момент в≥дкликана без негативних дл€ нього насл≥дк≥в;

неповнол≥тн≥й одержуЇ ≥нформац≥ю про випробуванн€, пов'€заними з ним ризиком ≥ користю  в≥дпов≥дно до своЇњ здатност≥ усв≥домити њњ, в≥д ос≥б, що мають досв≥д роботи з неповнол≥тн≥ми;

досл≥дником або в≥дпов≥дальним досл≥дником ураховуЇтьс€ €вне бажанн€ неповнол≥тнього, здатного до формуванн€ власноњ думки й оц≥нки наданоњ йому ≥нформац≥њ; можливост≥ в≥дмовитис€ в≥д участ≥ в досл≥дженн≥ або вийти з нього в будь-€кий час;

не використовуЇтьс€ н≥€ких заохочень або ф≥нансових стимул≥в, кр≥м компенсац≥њ;

група пац≥Їнт≥в одержить безпосередню користь в≥д участ≥ у випробуванн≥ ≥ т≥льки в тому випадку, €кщо це випробуванн€ необх≥дне дл€ п≥дтвердженн€ даних, отриманих п≥д час кл≥н≥чних випробувань на особах, здатних дати ≥нформовану згоду (на дорослих), або дл€ п≥дтвердженн€ даних, отриманих за допомогою ≥нших метод≥в досл≥дженн€.  р≥м того, таке випробуванн€ повинне належати до захворюванн€, в≥д €кого страждаЇ неповнол≥тн≥й, або мати так≥ особливост≥, що його можна проводити т≥льки за участю неповнол≥тн≥х  €к досл≥джуваних;

кл≥н≥чн≥ випробуванн€ спланован≥ таким чином, щоб м≥н≥м≥зувати б≥ль, дискомфорт, страх ≥ ризик ≥ншого походженн€ у залежност≥ в≥д захворюванн€ та його переб≥гу. ѕор≥г ризику ≥ ступ≥нь дискомфорту, бол≥ ч≥тко визначен≥ ≥ пост≥йно в≥дсл≥дковуютьс€;

≈тична ком≥с≥€, що схвалила протокол,  компетентна в област≥ пед≥атр≥њ або отримала консультативну допомогу з приводу кл≥н≥чних, етичних ≥ психосоц≥альних питань в област≥ пед≥атр≥њ;

≥нтереси пац≥Їнта завжди преважають над ≥нтересами науки ≥ сусп≥льства.

3.  л≥н≥чн≥ випробуванн€ за участю нед≥Їздатних дорослих досл≥джуваних, €к≥ не спроможн≥ самост≥йно дати ≥нформовану згоду

” раз≥ роботи з досл≥джуваними, не здатними самост≥йно дати ≥нформовану згоду, збер≥гають свою силу ус≥ в≥дпов≥дн≥ вимоги, зазначен≥ дл€ ос≥б, здатних дати ≥нформовану згоду.  р≥м цих вимог, включенн€ в кл≥н≥чне випробуванн€ нед≥Їздатних дорослих, котр≥ не дали своЇњ згоди або не в≥дмовилис€ њњ дати перед тим, €к втратити д≥Їздатн≥сть, допускаЇтьс€ у раз≥, €кщо:

отримуЇтьс€ ≥нформована згода законного представника; згода  повинна в≥дзеркалювати волю досл≥джуваного ≥ може бути в будь-€кий момент в≥дкликана без негативних дл€ досл≥джуваного насл≥дк≥в;

особа, €ка не здатна самост≥йно дати законну ≥нформовану згоду, одержуЇ ≥нформац≥ю про випробуванн€, зв'€заний з ним ризик ≥ користь  в≥дпов≥дно до своЇњ здатност≥ усв≥домити њњ;

досл≥дник ураховуЇ €сно ви€влене бажанн€ досл≥джуваного, €кий здатен скласти власну думку й оц≥нити надану йому ≥нформац≥ю дл€ того, щоб в≥дмовитис€ в≥д участ≥ в випробуванн≥ або вийти з нього в будь-€кий час;

не використовуЇтьс€ н≥€ких заохочень або ф≥нансових стимул≥в, кр≥м компенсац≥њ;

таке досл≥дженн€ маЇ значенн€ дл€ п≥дтвердженн€ даних, отриманих у кл≥н≥чних випробуванн€х на особах, здатних самост≥йно дати ≥нформовану згоду, або отриманих ≥ншими методами досл≥дженн€; це досл≥дженн€ маЇ пр€ме в≥дношенн€ до небезпечного дл€ житт€ кл≥н≥чного стану або стану, що виснажуЇ орган≥зм, в≥д €кого страждаЇ в≥дпов≥дний нед≥Їздатний дорослий;

кл≥н≥чн≥ випробуванн€ були спланован≥ таким чином, щоб м≥н≥м≥зувати б≥ль, дискомфорт, страх ≥ ризик ≥ншого походженн€ у залежност≥ в≥д захворюванн€ ≥ його переб≥гу. ѕор≥г ризику та ступ≥нь дискомфорту, бол≥ ч≥тко визначен≥ ≥ пост≥йно в≥дсл≥дковуютьс€;

≈тична ком≥с≥€, що схвалила протокол, компетентна у в≥дпов≥дн≥й област≥ медицини або отримала консультац≥ю з приводу кл≥н≥чних, етичних ≥ психолог≥чних питань у в≥дпов≥дн≥й област≥ медицини;

≥нтереси пац≥Їнта завжди преважають над ≥нтересами науки ≥ сусп≥льства;

Ї п≥дстави оч≥кувати, що застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу принесе пац≥Їнтов≥ користь, що перевищуЇ ризик або взагал≥ не маЇ  н≥€кого ризику.

4. Ќаданн€ ≥нформац≥њ пац≥Їнтам (здоровим добровольц€м) про кл≥н≥чне випробуванн€ та одержанн€ в≥д них письмовоњ ≥нформованоњ згоди

1. ќсоби, €ких плануЇтьс€ залучити до кл≥н≥чного випробуванн€, мають отримати достатньо ≥нформац≥њ про мету та суть цього випробуван€. ƒосл≥дник (або особа, що ним призначена) ретельно ≥нформуЇ пац≥Їнта (здорового добровольц€) або, €кщо в≥н не спроможний самост≥йно дати згоду, його законного представника щодо вс≥х аспект≥в випробуванн€.

2. Ќ≥ досл≥дник, н≥ будь-€ка ≥нша особа, що бере участь у проведенн≥ випробуванн€, не повинн≥ примушувати пац≥Їнта (здорового добровольц€) або викликати в нього необірунтовану зац≥кавлен≥сть в участ≥ або продовженн≥ участ≥ в кл≥н≥чному випробуванн≥.

3. ”сна або письмова ≥нформац≥€ про кл≥н≥чне випробуванн€ не повинна м≥стити  висловлювань, що змушують пац≥Їнта (здорового добровольц€) або його законного представника в≥дмовитись в≥д своњх прав, або зв≥льн€ють досл≥дника, спонсора випробуванн€ або його представника в≥д в≥дпов≥дальност≥ за запод≥€ну шкоду.

4. ”сна ≥нформац≥€ та письмов≥ матер≥али про кл≥н≥чне випробуванн€, €кщо Ї така можлив≥сть, не повинн≥ м≥стити спец≥альних терм≥н≥в ≥ мають бути зрозум≥лими пац≥Їнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику.

5. ƒосл≥дник надаЇ пац≥Їнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику достатню к≥льк≥сть часу дл€ ухваленн€ р≥шенн€ про участь у випробуванн≥. ƒосл≥джуваний або його законний представник мають одержати вичерпн≥ в≥дпов≥д≥ на вс≥ питанн€ щодо кл≥н≥чного випробуванн€.

6. ¬ усн≥й та письмов≥й ≥нформац≥њ, що надаЇтьс€ пац≥Їнту (здоровому добровольцю), зазначаютьс€:

досл≥дницький характер випробуванн€;

завданн€ випробуванн€;

≥нформац≥€ щодо досл≥джуваного л≥карського засобу та в≥рог≥дн≥сть залученн€ до одн≥Їњ з груп випробуванн€;

процедури випробуванн€, включаючи ≥нвазивн≥ методи;

обов'€зки досл≥джуваного;

незручност≥ дл€ досл≥джуваного, а також оч≥куваний ризик;

оч≥кувана користь;

€кщо випробуванн€ не носить л≥кувальний характер, то ≥нформац≥€ про це;

≥нш≥ види медикаментозного або немедикаментозного л≥куванн€, що можуть бути призначен≥ досл≥джуваному;

компенсац≥€ та/або л≥куванн€ на €к≥ досл≥джуваний може розраховувати у раз≥ завданн€ шкоди його здоров'ю п≥д час випробуванн€;

розм≥р виплат досл≥джуваному, €кщо так≥ передбачен≥;

витрати досл≥джуваного, €кщо так≥ оч≥куютьс€, пов'€зан≥ з його участю в випробуванн≥;

участь у випробуванн≥ Ї добров≥льною ≥ досл≥джуваний може в≥дмовитис€ в≥д нењ в будь-€кий момент без по€снень, без будь-€ких санкц≥й або обмежень прав досл≥джуваного;

визначенн€, за €кими представники ƒержавного фармаколог≥чного центру ћќ« ”крањни, ≈тичноњ ком≥с≥њ та спонсора одержують безпосередн≥й доступ до запис≥в у первинн≥й медичн≥й документац≥њ досл≥джуваного дл€ перев≥рки процедур та/або даних кл≥н≥чного випробуванн€, не порушуючи при цьому анон≥мност≥ досл≥джуваного. ѕ≥дписуючи форму письмовоњ згоди, досл≥джуваний або його законний представник дають дозв≥л на доступ до ц≥Їњ документац≥њ;

в≥домост≥ про досл≥джуваного, €к≥ збер≥гатимутьс€ в таЇмниц≥;

своЇчасн≥сть ознайомленн€ досл≥джуваного або його законного представника з новими в≥домост€ми, що можуть вплинути на бажанн€ досл≥джуваного продовжити участь у випробуванн≥;

список ос≥б, до €ких можна звернутис€ дл€ одержанн€ додатковоњ ≥нформац≥њ про випробуванн€ ≥ права пац≥Їнта (здорового добровольц€), а також фах≥вц≥в, з €кими досл≥джуваний може зв'€затис€ у раз≥ завданн€ шкоди його здоров'ю п≥д час випробуванн€;

можлив≥ обставини та/або причини, через €к≥ участь досл≥джуваного у випробуванн≥ може бути припинена;

передбачувана тривал≥сть участ≥ досл≥джуваного у випробуванн≥;

приблизне число досл≥джуваних, що братимуть участь у випробуванн≥.

7. ƒо початку участ≥ в кл≥н≥чному випробуванн≥ пац≥Їнт (здоровий доброволець) або його законний представник, а також особа, що в≥дпов≥дальна за отриманн€ письмовоњ ≥нформованоњ згоди, п≥дписують та власноручно датують форму письмовоњ ≥нформованоњ згоди. ќбов’€зково маЇ бути п≥дкреслено, що згода дана досл≥джуваним добров≥льно на п≥дстав≥ одержаноњ повноњ ≥нформац≥њ про кл≥н≥чн≥ випробуванн€.

8. оли до кл≥н≥чного випробуванн€ (терапевтичного або нетерапевтичного) включаютьс€ особи, на участь €ких обов’€зково потр≥бне погодженн€ њхнього законного представника (наприклад, неповнол≥тн≥, особи з псих≥чними розладами), ц≥ особи ≥нформуютьс€ в межах њх розум≥нн€ ≥, €кщо це можливо, власноруч п≥дписують ≥ датують форму ≥нформованоњ згоди.

9. ѕ≥дписан≥ та датован≥ форми ≥нформованоњ згоди збер≥гаютьс€ у досл≥дника (в арх≥в≥ медичного закладу, де зд≥йснювалос€ кл≥н≥чне випробуванн€)  прот€гом не менше 15 рок≥в.

10. ƒо кл≥н≥чних випробувань, що не передбачають безпосередньоњ л≥кувальноњ корист≥ дл€ досл≥джуваних (нетерапевтичн≥ досл≥дженн€), залучаютьс€ т≥льки т≥ пац≥Їнти (здоров≥ добровольц≥), що особисто дають свою письмову згоду та датують њњ (кр≥м випадк≥в, зазначених у пункт≥ 11).

11. ƒо нетерапевтичних досл≥джень можуть залучатис€ пац≥Їнти за згодою њхн≥х законних представник≥в у раз≥ дотриманн€  таких вимог:

завданн€ випробуванн€ вимагають залучати пац≥Їнт≥в, стан €ких не даЇ њм змоги особисто дати згоду на участь;

можливий ризик дл€ досл≥джуваних невисокий;

випробуванн€ не протизаконне;

дл€ включенн€ таких досл≥джуваних отримуЇтьс€ спец≥альний письмовий висновок ≈тичноњ ком≥с≥њ.

12. якщо досл≥джуваний перебуваЇ в критичному стан≥ й в≥д нього неможливо отримати ≥нформовану згоду на участь у випробуванн≥, то њњ отримують у законного представника досл≥джуваного, €кщо останн≥й при цьому присутн≥й. якщо неможливо одержати попередню згоду досл≥джуваного  ≥ в≥дсутн≥й його законний представник, то це маЇ бути передбачено протоколом кл≥н≥чного випробуванн€ та/або ≥ншим документом, схваленим ≈тичною ком≥с≥Їю. ƒосл≥джуваний або його законний представник повинн≥ бути по≥нформован≥ про випробуванн€ в найкоротший терм≥н ≥ в них необх≥дно отримати згоду на продовженн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

ѕац≥Їнти, що перебувають у критичному стан≥, залучаютьс€ до кл≥н≥чного випробуванн€ т≥льки в тих випадках, €кщо Ї медичн≥ показанн€ дл€ застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу. ” таких кл≥н≥чних випробуванн€х стан досл≥джуваних контролюЇтьс€  ретельн≥ше.

13. ѕор€док наданн€ ≥нформац≥њ про кл≥н≥чне випробуванн€ досл≥джуваному, а також отриманн€ письмовоњ ≥нформованоњ згоди в≥д останнього можуть перев≥р€тис€ ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни,  ≈тичною ком≥с≥Їю та спонсором.

14. ” раз≥ порушень прав досл≥джуваного п≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в≥н може звертатис€ до центральноњ ≈тичноњ ком≥с≥њ та подати оскарженн€ до ћќ« ”крањни або безпосередньо до суду.

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак



ƒодаток 2 до пункту 3.6

ѕор€дку проведенн€

кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

ѕерел≥к основних документ≥в кл≥н≥чного випробуванн€, €к≥ збер≥гаютьс€ на кл≥н≥чн≥й баз≥ та у спонсора

1. ƒо початку кл≥н≥чного випробуванн€ (перел≥чен≥ документи збер≥гаютьс€ €к на кл≥н≥чн≥й баз≥, так ≥ у спонсора. ” дужках зазначен≥ т≥льки особливост≥ збер≥ганн€ документ≥в, наприклад, збер≥гаютьс€ т≥льки у спонсора):

     брошура досл≥дника, або документ, екв≥валентний њй;

п≥дписаний спонсором та досл≥дником протокол й поправки до нього (€кщо так≥ Ї);

зразок ≥ндив≥дуальноњ реЇстрац≥йноњ форми;

матер≥али, що надаютьс€ пац≥Їнтам (добровольц€м);

форма письмовоњ згоди (включаючи  необх≥дн≥ переклади);

≥нша письмова ≥нформац≥€ дл€ пац≥Їнта (добровольц€);

оголошенн€ про наб≥р досл≥джуваних, €кщо використовуютьс€ (т≥льки у досл≥дника/ л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);        

страхове зобов'€занн€;

≥нформац≥€ щодо ф≥нансових питань досл≥дженн€;

п≥дписаний догов≥р м≥ж сторонами:

досл≥дником / л≥кувально-проф≥лактичним закладом ≥ спонсором;

досл≥дником / л≥кувально-проф≥лактичним закладом ≥ контрактною досл≥дницькою орган≥зац≥Їю (у спонсора - €кщо потр≥бно);

датований ≥ документально оформлений висновок ≈тичноњ ком≥с≥њ щодо схваленн€ матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€;

склад ≈тичноњ ком≥с≥њ (у спонсора - €кщо потр≥бно);

висновок ÷ентру щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€;

автоб≥ограф≥њ досл≥дник≥в (curriculum vitae) та/або ≥нш≥ документи, що п≥дтверджують њх квал≥ф≥кац≥ю;

нормальн≥ значенн€ / границ≥ норм дл€ кл≥н≥чних / лабораторних / ≥нструментальних тест≥в /  досл≥джень, передбачених протоколом;

кл≥н≥чн≥ / лабораторн≥ / ≥нструментальн≥ тести / досл≥дженн€: сертиф≥кац≥€ або акредитац≥€, або внутр≥шн≥й ≥/або зовн≥шн≥й контроль €кост≥ лабораторного обладнанн€, ≥нш≥ методи вериф≥кац≥њ  (€кщо потр≥бно);

зразок етикетки на упаковц≥ досл≥джуваного л≥карського засобу (т≥льки у спонсора);

≥нструкц≥€ щодо поводженн€ з досл≥джуваним л≥карським засобом та  необх≥дними витратними матер≥алами (€кщо не включена до протоколу або брошури досл≥дника);

документац≥€ щодо постачанн€ досл≥джуваного л≥карського засобу та необх≥дних витратних матер≥ал≥в;

сертиф≥кат анал≥зу €кост≥ отриманого досл≥джуваного л≥карського засобу (т≥льки у спонсора);

процедура розкритт€ рандом≥зац≥йного коду при проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ сл≥пим методом (€кщо потр≥бно - також у третьоњ особи, €ка в рамках угоди з≥ спонсором виконуЇ одну чи б≥льше його функц≥й (повноважень) у кл≥н≥чному випробуванн≥ та д≥Ї на п≥дстав≥ дорученн€, виданого спонсором з ч≥тко визначеними делегованими повноваженн€ми);

рандом≥зац≥йний список (т≥льки у спонсора, €кщо потр≥бно - у третьоњ особи, €ка в рамках угоди з≥ спонсором виконуЇ одну чи б≥льше його функц≥й (повноважень) у кл≥н≥чному випробуванн≥ та д≥Ї на п≥дстав≥ дорученн€, виданого спонсором з ч≥тко визначеними делегованими повноваженн€ми);

зв≥т мон≥тора про попередн≥й в≥зит (т≥льки у спонсора);

зв≥т мон≥тора про стартовий в≥зит.

2.     ѕ≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€:

нов≥ редакц≥њ: брошури досл≥дника, протоколу та поправок  до нього (€кщо так≥ Ї),  ≥ндив≥дуальноњ реЇстрац≥йноњ форми; форми письмовоњ згоди та письмовоњ ≥нформац≥њ дл€ пац≥Їнт≥в (здорових добровольц≥в), оголошень про наб≥р досл≥джуваних (€кщо використовуЇтьс€);

датоване ≥ документально оформлене схваленн€ ≈тичною ком≥с≥Їю поправок до протоколу та нових редакц≥й: брошури досл≥дника,   ≥ндив≥дуальноњ реЇстрац≥йноњ форми; форми письмовоњ згоди та письмовоњ ≥нформац≥њ дл€ пац≥Їнт≥в (здорових добровольц≥в), оголошень про наб≥р досл≥джуваних (€кщо використовуЇтьс€), результат≥в пер≥одичного перегл€ду документац≥њ з досл≥дженн€;

висновок ÷ентру щодо поправок до протоколу та ≥нших документ≥в;

зм≥ни нормальних значень / границь норм дл€ кл≥н≥чних / лабораторних / ≥нструментальних тест≥в / досл≥джень, передбачених протоколом кл≥н≥чного випробуванн€;

автоб≥ограф≥њ нових досл≥дник≥в та/або нових член≥в досл≥дницькоњ групи;

зм≥ни в процедурах кл≥н≥чних / лабораторних / ≥нструментальних тест≥в / досл≥джень: сертиф≥кац≥€ або акредитац≥€, або внутр≥шн≥й ≥/або зовн≥шн≥й контроль €кост≥, ≥нш≥ методи вериф≥кац≥њ;

документац≥€ щодо постачанн€ досл≥джуваного л≥карського засобу ≥ потр≥бних витратних матер≥ал≥в;

сертиф≥кати анал≥зу €кост≥ нових сер≥й досл≥джуваного л≥карського засобу (т≥льки у спонсора);

зв≥ти мон≥тор≥в (т≥льки у спонсора);

переговори/листуванн€, пов’€зан≥ з випробуванн€м;

п≥дписан≥ форми ≥нформованоњ згоди (т≥льки у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);

первинн≥ документи (т≥льки у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);

заповнен≥, датован≥ та п≥дписан≥ ≥ндив≥дуальн≥ реЇстрац≥йн≥ форми досл≥джуваних (у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ – коп≥€, у спонсора - ориг≥нал);

реЇстрац≥€ виправлень в ≤–‘ (у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ – коп≥€, у спонсора - ориг≥нал);

пов≥домленн€ досл≥дник≥в, що надан≥ спонсору, про серйозн≥ поб≥чн≥ €вища та в≥дпов≥дн≥ зв≥ти;

пов≥домленн€ про серйозн≥ непередбачуван≥ поб≥чн≥ реакц≥њ, €к≥ надають спонсор та/або досл≥дник до ÷ентру та до ≈тичноњ ком≥с≥њ;

пром≥жн≥ або р≥чн≥ зв≥ти, що надаютьс€ ≈тичн≥й ком≥с≥њ та ÷ентру (у спонсора - €кщо потр≥бно);

пов≥домленн€, що надаЇ спонсор досл≥днику про нову ≥нформац≥ю з безпеки досл≥джуваного засобу;

журнал скрин≥нгу досл≥джуваних (у спонсора - €кщо потр≥бно);

список ≥дентиф≥кац≥йних код≥в досл≥джуваних (т≥льки у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);

журнал реЇстрац≥њ залучених у випробуванн€ досл≥джуваних (т≥льки у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);

обл≥к досл≥джуваного л≥карського засобу на кл≥н≥чн≥й баз≥;

лист зразк≥в п≥дпис≥в;

журнал обл≥ку зразк≥в б≥олог≥чних р≥дин/тканин, залишених на збереженн€ (у раз≥ потреби);

3. ѕ≥сл€ завершенн€  кл≥н≥чного випробуванн€:

обл≥к досл≥джуваного л≥карського засобу на кл≥н≥чн≥й баз≥;

акт щодо знищенн€ невикористаного досл≥джуваного л≥карського засобу або св≥дченн€ про поверненн€ його спонсору (у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ в раз≥, €кщо знищено на кл≥н≥чн≥й баз≥);

п≥дсумковий список  ≥дентиф≥кац≥йних код≥в досл≥джуваних (т≥льки у досл≥дника /в л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥);

сертиф≥кат аудиторськоњ перев≥рки (€кщо Ї - т≥льки у спонсора);

акти ≥нспекц≥йноњ перев≥рки проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€  ÷ентром (€кщо проводилась);

зв≥т мон≥тора про заключний в≥зит (т≥льки у спонсора);

≥нформац≥€ про призначене л≥куванн€ ≥ розкритт€ код≥в (т≥льки у спонсора);

зв≥т про кл≥н≥чне випробуванн€ (у досл≥дника / л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥, по можливост≥ та у спонсора).

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                                 ¬.“.„умак


ƒодаток 3 до пункту 3.7

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

ќсновн≥ вимоги до маркуванн€ досл≥джуваного Ћ«

1. ћаркуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу маЇ бути таким, аби гарантувати захист досл≥джуваних та ≥дентиф≥кувати препарат та випробуванн€, а також спри€ти правильному застосуванню препарату.

2. Ќеобх≥дна ≥нформац≥€ викладаЇтьс€ украњнською  або рос≥йською мовою (додатково ≥нформац≥€ може надаватись на ≥нш≥й мов≥).  

Ќа етикетках м≥ститьс€ така ≥нформац≥€ (в≥дсутн≥сть будь-€коњ ≥нформац≥њ маЇ бути виправдана, наприклад, використанн€ централ≥зованоњ електронноњ рандом≥зац≥йноњ системи. ” раз≥ в≥дсутност≥ зовн≥шньоњ упаковки ц€ ≥нформац≥€ повинна м≥ститись на внутр≥шн≥й):

а) найменуванн€, м≥сцезнаходженн€ та номер телефону спонсора, виробника або контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, або досл≥дника дл€ контакт≥в щодо обм≥ну ≥нформац≥Їю про л≥карський зас≥б, кл≥н≥чн≥ випробуванн€ та терм≥нового “розсл≥пленн€” (м≥сцезнаходженн€ та номер телефону спонсора, контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ або досл≥дника у в≥дношенн≥ до ≥нформац≥њ щодо л≥карського засобу, кл≥н≥чного випробуванн€ та розкритт€ коду в нев≥дкладних випадках може не наноситись на етикетку, €кщо передбачаЇтьс€ надавати досл≥дженому пам’€тку або спец≥альну картку, €ка буде м≥стити цю ≥нформац≥ю, та досл≥джуваний буде про≥нструктований пост≥йно мати њњ при соб≥).

б) л≥карська форма, шл€х уведенн€, к≥льк≥сть одиниць дозуванн€ (у раз≥ в≥дкритих випробувань – назва/≥дентиф≥катор та сила д≥њ/активн≥сть);

в) сер≥€ або кодовий номер дл€ ≥дентиф≥кац≥њ складу та операц≥й з пакуванн€;

г) посиланн€ на код випробуванн€, що дозвол€Ї ≥дентиф≥кувати випробуванн€, кл≥н≥чну базу, досл≥дника та спонсора, €кщо це не зазначено в ≥ншому м≥сц≥;

і) ≥дентиф≥кац≥йний номер досл≥джуваного/номер призначеного л≥куванн€ та у в≥дпов≥дних випадках номер в≥зиту;

                                      2                          ѕродовженн€ додатка 3

д) призвище та ≥м’€ досл≥дника, €кщо воно не м≥ститьс€ у ≥нформац≥њ у п≥дпунктах “а” або “г”;

е) вказ≥вки з використанн€ (може бути наведене посиланн€ на листок-вкладиш або ≥нший документ, €кий призначений дл€ досл≥джуваного або особи, €ка буде вводити препарат);

ж) позначка “дл€ кл≥н≥чних випробувань” або ≥нша в≥дпов≥дна позначка;

з) умови збер≥ганн€;

≥) пер≥од використанн€ (“використати до”, терм≥н придатност≥,  дата повторного контролю, що прийн€тно), визначений у формат≥ “м≥с€ць/р≥к” у спос≥б, що виключаЇ неоднозначн≥сть трактуванн€;

њ) позначка “збер≥гати у недоступному дл€ д≥тей м≥сц≥”  (за виключенн€м випадк≥в, коли досл≥джуваний л≥карський зас≥б призначений дл€ застосуванн€ в кл≥н≥чних випробуванн€х, у €ких досл≥джуван≥ не беруть препарат додому).

3. ” раз≥, €кщо л≥карський зас≥б буде надаватись досл≥джуваному або особ≥, €ка його вводить, у первинн≥й упаковц≥ разом ≥з зовн≥шньою (вони мають збер≥гатис€ разом) та на зовн≥шн≥й упаковц≥, надана ≥нформац≥€ в≥дпов≥дно до пункту 2, маркуванн€ внутр≥шньоњ упаковки (або будь-€кого запечатаного дозуючого пристрою, що вм≥щуЇ первинну упаковку) може включати таку ≥нформац≥ю:

а) найменуванн€ спонсора, виробника або контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, або призвище та ≥м’€ досл≥дника;

б) л≥карську форму, шл€х уведенн€ (можна не зазначати дл€ твердих л≥карських форм дл€ внутр≥шнього застосуванн€), к≥льк≥сть одиниць дозуванн€ та у раз≥ в≥дкритих випробувань – назву/≥дентиф≥катор та силу д≥њ/активн≥сть;

в) сер≥ю або кодовий номер дл€ ≥дентиф≥кац≥њ складу та операц≥й з пакуванн€;

г) посиланн€ на код випробуванн€, що дозвол€Ї ≥дентиф≥кувати випробуванн€, кл≥н≥чну базу, досл≥дника та спонсора, €кщо це не зазначено в ≥ншому м≥сц≥;

і) ≥дентиф≥кац≥йний номер досл≥джуваного/номер призначеного л≥куванн€ та у в≥дпов≥дних випадках номер в≥зиту.

4. якщо внутр≥шн€ упаковка маЇ форму бл≥стерних упаковок або невеликих одиниць, наприклад, ампули, на €ких неможливо розм≥стити ≥нформац≥ю, зазначену в пункт≥ 2, досл≥джуваний л≥карський зас≥б забезпечуЇтьс€ зовн≥шньою упаковкою, на €к≥й надаЇтьс€ повна ≥нформац≥€. ѕри цьому внутр≥шн€ упаковка м≥стить таку ≥нформац≥ю:

а) найменуванн€ спонсора, виробника або контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, або призвище та ≥м’€ досл≥дника;

б) шл€х уведенн€ (можна не зазначати дл€ твердих л≥карських форм дл€ внутр≥шнього застосуванн€) та силу д≥њ/активн≥сть;

                                      3                          ѕродовженн€ додатка 3

в) сер≥ю або кодовий номер дл€ ≥дентиф≥кац≥њ складу та операц≥й з пакуванн€;

г) посиланн€ на код випробуванн€, що дозвол€Ї ≥дентиф≥кувати випробуванн€, кл≥н≥чну базу, досл≥дника та спонсора, €кщо це не зазначено в ≥ншому м≥сц≥;

і) ≥дентиф≥кац≥йний номер досл≥джуваного/номер призначеного л≥куванн€ та у в≥дпов≥дних випадках номер в≥зиту.

5. ѕри маркуванн≥ можуть використовуватись символи та п≥ктограми дл€ уточненн€ вищезазначеноњ ≥нформац≥њ. ћожна включити також додаткову ≥нформац≥ю, застереженн€ та/або ≥нструкц≥њ щодо поводженн€ з препаратом.

6. ƒопускаЇтьс€ спрощене маркуванн€ досл≥джуваних л≥карських засоб≥в у раз≥, €кщо вони призначен≥ дл€ кл≥н≥чних випробувань з такими характеристиками:

плануванн€ кл≥н≥чного випробуванн€ не потребуЇ зд≥йсненн€ спец≥альних процес≥в виробництва або пакуванн€;

кл≥н≥чне випробуванн€ проводитьс€ з л≥карськими засобами, €к≥ зареЇстрован≥ в ”крањн≥ в установленому пор€дку;

досл≥джуван≥ мають т≥ж сам≥ характеристики, €к ≥ показанн€ дл€ застосуванн€, зг≥дно з €ким л≥карських зас≥б зареЇстровано в ”крањн≥.

” цьому випадку маркуванн€ ориг≥нальноњ упаковки доповнюЇтьс€ такою ≥нформац≥Їю (але воно не повинно закривати ориг≥нальне маркуванн€):

а) найменуванн€ спонсора, виробника або контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, або призвище та ≥м’€ досл≥дника;

б) посиланн€ на код випробуванн€, що дозвол€Ї ≥дентиф≥кувати кл≥н≥чну базу, досл≥дника та досл≥джуваного.

7. ” раз≥, €кщо необх≥дно зм≥нити дату “використати до”, на упаковку може бути прикр≥плена додаткова етикетка, на €к≥й зазначена нова дата “використати до” та повторно зазначений номер сер≥њ. ѓњ можна накласти на стару дату “використати до”, але не на ориг≥нальний номер сер≥њ з причин контролю €кост≥. ÷€ операц≥€ проводитьс€ на в≥дпов≥дним чином л≥цензованих виробничих д≥л€нках, але, €кщо це обірунтовано, це може проводитись фармацевтом кл≥н≥чноњ бази, де проводитьс€ досл≥дженн€, або п≥д його контролем. якщо це неможливо, цю операц≥ю може зд≥йснити особа, що проводить мон≥торинг кл≥н≥чного випробуванн€, €ка пройшла спец≥альну п≥дготовку. ÷€ операц≥€ зд≥йснюЇтьс€  в≥дпов≥дно до вимог належноњ виробничоњ практики, спец≥альними та стандартними операц≥йними процедурами або за контрактом (€кщо це прийн€тно). ѕроведенн€ ц≥Їњ операц≥њ контролюЇтьс€ ще одн≥Їю особою. ƒодаткове маркуванн€ в≥дпов≥дним чином документуЇтьс€ €к в документац≥њ кл≥н≥чного випробуванн€, так ≥ в протоколах сер≥й л≥карського засобу.

ƒиректор ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                                     ¬.“.„умак



ƒодаток 4 до пунтку 4.1.2

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

«јя¬ј

дл€ одержанн€ висновку ƒержавного ‘армаколог≥чного ÷ентру ћќ« ”крањни

та ≈тичноњ ком≥с≥њ щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу

ƒл€ службового користуванн€ ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни та ≈тичною ком≥с≥Їю:

ƒата одержанн€ за€ви:

ƒата запиту додатковоњ ≥нформац≥њ:

ѕ≥дстава дл€ в≥дмови в розгл€д≥ за€ви:

ƒата запиту ≥нформац≥њ, необх≥дноњ дл€ прийн€тт€ зави до розгл€ду:

 

 так 

н≥ 

якщо «так», укаж≥ть дату:

ƒата прийн€тт€ за€ви до розгл€ду:

ƒата початку процедури:

ƒата одержанн€ додатковоњ/зм≥неноњ ≥нформац≥њ:

ѕозитивний висновок/схваленн€:

 так 

н≥ 

якщо «так», укаж≥ть дату:

–еЇстрац≥йний номер, наданий ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни (ƒ‘÷ ћќ« ”крањни) або ≈тичною ком≥с≥Їю:

«аповнюЇтьс€ за€вником:

ƒана форма Ї загальною дл€ одержанн€ висновку в≥д ƒ‘÷ ћќ« ”крањни та ≈тичноњ ком≥с≥њ. ¬≥дзначте будь ласка в≥дпов≥дну мету нижче.

«јя¬ј ƒЋя ќƒ≈–∆јЌЌя ¬»—Ќќ¬ ” ƒ‘÷ ћќ« ” –јѓЌ»:

«јя¬ј ƒЋя ќƒ≈–∆јЌЌя схваленн€ ≈“»„Ќќѓ  ќћ≤—≤ѓ:

 

 

2                              ѕродовженн€ додатка 4

 
                                                                 

ј. ≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌя

ѕовна назва випробуванн€:

 одований номер протоколу (привласнений спонсором), верс≥€ ≥ дата[1]:

Ќомер EudraCT[2]

Ќазва або скорочена назва випробуванн€ (€кщо застосовуЇтьс€):

Ќомер ISRCTN[3] (за на€вност≥):

B. ≤дентиф≥кац≥€ —ѕќЌ—ќ–ј

B1. —понсор 

Ќайменуванн€ орган≥зац≥њ:

ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

ћ≥сцезнаходженн€:

“елефон:

‘акс:

јдреса електронноњ пошти:

B2. ќф≥ц≥йний представник спонсора в ”крањн≥ з метою проведенн€ даного випробуванн€ (€кщо це не сам спонсор)

Ќайменуванн€ орган≥зац≥њ:

ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

ћ≥сцезнаходженн€:

“елефон:

‘акс:

јдреса електронноњ пошти:

—. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ѕ–ќ «јя¬Ќ» ј (в≥дзначте в≥дпов≥дну кл≥тинку)

—1. «а€ва до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

—2. «а€ва до ≈тичноњ ком≥с≥њ

- —понсор

- —понсор

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважен≥ спонсором дл€ поданн€ даноњ за€ви. ” цьому випадку вкаж≥ть:

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважен≥ спонсором дл€ поданн€ даноњ за€ви. ” цьому випадку вкаж≥ть:

-ќрган≥зац≥ю:

 

- ќрган≥зац≥ю:

 

-ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

 

- ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

 

-ћ≥сцезнаходженн€:

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

-“елефон:

 

- “елефон:

 

-‘акс:

 

- ‘акс:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 
   

-ƒосл≥дника, в≥дпов≥дального за поданн€ за€ви:

 

3                              ѕродовженн€ додатка 4

 

 

• ƒосл≥дника-координатора (дл€ багатоцентрового випробуванн€, за на€вност≥)

   

• ¬≥дпов≥дального досл≥дника (дл€ випробуванн€,  що проводитьс€ на одн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥)

   

якщо за€ву до ≈тичноњ ком≥с≥њ подаЇ досл≥дник, укаж≥ть:

 
   

-ѕ.≤.Ѕ:

 
   

-ћ≥сце проживанн€:

 
   

-“елефон:

 
   

-‘акс:

 
   

-јдресу електронноњ пошти:

 

D. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ѕ–ќ ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌ»… Ћ≤ ј–—№ »… «ј—≤Ѕ (л≥карськ≥ засоб»), ўќ ¬» ќ–»—“ќ¬”™“№—я ” ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌ≤:  Ћ≥карський зас≥б досл≥джуЇтьс€ або використовуЇтьс€  €к препарат пор≥вн€нн€

” цьому розд≥л≥ необх≥дно перед початком проведенн€ процедур, €к≥ специф≥чно пов’€зан≥ з кл≥н≥чним випробуванн€м (процедури дл€ забезпеченн€ сл≥пого методу досл≥дженн€, пакуванн€ та маркуванн€ досл≥джуваного препарату , спец≥ально розроблен≥ дл€ досл≥дженн€), надати ≥нформац≥ю про кожний “нерозфасований препарат”, незалежно в≥д того чи Ї даний препарат тим, що досл≥джуЇтьс€, чи препаратом пор≥вн€нн€. ¬ розд≥л≥ ≈ повинна бути надана ≥нформац≥€, що стосуЇтьс€ плацебо (€кщо це важливо). якщо при проведенн≥ випробуванн€ плануЇтьс€ застосуванн€ дек≥лькох досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, використовуйте додатков≥ стор≥нки та надайте кожному досл≥джуваному  л≥карському засобу пор€дковий номер. ≤нформац≥€ повинна бути надана про кожний досл≥джуваний л≥карський зас≥б; в≥дпов≥дним чином, €кщо досл≥джуваний  л≥карський зас≥б  Ї комб≥нованим, то необх≥дно надати ≥нформац≥ю про кожну активну субстанц≥ю (д≥ючу речовину), що входить до його складу.     

”каж≥ть, що з перерахованого описано нижче, пот≥м за необх≥дност≥ повтор≥ть ≥нформац≥ю про кожний пронумерований досл≥джуваний л≥карський зас≥б, €кий буде використовуватис€ у досл≥дженн≥ (надавайте пор€дковий номер, починаючи з 1):

≤нформац≥€ в≥дносно досл≥джуваного л≥карського засобу за номером: (........)

Ћ≥карський зас≥б, що буде досл≥джуватис€

Ћ≥карський зас≥б, що використовуЇтьс€  €к препарат пор≥вн€нн€

D.1. —“ј“”— ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌќ√ќ Ћ≤ ј–—№ ќ√ќ «ј—ќЅ” ¬  Ћ≤Ќ≤„Ќќћ” ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌ≤

D.1(a) „и Ї реЇстрац≥йне посв≥дченн€ на досл≥джуваний л≥карський зас≥б:

“ак

Ќ

якщо «так», укаж≥ть таку ≥нформац≥ю

“орговельна назва[4]

Ќазва власника реЇстр. посв≥дченн€4

Ќомер реЇстр. посв≥д-ченн€4

4                       ѕродовженн€ додатка 4

 
в ”крањн≥

     

в ≥нш≥й крањн≥. якщо в≥дпов≥дь  “так”,   вкаж≥ть в €к≥й: 

     

D.1(b) —итуац≥њ, коли на досл≥джуваний л≥карський зас≥б, що буде використовуватис€ в кл≥н≥чному випробуванн≥, Ї реЇстрац≥йне посв≥дченн€ в ”крањн≥, але за протоколом можливе застосуванн€ у досл≥джуваних будь-€кого бренду досл≥джуваного л≥карського засобу, €кий маЇ реЇстрац≥йне посв≥дченн€ в ”крањн≥, а також неможливо точно ≥дентиф≥кувати досл≥джуваний л≥карський зас≥б до початку кл≥н≥чного випробуванн€:

“ак

Ќ≥

” протокол≥ – чи вказана фармакотерап≥€ т≥льки за активною субстанц≥Їю?

- €кщо “так”, то переходьте до розд≥лу D.2

” протокол≥ – схеми фармакотерап≥њ допускають використанн€ р≥зних комб≥нац≥й, €к≥ реал≥зуютьс€ на ринку л≥карських засоб≥в, що застосовуютьс€ на де€ких або вс≥х кл≥н≥чних базах

- €кщо “так”, то переходьте то розд≥лу D.2

ѕрепарати, €к≥ будуть застосовувати  €к досл≥джуван≥ л≥карськ≥ засоби, указан≥ за належн≥стю до групи класиф≥кац≥йноњ системи ј“—

- €кщо “так”, укаж≥ть групу ј“— (третього або б≥льш високого р≥вн€, €кий можна встановити дл€ препарату), використовуючи в≥дпов≥дне поле дл€ прийн€того ј“—-коду в розд≥л≥ D.2 ц≥Їњ форми555

≤нш≥:

- €кщо “так”, конкретно вкаж≥ть:

 „и були ран≥ше дозволен≥ в ”крањн≥ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ з використанн€м цього л≥карського засобу?

   
 

“ак 

Ќ≥ 

„и був даний досл≥джуваний л≥карський зас≥б, призначений дл€ застосуванн€ за даними показанн€ми, визначений €к препарат дл€ л≥куванн€ р≥дк≥сних захворювань?

   
 

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», то вкаж≥ть номер, привласнений йому  €к препарату дл€ л≥куванн€ р≥дк≥сних захворювань[5]:


5                              ѕродовженн€ додатка 4

 
D.2. ќѕ»— ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌќ√ќ Ћ≤ ј–—№ ќ√ќ «ј—ќЅ”

Ќазва л≥карського засобу[6]:

 од л≥карського засобу  (за на€вност≥)[7]:

Ќазва кожноњ активноњ субстанц≥њ (м≥жнародна непатентована назва або запропонована м≥жнародна непатентована назва, €кщо Ї, вкаж≥ть -  чи Ї вона запропонована або затверджена):

≤нш≥  назви кожноњ активноњ субстанц≥њ (номер за рег≥стром CAS (–еферативноњ служби по х≥м≥њ), код(ди), привласнен≥ спонсором, ≥нш≥ описов≥ назви та ≥н.: укаж≥ть ус≥ в≥дом≥):

ј“—-код, €кщо оф≥ц≥йно зареЇстрований[8]:

Ћ≥карська форма (використовуйте стандартну терм≥нолог≥ю):

—пос≥б застосуванн€ (використовуйте стандартну терм≥нолог≥ю):

—ила д≥њ (вкаж≥ть кожну силу д≥њ, що буде використана у випробуванн≥):

- концентрац≥€ (числове значенн€):

- одиниц€ концентрац≥њ:

- вид концентрац≥њ (п≥дкресл≥ть в≥дпов≥дне: «точне числове значенн€», «д≥апазон», «б≥льш н≥ж» або «не б≥льш»)

“ип л≥карського засобу

   

ƒосл≥джуваний л≥карський зас≥б м≥стить активну субстанц≥ю:

   

- х≥м≥чного походженн€?

“ак 

Ќ≥ 

- б≥олог≥чного/б≥отехнолог≥чного походженн€9?

“ак 

Ќ≥ 

÷ей л≥карський зас≥б Ї:

   

1) л≥карським засобом, призначеним дл€ кл≥тинноњ терап≥њ9?

“ак 

Ќ≥ 

2) л≥карським засобом, призначеним дл€ генноњ терап≥њ9?

“ак 

Ќ≥ 

3) рад≥офармацевтичним л≥карськими засобом?

“ак 

Ќ≥ 

4) ≥мунолог≥чним л≥карським засобом 9?

“ак 

Ќ≥ 

5) л≥карським засобом рослинного походженн€?

“ак 

Ќ≥ 

6) гомеопатичним л≥карським засобом?

“ак 

Ќ≥ 

7) л≥карським засобом, що м≥стить генетично модиф≥кован≥ орган≥зми9?

“ак 

Ќ≥ 

              якщо «так», то

   
 

- чи отриманий дозв≥л на «обмежене використанн€ або вив≥льненн€ в навколишнЇ середовище» такого препарату?

“ак 

Ќ≥ 

 

- або видача такого дозволу поки знаходитьс€ на етап≥ розгл€ду?

“ак 

Ќ≥ 

8) ≥ншим типом л≥карського засобу?

“ак 

Ќ≥ 

             якщо «так», уточн≥ть €ким:

   

6                              ѕродовженн€ додатка 4

 
D.3. ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌ≤ Ћ≤ ј–—№ ≤ «ј—ќЅ» Ѕ≤ќЋќ√≤„Ќќ√ќ јЅќ Ѕ≤ќ“≈’ЌќЋќ√≤„Ќќ√ќ ѕќ’ќƒ∆≈ЌЌя

“ип л≥карського засобу

- екстракт

“ак 

Ќ≥ 

- рекомб≥нантний

“ак 

Ќ≥ 

- м≥стить генетично модиф≥кован≥ орган≥зми

“ак 

Ќ≥ 

- препарат кров≥ або плазми кров≥

“ак 

Ќ≥ 

- ≥нш≥

“ак 

Ќ≥ 

якщо ≥нш≥, то вкаж≥ть:

   

D.4. ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌ»… Ћ≤ ј–—№ »… «ј—≤Ѕ, ѕ–»«Ќј„≈Ќ»… ƒЋя —ќћј“»„Ќќѓ  Ћ≤“»ЌЌќѓ “≈–јѕ≤ѓ (√≈Ќ≈“»„Ќќ Ќ≈ћќƒ»‘≤ ќ¬јЌ»…)

ѕоходженн€ кл≥тин

- аутолог≥чн≥

“ак 

Ќ≥ 

- аллогенн≥

“ак 

Ќ≥ 

- ксеногенн≥

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», то вкаж≥ть, в≥д €кого б≥олог≥чного виду отриман≥:

   

“ип кл≥тин

- стовбуров≥ кл≥тини

“ак 

Ќ≥ 

- диференц≥йован≥ кл≥тини

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», укаж≥ть тип кл≥тин (кератиноцити, ф≥бробласти, хондроцити, ≥н.):

   

- ≥нш≥:

“ак 

Ќ≥ 

якщо «≥нш≥», то вкаж≥ть €к≥:

   

D.5. ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌ≤ Ћ≤ ј–—№ ≤ «ј—ќЅ», ѕ–»«Ќј„≈Ќ≤ ƒЋя √≈ЌЌќѓ “≈–јѕ≤ѓ

«ад≥€ний ген(и):

√енна терап≥€ in vivo:

√енна терап≥€ ex vivo:

“ип л≥карського засобу, що використовуЇтьс€ дл€ переносу гена

- Ќуклењнова кислота (наприклад, плазмида):

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», уточн≥ть

   

- чиста:

“ак 

Ќ≥ 

- у комплекс≥:

“ак 

Ќ≥ 

- ¬≥русний переносник:

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», уточн≥ть тип: аденов≥рус, ретров≥рус, аденоасоц≥йований в≥рус, ≥н.:

   

- ≥нш≥:

“ак 

Ќ≥ 

якщо «≥нш≥», уточн≥ть €к≥:

   

≈. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ¬≤ƒЌќ—Ќќ ѕЋј÷≈Ѕќ (€кщо застосовуЇтьс€ б≥льше одного – повторювати ≥нформац≥ю дл€ кожного)

„и використовуЇтьс€ плацебо:

 “ак      Ќ≥

7                              ѕродовженн€ додатка 4

 
≤нформац≥€ щодо плацебо п≥д є (.........)

ƒл€ €кого л≥карського засобу, що досл≥джуЇтьс€, використовуЇтьс€ плацебо? (укаж≥ть номер(и) досл≥джуваного засобу з розд≥лу D)

Ћ≥карська форма:

—пос≥б застосуванн€:

—клад, без урахуванн€ активноњ (их) субстанц≥њ (≥й):

- ≥дентичний досл≥джуваному л≥карському засобу?

- €кщо «н≥», вкаж≥ть основн≥ ≥нгред≥Їнти:

“ак      Ќ≥ 

F. ¬≤ƒќћќ—“≤ ѕ–ќ ¬»–ќЅЌ»„” ƒ≤ЋяЌ ”, ¬≤ƒѕќ¬≤ƒјЋ№Ќ” «ј ¬»ѕ”—  ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌќ√ќ Ћ≤ ј–—№ ќ√ќ «ј—ќЅ”

÷ей розд≥л стосуЇтьс€ досл≥джуваного л≥карського засобу та препарату пор≥вн€нн€, спец≥ально п≥дготовлених дл€ використанн€ в кл≥н≥чному випробуванн≥ (виготовлен≥, рандом≥зован≥, упакован≥, марк≥рован≥). ѕри на€вност≥ дек≥лькох виробничих д≥л€нок або дек≥лькох досл≥джуваних л≥карських засоб≥в, використовуйте додатков≥ стор≥нки ≥ вкаж≥ть дл€ кожного досл≥джуваного л≥карського засобу номер, приведений у розд≥л≥ D або  в розд≥л≥ E (дл€ плацебо) ≥ вкаж≥ть, €кий зас≥б випускаЇтьс€ на кожн≥й з д≥л€нок.

’то несе в≥дпов≥дальн≥сть за випуск готового до кл≥н≥чного випробуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу (зазначте необх≥дне):

ƒана виробнича д≥л€нка несе в≥дпов≥дальн≥сть за випуск наступного досл≥джуваного л≥карського засобу (укаж≥ть номер(и), приведений(≥) у розд≥л≥ D дл€ досл≥джуваного л≥карського засобу ≥ розд≥л≥ E — дл€ плацебо): ……....

- ¬иробник

 

- ≤мпортер

- ¬иробник ≥ ≥мпортер

 

- Ќайменуванн€ орган≥зац≥њ:

   

- ћ≥сцезнаходженн€:

   

- ”каж≥ть реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ виробника або ≥мпортера:

   

 якщо в≥дсутн€ л≥ценз≥€, укаж≥ть причину:

   

 „и проводилас€ ≥нспекц≥€ даноњ виробничоњ д≥л€нки уповноваженими  органами ?

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», укаж≥ть ким та дату останньоњ ≥нспекц≥њ:

   

G. «ј√јЋ№Ќј ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ўќƒќ ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌя

ƒосл≥джуваний патолог≥чний стан або захворюванн€

”каж≥ть патолог≥чний стан (у дов≥льн≥й форм≥):

   

 од в≥дпов≥дно до ћ≥жнародноњ класиф≥кац≥њ хвороб (ћ Ѕ-10)10:

   

 од в≥дпов≥дно до класиф≥кац≥њ MedDRA11:

   

 „и Ї це захворюванн€ р≥дк≥сним12?

“ак 

Ќ≥ 

8                         ѕродовженн€ додатка 4

 

ћета випробуванн€

ќсновна мета:

¬торинн≥ ц≥л≥:


ќсновн≥ критер≥њ включенн€ (укаж≥ть найважлив≥ш≥)

 

ќсновн≥ критер≥њ невключенн€ (укаж≥ть найважлив≥ш≥)

 

ѕервинна(≥) к≥нцева(≥) точка(и):

 
ƒ≥апазон випробуванн€ — зазначте все необх≥дне

- ƒ≥агностика

- ѕроф≥лактика

- “ерап≥€

- Ѕезпечн≥сть

- ≈фективн≥сть

- ‘армакок≥нетика

- ‘армакодинам≥ка

- Ѕ≥оекв≥валентн≥сть

- «алежн≥сть ефекту в≥д дози

- ‘армакогеном≥ка

- ‘армакоеконом≥ка

- ≤нше

якщо визначено пункт «≥нше»,уточн≥ть:

 

 ‘армаколог≥чне досл≥дженн€ за участю людини (фаза I)

„и Ї досл≥дженн€:

  ѕершим уведенн€м препарату людин≥

 ƒосл≥дженн€м б≥оекв≥валентност≥

 ѕор≥вн€льним фармакодинам≥чним  досл≥дженн€м

 ѕошукове терапевтичне досл≥дженн€

(фаза II)

 ѕ≥дтвердне терапевтичне досл≥дженн€

(фаза III)

 ƒосл≥дженн€  терапевтичного застосуванн€ препарату

(фаза IV)

 ѕор≥вн€льне кл≥н≥чне випробуванн€ (генеричних препарат≥в)

 ≤нше: укаж≥ть €ке:

ƒизайн випробуванн€

–андомизоване:

“ак 

Ќ≥ 

           

 онтрольоване:

“ак 

Ќ≥ 

 якщо «так», уточн≥ть:

     
     

¬≥дкрите:

“ак 

Ќ≥ 

     
     

ѕросте сл≥пе:

“ак 

Ќ≥ 

ѕодв≥йне сл≥пе:

“ак 

Ќ≥ 

     

« паралельними групами:

“ак 

Ќ≥ 

ѕерехресне:

“ак 

Ќ≥ 

     

≤нше:

“ак         

Ќ≥ 

якщо «так», уточн≥ть:

     

9                             ѕродовженн€ додатка 4

 
”каж≥ть препарат пор≥вн€нн€:

     
     

- ≥нший(≥) л≥карський(≥) зас≥б(и)

 

“ак 

Ќ≥ 

     

- плацебо

 

“ак 

Ќ≥ 

     

- ≥нше

 

“ак 

Ќ≥ 

     

  €кщо «≥нше», уточн≥ть:

     

ќдноцентрове (див. також розд≥л I):

“ак 

Ќ≥ 

     

Ѕагатоцентровое (див. також розд≥л I):

“ак 

Ќ≥ 

     

ћ≥жнародне випробуванн€:

“ак 

Ќ≥ 

     

ћаксимальна тривал≥сть л≥куванн€ досл≥джуваного в≥дпов≥дно до протоколу випробуванн€:

ћаксимально припустима доза досл≥джуваного л≥карського засобу (уточн≥ть: на добу або сумарна доза за час усього випробуванн€):

¬изначенн€ моменту завершенн€ випробуванн€ та обірунтуванн€ у випадку, €кщо це не Ї останн≥й в≥зит останнього досл≥джуваного, що бере участь у випробуванн≥13:

ѕервинна оц≥нка тривалост≥ випробуванн€ (роки ≥ м≥с€ц≥)14:

- в ”крањн≥                                                                                                 роки                    м≥с€ц≥

- у вс≥х крањнах, де проводитьс€ випробуванн€                                    роки                    м≥с€ц≥

Ќ. √–”ѕ» ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌ»’

¬≥ковий д≥апазон:


 ћолодше 18 рок≥в

якщо «так», то уточн≥ть:

 ƒоросл≥ (18–65 рок≥в)

 Ћ≥тнього в≥ку (> 65 рок≥в)

 

 ¬нутр≥шньоутробний

 Ќедоношен≥ немовл€та (що народилис€ на терм≥н≥ ваг≥тност≥ £ 37  тижн≥в)

 Ќовонароджен≥ (0–27-й день житт€)

 Ќемовл€та (28‑ й день житт€ – 24 м≥с)

 ƒ≥ти (2 роки – 11 рок≥в)

 ≤нш≥ малол≥тн≥ (12–16 рок≥в)

 Ќеповнол≥тн≥ (16–18 рок≥в)

—тать:

 ∆≥ноча

 

 „олов≥ча

√рупи досл≥джуваних

«доров≥ добровольц≥

“ак 

Ќ≥ 

10                             ѕродовженн€ додатка 4

 
ѕац≥Їнти

“ак 

Ќ≥ 

ќсобливо вразлив≥ групи досл≥джуваних

   

- ж≥нки д≥тородного в≥ку

“ак 

Ќ≥ 

- ваг≥тн≥

“ак 

Ќ≥ 

- годуюч≥ груддю

“ак 

Ќ≥ 

- досл≥джуван≥ в критичному стан≥

“ак 

Ќ≥ 

- досл≥джуван≥, €к≥ не в змоз≥ особисто дати  ≥нформовану згоду на участь у досл≥дженн≥

“ак 

якщо «так», то уточн≥ть:

Ќ≥ 

- ≥нш≥

“ак 

якщо «так», то уточн≥ть:

Ќ≥ 

«апланована  к≥льк≥сть досл≥джуваних дл€ включенн€ у випробуванн€:

- в ”крањн≥

ƒл€ м≥жнародного випробуванн€:

- дл€ всього кл≥н≥чного випробуванн€

«аплановане  л≥куванн€ або нагл€д за досл≥джуваними, що завершили участь у випробуванн≥15 (€кщо воно в≥др≥зн€Їтьс€ в≥д передбачуваного стандартного л≥куванн€ при даному патолог≥чному стан≥):

”точн≥ть:

I. «јѕ–ќѕќЌќ¬јЌ≤  Ћ≤Ќ≤„Ќ≤ Ѕј«» ¬ ” –јѓЌ≤

I.1.  л≥н≥чна база, в≥дпов≥дальний досл≥дник (дл€ одноцентрового випробуванн€) та/або досл≥дник-координатор (дл€ багатоцентрового випробуванн€)
 (див. коментар≥ в розд≥л≥ —2)

 

Ќазва та м≥сцезнаходженн€ кл≥н≥чноњ бази

¬≥дпов≥дальний досл≥дник або досл≥дник-координатор

  ѕ.≤.Ѕ

 вал≥ф≥кац≥€

I.2. ¬≥дпов≥дальн≥ досл≥дники (дл€ багатоцентрового досл≥дженн€; при необх≥дност≥, використовуйте ≥нш≥ форми)

Ќазва та м≥сцезнаходженн€ кл≥н≥чноњ бази

¬≥дпов≥дальний досл≥дник

  ѕ.≤.Ѕ

 вал≥ф≥кац≥€

I.3. ÷ентрал≥зован≥ техн≥чн≥ прим≥щенн€, що будуть використовуватись дл€ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ (лаборатор≥€ або ≥нш≥ техн≥чн≥ прим≥щенн€), у €ких централ≥зовано будуть вим≥рюватис€ або оц≥нюватис€ основн≥ критер≥њ оц≥нки (€кщо орган≥зац≥й дек≥лька, то повторно заповн≥ть дл€ ус≥х)

ќрган≥зац≥€:

ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

ћ≥сцезнаходженн€:

“елефон:

ќбов'€зки, що виконуютьс€ за субконтрактом:

11                              ѕродовженн€ додатка 4

 
I.4. ќрган≥зац≥њ, €ким спонсор або його оф≥ц≥йний представник делегував своњ обов'€зки та функц≥њ, пов'€зан≥ з проведенн€м випробуванн€

 (€кщо орган≥зац≥й дек≥лька, то повторно заповн≥ть дл€ вс≥х)

„и делегував спонсор або його оф≥ц≥йний представник €к≥-небудь основн≥ або вс≥ своњ обов'€зки ≥ функц≥њ, пов'€зан≥ з проведенн€м випробуванн€, ≥нш≥й орган≥зац≥њ або трет≥й сторон≥?

 

“ак 

Ќ≥ 

якщо «так», уточн≥ть:

   

ќрган≥зац≥€:

   

ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

   

ћ≥сцезнаходженн€:

   

“елефон:

   

ќбов'€зки/функц≥њ, що виконуютьс€ за субп≥др€дом:

   

J. ƒ‘÷ ћќ« ” –јѓЌ» / ≈“»„Ќј  ќћ≤—≤я ¬ ” –јѓЌ≤

якщо дана за€ва адресована ƒ‘÷ ћќ« ”крањни, в≥дзначте кл≥тку «≈тична ком≥с≥€» ≥ вкаж≥ть ≥нформац≥ю, що стосуЇтьс€ причетноњ до випробуванн€ ≈тичноњ ком≥с≥њ, ≥ навпаки

ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

≈тична ком≥с≥€

Ќайменуванн€ й м≥сцезнаходженн€:

ƒата подач≥ документ≥в:

 

¬исновок / схваленн€:

 буде запитуватис€  у процес≥ розгл€ду

 видано

якщо висновок / схваленн€ видано, вкаж≥ть:

ƒату висновку/схваленн€:

 

 дозволено/схвалено:

 

 не дозволено /не схвалено.

   

якщо не   дозволено /не схвалено, то вкаж≥ть:

   

- причини

   

- можливу дату повторноњ подач≥ за€ви

K.  ќЌ“–ќЋ№Ќ»… ѕ≈–≈Ћ≤  ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤ѓ,  ўќ ƒќƒј™“№—я ƒќ ‘ќ–ћ» «јя¬»

≤нформац≥€, необх≥дна ƒ‘÷ ћќ« ”крањни (ƒ‘÷) та ≈тичн≥й ком≥с≥њ (≈ ) ”крањни, в≥дпов≥дно до пункту 4.1 та п≥дпункту  5.2.1 пункта 5.2 цього ѕор€дку

≈ 

ƒ‘÷16

 

—упров≥дний лист

Ѕланк за€ви встановленого зразка

ѕисьмове п≥дтвердженн€ одержанн€ номера EudraCT (при його на€вност≥)

ѕротокол з ус≥ма поточними виправленн€ми

Ѕрошура досл≥дника або екв≥валентний документ

ƒосьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу

—корочене досьЇ досл≥джуваного л≥карського засобу (дл€ вивчених л≥карських засоб≥в)

12                              ѕродовженн€ додатка 4

 
—тисла характеристика л≥карського засобу (дл€ л≥карських засоб≥в, зареЇстрованих в ”крањн≥)

 

 

≤ндив≥дуальна реЇстрац≥йна форма (кр≥м м≥жнародних кл≥н≥чних випробувань)

 оп≥€ висновку етичноњ ком≥с≥њ (за на€вност≥)

ƒорученн€, видане спонсором з ч≥тко делегованими повноваженн€ми (у випадку, €кщо за€вником не Ї сам спонсор)

ƒќƒј“ ќ¬ј ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ƒЋя ќ—ќЅЋ»¬»’ —»“”ј÷≤…

 

  

  оп≥€ дозволу на обмежене використанн€ ≥ передбачене вив≥льненн€ в навколишнЇ середовище генетично модиф≥кованих м≥кроорган≥зм≥в (€кщо застосовуЇтьс€ ≥ Ї в на€вност≥)

≤нформац≥€ дл€ досл≥джуваних

Ћист ≥нформуванн€ досл≥джуваного та форма ≥нформованоњ згоди

≤нша письмова ≥нформац≥€ дл€ досл≥джуваного (щоденник, опитувальники, карти дл€ досл≥джуваних, тощо, перел≥ч≥ть в≥дпов≥дне):

 

 

«аходи щодо набору досл≥джуваних

≤нформац≥€ щодо протоколу

—тислий виклад протоколу 

 

  

≈кспертна оц≥нка кл≥н≥чного випробуванн€ (€кщо Ї)

 

 

≈тична оц≥нка випробуванн€, проведена в≥дпов≥дальним досл≥дником/ досл≥дником-координатором

 

 

ѕ≥дписан≥ та датован≥ поточн≥ верс≥њ профес≥йноњ автоб≥ограф≥њ  в≥дпов≥дальних досл≥дник≥в на кожн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥

≤нформац≥€ щодо досл≥джуваного л≥карського препарату

«разок етикетки з ≥нформац≥Їю про препарат доступною мовою

¬≥дпов≥дн≥ дозволи, що поширюютьс€ на випробуванн€ або препарати, що мають особлив≥ характеристики (€кщо Ї), наприклад, генетично модиф≥кован≥ м≥кроорган≥зми (√ћќ), рад≥офармацевтичн≥ препарати

 

TSE-сертиф≥кат (€кщо необх≥дно)

—ертиф≥кати анал≥зу досл≥джуваного л≥карського засобу(≥в)

   

якщо досл≥джуваний л≥карський препарат виробл€Їтьс€ за межами ”крањни

ѕисьмове п≥дтвердженн€, що роботи на виробнич≥й д≥л€нц≥ провод€тьс€ з дотриманн€м принцип≥в Ќалежноњ виробничоњ практики (GMP) або екв≥валентним њм

   

якщо досл≥джуваний л≥карський препарат виробл€Їтьс€  в ”крањн≥

 

 оп≥€ л≥ценз≥њ на виробництво, що вказуЇ сферу застосуванн€ даноњ л≥ценз≥њ;

 

¬≥домост≥ щодо м≥сц€ виробленн€ л≥карського засобу, наданого на кл≥н≥чн≥ випробуванн€

 

—ертиф≥кат походженн€ л≥карського засобу

 

¬≥домост≥ про технолог≥ю виготовленн€ (виробництва) л≥карського засобу та документац≥€, за €кою зд≥йснювавс€ контроль виготовленн€ та €кост≥ л≥карського засобу;

ѕисьмове п≥дтвердженн€, що роботи на виробнич≥й д≥л€нц≥ провод€тьс€ з дотриманн€м принцип≥в Ќалежноњ виробничоњ практики (GMP) або екв≥валентним њм

” раз≥, €кщо кл≥н≥чна база не входить до затвердженого ћќ« ”крањни перел≥ку л≥кувально-проф≥лактичних заклад≥в, €к≥ можуть проводити  ¬, та плануЇтьс€ залучати њњ до проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ одноразово:

Ћист-за€ву в≥дпов≥дального досл≥дника дов≥льноњ форми щодо включенн€ кл≥н≥чноњ бази до проведенн€ даного кл≥н≥чного випробуванн€

 арту атестац≥њ кл≥н≥чноњ бази

ѕ≥дписан≥ та датован≥ поточн≥ верс≥њ профес≥йних автоб≥ограф≥й досл≥дник≥в

13                              ѕродовженн€ додатка 4

 
≤нформац≥€ щодо ф≥нансуванн€

ƒокумент, що п≥дтверджуЇ страхуванн€ житт€ та здоров΄€ пац≥Їнт≥в (здорових добровольц≥в)

≤нш≥ документи

L. ѕ≤ƒѕ»— «јя¬Ќ» ј ¬ ” –јѓЌ≤

я, що п≥дписавс€ нижче, цим п≥дтверджую/п≥дтверджую в≥д ≥мен≥ спонсора, що (непотр≥бне закреслити):

-         наведена в ц≥й за€вц≥ ≥нформац≥€ Ї правильною;

-         випробуванн€ буде проводитис€ в≥дпов≥дно до протоколу, нац≥онального законодавства ≥ принцип≥в належноњ кл≥н≥чноњ практики;

-         вважаю, що Ї п≥дстави дл€ проведенн€  кл≥н≥чного випробуванн€;

-         не п≥зн≥ше 1 року п≥сл€ зак≥нченн€ випробуванннн€ (у вс≥х крањнах при проведенн≥ м≥жнародних випробувань) € зобов'€зуюс€ подати остаточний зв≥т за цим випробуванн€м до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни ≥ до в≥дпов≥дноњ  ≈тичноњ ком≥с≥њ;

-         зобов'€зуюс€ пов≥домити ƒ‘÷ ћќ« ”крањни та ≈тичну ком≥с≥ю про фактичну дату початку випробуванн€17 в≥дразу  п≥сл€ того, €к вона стала в≥дома.

«а€вник, що подаЇ за€ву до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

ƒата:

«а€вник, що подаЇ за€ву до ≈тичноњ ком≥с≥њ

ƒата:

ѕ≥дпис:

ѕ≥дпис:

ѕ.≤.Ѕ. друкованими л≥терами:

ѕ.≤.Ѕ. друкованими л≥терами:

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак


ƒодаток 5 до пункту 4.1.3

ѕор€дку проведенн€

кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та

експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних

випробувань

—труктура протоколу кл≥н≥чного випробуванн€

ѕротокол кл≥н≥чного випробуванн€ м≥стить розд≥ли, наведен≥ нижче. ƒе€к≥ з наведених розд≥л≥в можуть бути складовою ≥нших документ≥в, на €к≥ посилаЇтьс€ протокол кл≥н≥чного випробуванн€, наприклад, на брошуру досл≥дника.

1. «агальн≥ в≥домост≥

1.1. Ќазва випробуванн€, код протоколу випробуванн€, дата. якщо готуютьс€ поправки до протоколу, то мають бути зазначен≥ њх номер та дата прийн€тт€.

1.2. ≤нформац≥€ про замовника та пр≥звище представника замовника (мон≥тора), а також њх м≥сцезнаходженн€ та контактн≥ телефони (€кщо вони в≥др≥зн€ютьс€).

1.3. ѕр≥звище та посада особи, що п≥дписуЇ протокол ≥ поправки до нього, з боку замовника.

1.4. ѕр≥звище, посада, м≥сце проживанн€ та контактн≥ телефони фах≥вц€ в галуз≥ медицини,  в≥дпов≥дального за проведенн€ випробуванн€ з боку замовника.

1.5. ѕр≥звище та посада кер≥вника кл≥н≥чного випробуванн€, в≥дпов≥дального досл≥дника. ћ≥сцезнаходженн€ та телефон л≥кувально-проф≥лактичного закладу (кл≥н≥чноњ бази або кл≥н≥чних баз).

1.6. ѕр≥звище, посада, м≥сцезнаходженн€ та телефон кер≥вника л≥кувально-проф≥лактичного закладу, що в≥дпов≥даЇ за прийн€тт€ ус≥х р≥шень медичного характеру на кл≥н≥чн≥й баз≥ (€кщо дана особа не Ї досл≥дником).

1.7. Ќазва та м≥сцезнаходженн€ кл≥н≥чних лаборатор≥й та ≥нших кл≥н≥чних, д≥агностичних в≥дд≥лень ≥/або ≥нших медичних заклад≥в, що беруть участь у випробуванн≥.

2. ќбірунтуванн€ випробуванн€

2.1. Ќазва та опис досл≥джуваного л≥карського засобу.

2.2. –езюме  результат≥в докл≥н≥чних досл≥джень, що мають потенц≥йну кл≥н≥чну значим≥сть, а також результат≥в кл≥н≥чних випробувань, важливих дл€ даного випробуванн€.

2.3.  ороткий опис в≥домих ≥ передбачуваних ризик≥в та корист≥ дл€ досл≥джуваних.

2.4. ќпис ≥ обірунтуванн€ способ≥в введенн€, дозувань, схеми ≥ тривалост≥ введенн€ досл≥джуваного л≥карського засобу.

2.5. ”каз≥вка на те, що дане кл≥н≥чне випробуванн€ проводитиметьс€ з дотриманн€м протоколу, GCP ≥ д≥ючих нормативних вимог.

2.6. ’арактеристика контингенту досл≥джуваних.

2.7. ѕосиланн€ на публ≥кац≥њ та ≥нш≥ джерела ≥нформац≥њ, використан≥ при плануванн≥ та дл€ обірунтуванн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

  3. ћета ≥ завданн€ кл≥н≥чного випробуванн€

3.1. ƒокладний опис мети та завданн€  кл≥н≥чного випробуванн€.

     4. ƒизайн кл≥н≥чного випробуванн€

4.1. Ќаукове обірунтуванн€ випробуванн€ ≥ достов≥рн≥сть даних багато в чому залежать в≥д методолог≥њ випробуванн€. ќпис методолог≥њ випробуванн€ повинен м≥стити:

4.1.1. ќсновн≥ й другор€дн≥ показники, що визначаютьс€ в ход≥ досл≥дженн€.

4.1.2. ќпис виду випробуванн€ (наприклад, подв≥йний сл≥пий, плацебо-контролюючий метод, метод паралельних груп) ≥ схематичне зображенн€ методолог≥њ, процедур ≥ стад≥й досл≥дженн€.

ќпис заход≥в, €к≥ дають змогу знизити/уникнути впливу систематичноњ помилки, €ка пов’€зана з ходом досл≥дженн€.

а) рандом≥зац≥€;

б) застосуванн€ сл≥пого методу (метод, при €кому учасникам кл≥н≥чного випробуванн€ нев≥домо, €кий ≥з досл≥джуваних л≥карських засоб≥в призначаЇтьс€ досл≥джуваним: простий сл≥пий метод – непо≥нформован≥сть досл≥джуваних про призначене њм л≥куванн€, подв≥йний сл≥пий метод - непо≥нформован≥сть про призначене л≥куванн€ досл≥джуваних, досл≥дник≥в, мон≥тор≥в, а в де€ких випадках ос≥б, €к≥ провод€ть обробку даних).

4.1.3. ќпис досл≥джуваного л≥карського засобу, його дозувань ≥ схеми введенн€. –озд≥л м≥стить також опис л≥карськоњ форми, упаковки та маркуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу.

4.1.4. «аплановану тривал≥сть участ≥ досл≥джуваних у кл≥н≥чному випробуванн≥, опис посл≥довност≥ й тривалост≥ вс≥х етап≥в випробуванн€, включаючи пер≥од наступного спостереженн€ (€кщо передбачений).

4.2. ќпис умов припиненн€ або перериванн€ всього випробуванн€, його частини або участ≥ окремих досл≥джуваних.

4.3. ѕроцедури обл≥ку досл≥джуваного л≥карського засобу, включаючи плацебо ≥ л≥карський зас≥б пор≥вн€нн€ (€кщо передбачений).

4.4. «бер≥ганн€ “сл≥поти” кл≥н≥чного випробуванн€ ≥ процедура розкритт€ рандом≥зац≥йних код≥в.

4.5. ѕерел≥к ус≥х даних, що внос€тьс€ безпосередньо в ≥ндив≥дуальну реЇстрац≥йну форму досл≥джуваного (тобто не перенесених з ≥нших документ≥в або комп'ютерних файл≥в), €к≥ розгл€даютьс€ у €кост≥ первинних даних.

5. ”ключенн€ ≥ виключенн€ досл≥джуваних у кл≥н≥чне випробуванн€

5.1.               ритер≥њ  уключенн€ досл≥джуваних у випробуванн€.

5.2.               ритер≥њ невключенн€ досл≥джуваних у випробуванн€.

5.3.               ритер≥њ виключенн€ досл≥джуваних ≥з випробуванн€ (тобто критер≥њ припиненн€ введенн€ досл≥джуваного л≥карського засобу/л≥куванн€ в ход≥ випробуванн€), а також процедури, що регламентують:

5.3.1. ќбставини ≥ процедури виключенн€ досл≥джуваного з випробуванн€ або припиненн€ введенн€  досл≥джуваного л≥карського засобу.

5.3.2. ѕерел≥к ≥ терм≥ни одержанн€ даних за виключеними досл≥джуваними.

5.3.3. ћетод зам≥ни досл≥джуваних.

5.3.4. Ќаступне спостереженн€ досл≥джуваних, виключених з випробуванн€ (або п≥сл€ передчасного припиненн€ введенн€ досл≥джуваного л≥карського засобу).

6. Ћ≥куванн€ досл≥джуваних

6.1. ƒл€ кожноњ групи досл≥джуваних мають бути надан≥ в≥домост≥ про л≥карськ≥ засоби, що призначаютьс€, њхню назву, дози, схеми, шл€хи ≥ способи введенн€, пер≥оди л≥куванн€, у тому числ≥ пер≥од наступного спостереженн€ досл≥джуваних.

6.2. —пособи л≥куванн€/л≥карськ≥ засоби, застосуванн€ €ких дозволено протоколом (включаючи нев≥дкладну терап≥ю) або њх не дозволено застосовувати перед та/або на прот€з≥ досл≥дженн€.

6.3. ѕроцедури перев≥рки дотриманн€ досл≥джуваним режиму л≥куванн€.

7. ќц≥нка ефективност≥ досл≥джуваного препарату

7.1. ѕерел≥к показник≥в ефективност≥.

7.2. ћетоди й терм≥ни оц≥нки, реЇстрац≥њ ≥ статистичного опрацюванн€ показник≥в ефективност≥.

8. ќц≥нка безпеки

8.1. ѕерел≥к показник≥в безпеки.

8.2. ћетоди й терм≥ни оц≥нки, реЇстрац≥њ ≥ статистичного опрацюванн€ показник≥в безпеки.

8.3. ¬имоги до зв≥тност≥, процедури реЇстрац≥њ ≥ пов≥домленн€ про негативн≥ медичн≥ про€ви й ≥нтеркурентн≥ захворюванн€.

8.4. ¬ид ≥ тривал≥сть спостереженн€ за досл≥джуваними п≥сл€ виникненн€ негативних медичних про€в≥в.

9. —татистика

9.1. ќпис ус≥х метод≥в статистичного опрацюванн€ даних. ≈тапи випробуванн€, на €ких проводитьс€ пром≥жний анал≥з.

9.2. ѕередбачувана к≥льк≥сть досл≥джуваних, що включаютьс€ у випробуванн€. ” раз≥ багатоцентрового кл≥н≥чного випробуванн€ к≥льк≥сть досл≥джуваних, що включаютьс€ у випробуванн€, вказуЇтьс€ дл€ кожного досл≥дницького центру окремо. ќбірунтуванн€ розм≥ру виб≥рки, включаючи оц≥нку або обчисленн€, що лежать в основ≥ визначенн€ статистичноњ потужност≥ досл≥дженн€ ≥ кл≥н≥чноњ значимост≥ розб≥жностей.

9.3. –≥вень значимост≥, що застосовуЇтьс€.

9.4.  ритер≥њ припиненн€ випробувань.

9.5. ѕроцедури реЇстрац≥њ в≥дсутн≥х, таких, що не анал≥зуютьс€ ≥ фальсиф≥кованих даних.

9.6. ѕроцедури пов≥домленн€ про будь-€к≥ в≥дхиленн€ в≥д початкового плану статистичного анал≥зу (ус≥ порушенн€ початкового плану статистичного анал≥зу описуютьс€ й обірунтовуютьс€ в поправках до протоколу ≥/або остаточному зв≥т≥ про випробуванн€).

9.7.  атегор≥њ досл≥джуваних, дан≥ €ких включаютьс€ у статистичний анал≥з (наприклад, ус≥ рандом≥зован≥ досл≥джуван≥, ус≥ досл≥джуван≥, €к≥ приймали досл≥джуваний л≥карський зас≥б хоча б один раз,  або вс≥ досл≥джуван≥, €к≥ в≥дпов≥дають спец≥альним критер≥€м включенн€ в анал≥з).

10. ѕр€мий доступ до первинних даних/документац≥њ

10.1. —понсор повинен переконатис€, що в протокол≥ випробуванн€ або ≥нш≥й письмов≥й угод≥ Ї вказ≥вка про те, що досл≥дник/медичний заклад будуть надавати мон≥торам, аудиторам, представникам ≈тичноњ ком≥с≥њ медичного закладу та ≥нспекторам ÷ентру пр€мий доступ до первинних даних/документац≥њ, €к≥ стосуютьс€ кл≥н≥чного випробуванн€.

11.  онтроль €кост≥ ≥ забезпеченн€ €кост≥

12. ѕитанн€ етичного характеру

12.1. ќпис етичних аспект≥в даного кл≥н≥чного випробуванн€.

13. «б≥р даних ≥ веденн€ запис≥в

14. ‘≥нансуванн€ ≥ страхуванн€

14.1. ќбговорюютьс€ питанн€ ф≥нансуванн€ ≥ страхуванн€, €кщо вони не наведен≥ в окремому договор≥.

15. ѕубл≥кац≥њ

15.1. ќбговорюютьс€ питанн€ публ≥кац≥њ даних, одержаних при проведенн≥ кл≥н≥чного  випробуванн€, €кщо вони не розгл€даютьс€ в окремому договор≥.

16. ƒодатки

ѕрим≥тка. ќск≥льки протокол випробуванн€ ≥ зв≥т про кл≥н≥чне випробуванн€ т≥сно взаЇмопов'€зан≥, тому дл€ одержанн€ додатковоњ ≥нформац≥њ варто використовувати кер≥вництво ≤—Ќ “—труктура ≥ зм≥ст зв≥т≥в про кл≥н≥чн≥ випробуванн€”.

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак


ƒодаток  6 до пункту 4.1.6

ѕор€дку  проведенн€

кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

 

 

 

 

 

 

 

 

—труктура брошури досл≥дника

ƒо складу брошури досл≥дника вход€ть:

1. “итульна стор≥нка.

2. «м≥ст брошури досл≥дника:

2.1. «м≥ст (типовий зм≥ст).

2.2. –езюме.

3. ¬ступ.

4. ‘≥зичн≥, х≥м≥чн≥ й фармацевтичн≥ властивост≥ та склад л≥карськоњ форми.

5. ƒокл≥н≥чн≥ досл≥дженн€:

5.1. ≈кспериментальна фармаколог≥€.
5.2. ‘армакок≥нетика ≥ метабол≥зм досл≥джуваного л≥карського засобу у тварин.
5.3. “оксиколог≥€.

6.  л≥н≥чн≥ випробуванн€.

6.1. ‘армакок≥нетика ≥ б≥отрансформац≥€ досл≥джуваного л≥карського засобу в людини.

6.2. Ѕезпечн≥сть та ефективн≥сть.

6.3. ѕ≥сл€реЇстрац≥йний  досв≥д.

6.4. ¬исновок та рекомендац≥њ дл€ досл≥дника.

6.5. ƒодатки (€кщо Ї).

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                            ¬.“.„умак



 ƒодаток 7 до пункту 4.1.7

ѕор€дку проведенн€   кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в

кл≥н≥чних випробувань

ƒќ—№™ ƒќ—Ћ≤ƒ∆”¬јЌќ√ќ Ћ≤ ј–—№ ќ√ќ «ј—ќЅ”

ƒосьЇ на досл≥джуваний л≥карський зас≥б  м≥стить  ≥нформац≥ю у обс€з≥, визначеному в≥дпов≥дними документами, затвердженими ћќ« ”крањни  за наступними розд≥лами:

Ћ≥карська речовина (дл€ л≥карських препарат≥в, що м≥ст€ть б≥льше одн≥Їњ л≥карськоњ речовини, ≥нформац≥€ надаЇтьс€ в повному обс€з≥ щодо кожноњ з них)*:

-         загальна ≥нформац≥€*

-         виробництво*

-         характеристика*

-         контроль л≥карськоњ речовини*

-         стандартн≥ зразки або речовини

-         система упаковки/закупорки*

-         стаб≥льн≥сть*

Ћ≥карський препарат:

-         опис ≥ склад л≥карського препарату

-         фармацевтична розробка

-         виробництво

-         контроль допом≥жних речовин

-         контроль л≥карського препарату

-         стандартн≥ зразки ≥ речовини

-         система упаковки/закупорки

-         стаб≥льн≥сть

2                                  ѕродовженн€ додатка 7

ƒоповненн€:

техн≥чн≥ засоби й устаткуванн€

оц≥нка безпечност≥ щодо сторонн≥х м≥кроорган≥зм≥в

нов≥ допом≥жн≥ речовини

розчини дл€ в≥дновленн€ та розчинники

 ƒокл≥н≥чн≥ фармаколог≥чн≥ та токсиколог≥чн≥ дан≥:

-         фармакодинам≥ка

-         фармакок≥нетика

-         токсиколог≥€

 ƒан≥ по кл≥н≥чному вивченню (€кщо проводились):

-         кл≥н≥чна фармаколог≥€

-         кл≥н≥чна фармакок≥нетика

-         вплив на людину

-         оц≥нка корист≥  та ризику.

якщо окрем≥ частини документац≥њ не включен≥ до матер≥ал≥в, то сл≥д у в≥дпов≥дному м≥сц≥ зазначити причину в≥дсутност≥ ≥нформац≥њ п≥д в≥дпов≥дним заголовком.

ƒл€ л≥карських препарат≥в тваринного походженн€ маЇ бути надана  така додаткова ≥нформац≥€:

дан≥ щодо виду, в≥ку, рац≥ону тварин, в≥д €ких отримана сировина;

дан≥ про характер (категор≥ю) тканини, з €коњ одержуЇтьс€ сировина дл€ виробництва л≥карського засобу, з точки зору њњ небезпеки щодо вм≥сту пр≥он≥в;

технолог≥чна схема обробки сировини ≥з зазначенн€м екстрагент≥в, температурного режиму тощо;

методи контролю вих≥дноњ сировини, включаючи методи ви€вленн€ пр≥он≥в у к≥нцевому продукт≥ (за потреби).

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак                                                                           




ƒодаток 8 до пункту 4.1.16

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

 

 

 ј–“ј ј“≈—“ј÷≤ѓ  Ћ≤Ќ≤„Ќќѓ Ѕј«»

ƒ≈–∆ј¬Ќќ√ќ ‘ј–ћј ќЋќ√≤„Ќќ√ќ ÷≈Ќ“–” ћќ« ” –јѓЌ»

1. Ќазва, м≥сцезнаходженн€, телефон та в≥домча п≥длегл≥сть л≥кувально-проф≥лактичного закладу (Ћѕ«), на баз≥ €кого розташована кл≥н≥чна база*. ѕ.≤.Ѕ кер≥вника Ћѕ« (повн≥стю), телефон, факс, e-mail.

1.1. Ќазва, м≥сцезнаходженн€ та телефон кл≥н≥чноњ бази. ѕ.≤.Ѕ кер≥вника (повн≥стю), телефон, факс, e-mail .

 

2. ќсновн≥ науково-кл≥н≥чн≥ напр€ми роботи:

 

2                             ѕродовженн€ додатка 8

3.  адрове забезпеченн€:

«агальна к≥льк≥сть сп≥вроб≥тник≥в

(пост≥йно працюючих на кл≥н≥чн≥й баз≥):

 

наукових сп≥вроб≥тник≥в:

 

доктор≥в наук

 

кандидат≥в наук

 

без ступен€

 

асп≥рант≥в

 

л≥кар≥в

 

4.  ≥льк≥сть публ≥кац≥й, п≥дготовлених сп≥вроб≥тниками бази за останн≥ 3 роки з основних напр€мк≥в роботи кл≥н≥чноњ бази:

монограф≥й

 

статей

 

тез допов≥дей

 

5. Ћ≥жковий фонд та його характеристики (указати проф≥ль та к≥льк≥сть л≥жок):

стац≥онарн≥ л≥жка

   

реан≥мац≥йн≥

   

6. Ќа€вн≥сть пол≥кл≥н≥ки:  так;       н≥

загальна к≥льк≥сть в≥дв≥дувань за зм≥ну:

 

к≥льк≥сть проф≥льних хворих за зм≥ну :

 

денний стац≥онар:   так;   н≥

 к≥льк≥сть л≥жок:

 

 середн€ к≥льк≥сть пац≥Їнт≥в за м≥с€ць:

 

7.  ≥льк≥сть проф≥льних хворих, €к≥ одночасно можуть включатис€ в досл≥дженн€:    

стац≥онар

 

пол≥кл≥н≥ка

 

8. ѕерел≥к фармаколог≥чних груп л≥карських засоб≥в, €к≥ можуть вивчатись на кл≥н≥чн≥й баз≥:

 

                                                        3                            ѕродовженн€ додатка 8

9. ѕерел≥к лабораторних та кл≥н≥ко-≥нструментальних метод≥в досл≥джень, €к≥ можуть використовуватись п≥д час проведенн€ кл≥н≥чних випробувань (дал≥- ¬).

 

-         на€вн≥сть атестата акредитац≥њ або сертиф≥ката лаборатор≥њ (дата, є), €ка  виконуватиме лабораторн≥ досл≥дженн€ п≥д час проведенн€  ¬:

 

10.  «абезпеченн€ устаткуванн€м:

Ќа€вн≥сть д≥ючих ≥мпортних прилад≥в (назва, крањна, марка, р≥к випуску):

метролог≥чний контроль (дата останньоњ перев≥рки)

   

Ќа€вн≥сть д≥ючого в≥тчизн€ного обладнанн€ (назва, марка, р≥к випуску):

метролог≥чний контроль (дата останньоњ перев≥рки)

   

-         забезпеченн€ комп’ютерами та ≥нш≥ засоби комун≥кац≥њ (к≥льк≥сть, марка) та р≥вень опануванн€ ними сп≥вроб≥тниками:

 

11. ƒан≥ про проведенн€  ¬ на кл≥н≥чн≥й баз≥ за останн≥ 3 роки:

- л≥карськ≥ засоби в≥тчизн€ного виробництва

Ќазва л≥карського засобу/протоколу досл≥дженн€

“ерм≥ни проведенн€  ¬

ƒозв≥л ƒержавного фармаколог≥чного центру  ћќ« ”крањни (ƒ‘÷ ћќ« ”крањни) на проведенн€  ¬ (є та дата затвердженн€)

     

-         л≥карськ≥ засоби ≥ноземного виробництва

Ќазва л≥карського засобу/протоколу досл≥дженн€

“ерм≥ни проведенн€  ¬

ƒозв≥л ƒ‘÷ ћќ« ”крањни на проведенн€  ¬ (є та дата затвердженн€)

     

                                                        4                              ѕродовженн€ додатка 8

- проведенн€ м≥жнародних багатоцентрових  ¬

Ќазва л≥карського засобу/протоколу досл≥дженн€

“ерм≥ни проведенн€  ¬

ƒозв≥л ƒ‘÷ ћќ« ”крањни на проведенн€  ¬ (є та дата затвердженн€ )

     
12. Ќа€вн≥сть техн≥чних можливостей (м≥сц€/прим≥щенн€) дл€ збер≥ганн€ матер≥ал≥в  ¬

 

13. Ќа€вн≥сть та к≥льк≥сть л≥карського, наукового ≥ допом≥жного персоналу, п≥дготовленого до роботи в систем≥ GCP (указати м≥сце та дату проходженн€ п≥дготовки, на€вн≥сть п≥дтвердного документа - сертиф≥ката)

 

14. ≤нш≥ в≥домост≥ про д≥€льн≥сть кл≥н≥чноњ бази

 

15. Ќа€вн≥сть локальноњ  ом≥с≥њ з питань етики (дата створенн€, є протоколу)

 

16. ƒан≥ про спец≥ал≥ст≥в-досл≥дник≥в кл≥н≥чноњ бази (профес≥йна автоб≥ограф≥€).

ѕ≥дпис кер≥вника л≥кувально-проф≥лактичного закладу  _______________________________

ѕ≥дпис кер≥вника кл≥н≥чноњ бази 

_______________________________

ƒата ________________                                                              

ћ.ѕ.

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак


ƒодаток 9 до пункту 6.1.3

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

пов≥домленн€

ѕро початок кл≥н≥чного випробуванн€ в украњн≥ 

ƒл€ службового використанн€:

ƒата отриманн€:

–еЇстрац≥йний номер, наданий ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни (ƒ‘÷ ћќ« ”крањни):

≈тичною ком≥с≥Їю:

«аповнюЇтьс€ за€вником

≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я  Ћ≤Ќ≤„Ќќ√ќ ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌя

 одований номер протоколу, привласнений спонсором:

Ќомер EudraCT (за його на€вност≥):

ѕовна назва випробуванн€

ƒозв≥л ƒ‘÷ ћќ« ”крањни надано:

ƒата --/--/-- (ƒƒ/ћћ/––)

—хваленн€ ≈тичною ком≥с≥Їю надано:

ƒата --/--/-- (ƒƒ/ћћ/––)

Ќазва ком≥с≥њ:

ћ≥сцезнаходженн€:

≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я «јя¬Ќ» ј (в≥дм≥тьте в≥дпов≥дн≥ пункти)

ѕов≥домленн€ про початок випробуванн€ до ƒ‘÷  ћќ« ”крањни 

o

 ѕов≥домленн€ про початок випробуванн€ до ≈тичноњ ком≥с≥њ

o

- —понсор

o

- —понсор

o

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

o

-  ќф≥ц≥йний представник спонсора

o

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважена спонсором дл€ поданн€ даного

пов≥домленн€.

2                        ѕродовженн€ додатка 9

 
¬ цьому випадку, укаж≥ть:

o

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважена спонсором дл€ поданн€ даного пов≥домленн€.

” цьому випадку, укаж≥ть:

o

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

 

- ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

- “елефон:

 

- “елефон:

 

- ‘акс:

 

- ‘акс:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 
   

- ƒосл≥дника, в≥дпов≥дального за поданн€ даного пов≥домленн€:

o

   

- ƒосл≥дника-координатора (дл€ багатоцентрового випробуванн€)

o

   

- ¬≥дпов≥дального досл≥дника (дл€ випробуванн€, €ке проводитьс€ на одн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥)

o

   

якщо пов≥домленн€ подаЇ досл≥дник, укаж≥ть:

 
   

- ѕ.≤.Ѕ.:

 
   

- ћ≥сце проживанн€:

 
   

- “елефон:

 
   

- ‘акс:

 
   

- јдресу електронноњ пошти:

 
ѕочаток випробуванн€ в ”крањн≥

(ƒƒ/ћћ/––):

ƒата включенн€ першого пац≥Їнта в ”крањн≥

--/--/--

 

¬каж≥ть кл≥н≥чну базу, на €к≥й був включений перший пац≥Їнт:

Ќазва:

ћ≥сцезнаходженн€:

¬≥дпов≥дальний досл≥дник:

я, що нижче п≥дписавс€, цим п≥дтверджую / п≥дтверджую в≥д особи спонсора, що надана вище ≥нформац≥€ Ї в≥рною.

   

«јя¬ник, що подаЇ пов≥домленн€ про початок випробуванн€ до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни (€к це вказано на перш≥й стор≥нц≥):

«јя¬ник, що подаЇ пов≥домленн€ про початок випробуванн€ до ≈тичноњ ком≥с≥њ (€к це вказано на перш≥й стор≥нц≥):

ƒата:

ƒата:

ѕ≥дпис:

ѕ≥дпис:

ѕ.≤.Ѕ. печатними буквами:

ѕ.≤.Ѕ. печатними буквами

ƒиректор ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                            ¬.“.„умак


ƒодаток 10 до пункту 6.2.2

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

ѕерел≥к ј—ѕ≈ “≤¬  Ћ≤Ќ≤„Ќќ√ќ

випробуванн€ щодо я »’ —ѕќЌ—ќ–

ћќ∆≈ ¬Ќ≈—“» суттЇв≥ поправки

ќписан≥ нижче заголовки розд≥л≥в Ї прикладами тих аспект≥в кл≥н≥чного випробуванн€, що можуть вимагати внесенн€ зм≥н ≥ з числа €ких т≥льки про де€к≥ необх≥дно пов≥домл€ти €к про суттЇв≥. ћожуть бути й ≥нш≥ аспекти випробуванн€, поправки до €ких в≥дпов≥дають критер≥€м суттЇвих.

1.          ѕоправки, пов'€зан≥ з протоколом:

ц≥ль досл≥дженн€;

дизайн досл≥дженн€;

≥нформована згода;

процедура набору пац≥Їнт≥в;

показники ефективност≥;

граф≥к добору проб дл€ лабораторних тест≥в;

додаванн€ або виключенн€ тест≥в або показник≥в;

к≥льк≥сть досл≥джуваних;

в≥ковий д≥апазон досл≥джуваних;

критер≥њ включенн€;

критер≥њ виключенн€;

мон≥торинг безпеки;

тривал≥сть впливу досл≥джуваного л≥карського засобу(≥в);

поправки дозуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу(≥в);

зм≥на л≥карського препарату пор≥вн€нн€;

статистичний анал≥з.

2.          ѕоправки, пов'€зан≥ з орган≥зац≥Їю кл≥н≥чного випробуванн€:

зм≥на в≥дпов≥дального досл≥дника або залученн€ нових в≥дпов≥дальних досл≥дник≥в;

зм≥на досл≥дника-координатора;

                             2                                  ѕродовженн€ додатка 10

зм≥на кл≥н≥чноњ бази досл≥дженн€ або включенн€ додатковоњ кл≥н≥чноњ бази;

зм≥на спонсора або оф≥ц≥йного представника спонсора;

зм≥на контрактноњ досл≥дницькоњ орган≥зац≥њ, в≥дпов≥дальноњ за виконанн€ важливих завдань у рамках випробуванн€;

зм≥на визначенн€ щодо завершенн€ випробуванн€.

3.          ѕоправки, пов'€зан≥ з досл≥джуваним л≥карським засобом:

поправки даних щодо €кост≥ досл≥джуваного л≥карського препарату, що стосуютьс€:

поправки назви або коду досл≥джуваного л≥карського засобу;

матер≥алу первинного пакуванн€;

виробника(≥в) д≥ючоњ речовини;

виробничого процесу д≥ючоњ речовини;

специф≥кац≥й д≥ючоњ речовини;

виробництва л≥карського засобу;

специф≥кац≥њ л≥карського засобу;

специф≥кац≥й допом≥жних речовин у тих випадках, €к≥ здатн≥ вплинути на д≥ю л≥карського засобу;

терм≥ну збер≥ганн€, уключаючи збереженн€ п≥сл€ першого розкритт€ ≥ розведенн€;

суттЇвих зм≥н складу л≥карського засобу;

умов збер≥ганн€;

методик досл≥джень д≥ючоњ речовини;

методик досл≥джень л≥карського засобу;

методик досл≥джень нефармакопейних допом≥жних речовин.

4.          ѕоправки даних докл≥н≥чних фармаколог≥чних ≥ токсиколог≥чних досл≥джень у випадках, що стосуютьс€ поточних кл≥н≥чних випробувань (тобто зм≥на оц≥нки сп≥вв≥дношенн€ ризик/користь). Ќаприклад, щодо:

результат≥в нових фармаколог≥чних досл≥джень;

новоњ ≥нтерпретац≥њ ≥снуючих фармаколог≥чних досл≥джень;

результат≥в нових токсиколог≥чних досл≥джень;

новоњ ≥нтерпретац≥њ ≥снуючих токсиколог≥чних досл≥джень;

результат≥в нових досл≥джень л≥карських взаЇмод≥й.

5.          ѕоправки в кл≥н≥чному випробуванн≥, а також даних, що в≥дображають досв≥д застосуванн€ препарату  людиною, що Ї важливими дл€ поточних випробувань (тобто зм≥на оц≥нки сп≥вв≥дношенн€ ризик/користь). Ќаприклад, щодо:

безпеки, пов'€заноњ з кл≥н≥чним випробуванн€м або досв≥дом застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського препарату;

результат≥в нових кл≥н≥чних фармаколог≥чних досл≥джень;

новоњ ≥нтерпретац≥њ ≥снуючих кл≥н≥чних фармаколог≥чних досл≥джень;

                                     3                          ѕродовженн€ додатка 10

результат≥в нових кл≥н≥чних випробувань;

новоњ ≥нтерпретац≥њ ≥снуючих даних кл≥н≥чних випробувань;

нових даних з досв≥ду застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу;

нова ≥нтерпретац≥€ ≥снуючих даних щодо досв≥ду застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу.

  ƒиректор 

  ƒержавного фармаколог≥чного

  центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак



ƒодаток 11 до пункту 6.2.3

ѕор€дку проведенн€

кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

«јя¬ј

про одержанн€ висновку ƒержавного ‘армаколог≥чного ÷ентру  ћќ« ”крањни та

схваленн€ ≈тичною ком≥с≥Їю суттЇвих поправок до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€

ƒл€ службового користуванн€:

ƒата отриманн€ за€ви:

ѕ≥дстава дл€ в≥дмови в розгл€д≥ / негативного висновку:

™      ЌемаЇ 

якщо «Ї», укаж≥ть дату:

ƒата початку процедури:               

¬исновок/схваленн€:

“ак       Ќ≥ 

ƒата:

–еЇстрац≥йний номер кл≥н≥чного випробуванн€, виданий ƒержавним фармаколог≥чним центром  ћќ« ”крањни (ƒ‘÷ ћќ« ”крањни):

≈тичною ком≥с≥Їю:

ј.«аповнюЇтьс€ за€вником:

÷€ форма Ї загальною дл€ одержанн€ висновку з боку ƒ‘÷ ћќ« ”крањни й схваленн€ з боку ≈тичноњ ком≥с≥њ. ”каж≥ть, будь ласка, в≥дпов≥дну мету в кл≥тинц≥ нижче.

«јя¬ј ѕ–ќ ќƒ≈–∆јЌЌя висновку ƒ‘÷ ћќ« ” –јѓЌ»:

«јя¬ј ѕ–ќ ќƒ≈–∆јЌЌя схваленн€ ≈“»„Ќќё  ќћ≤—≤™ё:

ѕќ¬≤ƒќћЋ≈ЌЌя « ћ≈“ќё ≤Ќ‘ќ–ћ”¬јЌЌя “≤Ћ№ »:

-         ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

-         ≈тичну ком≥с≥ю

ј1. ≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌя (€кщо зм≥ни  стосуютьс€ дек≥лькох випробувань, повторно заповн≥ть дану форму ст≥льки раз≥в, ск≥льки потр≥бно)

ѕовна назва кл≥н≥чного випробуванн€:

 

 одований номер протоколу, привласнений спонсором, верс≥€ ≥ дата:

 

Ќомер EudraCT (за його на€вност≥):

 

A2. ≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я  ѕќѕ–ј¬ »

ѕоправки до «протоколу»

якщо в≥дзначено даний пункт, то вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, верс≥ю ≥ дату

«м≥ни до «початковоњ за€ви про одержанн€ дозволу»

якщо в≥дзначено даний пункт, то вказати кодований номер зм≥ни, привласнений спонсором, верс≥ю ≥ дату

B. ≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я —ѕќЌ—ќ–ј, ўќ ѕќƒј™ ƒјЌ” «јя¬”

B1. —понсор

ќрган≥зац≥€:

ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

ћ≥сцезнаходженн€:

“елефон:

‘акс:

јдреса електронноњ пошти:

B2. ќф≥ц≥йний представник спонсора в ”крањн≥ з метою проведенн€ даного кл≥н≥чного випробуванн€ (€кщо це не сам спонсор)

ќрган≥зац≥€:

ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

ћ≤сцезнаходженн€:

“елефон:

‘акс:

јдреса електронноњ пошти:

—. ≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я «јя¬Ќ» ј (позначте в≥дпов≥дн≥ кл≥тинки)

—1. «а€ва до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

—2. «а€ва до ≈тичноњ ком≥с≥њ

- —понсор

- —понсор

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважен≥ спонсором дл€ поданн€ даноњ за€ви. ” цьому раз≥, вкаж≥ть:

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважен≥ спонсором дл€ поданн€ даноњ за€ви. ” цьому раз≥ вкаж≥ть:

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

 

- ѕ.≤.Ѕ контактноњ особи:

 

- ћ≥сцезнаходженн€ :

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

- “елефон:

 

- “елефон:

 

- ‘акс:

 

- ‘акс:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 
   

- ƒосл≥дника, в≥дпов≥дального за поданн€ даноњ за€ви:

 
   

- ƒосл≥дника-координатора (дл€ багатоцентрового випробуванн€)

   

- ¬≥дпов≥дального досл≥дника (дл€ випробуванн€, проведеного на одн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥)

   

якщо за€ву до ≈тичноњ ком≥с≥њ подаЇ досл≥дник, укаж≥ть:

 
   

- ѕ.≤.Ѕ:

 
   

- ћ≥сце проживанн€:

 
   

- “елефон:

 
   

- ‘акс:

 
   

- јдресу електронноњ пошти:

 

D. “»ѕ ѕќѕ–ј¬ќ  (позначте в≥дпов≥дну кл≥тинку)

ƒан≥ зм≥ни належать переважно до вже прийн€тих терм≥нових заход≥в дл€ забезпеченн€ безпеки

“ак 

Ќ≥ 

ѕричини внесенн€ поправки:

   

поправки, пов'€зан≥ з безпекою або благополучч€м досл≥джуваного

“ак 

Ќ≥ 

зм≥ни в ≥нтерпретац≥њ науковоњ документац≥њ/значенн€ випробуванн€

“ак 

Ќ≥ 

зм≥ни в склад≥ досл≥джуваного(их) л≥карського(их) засобу(≥в)

“ак 

Ќ≥ 

зм≥ни в орган≥зац≥њ проведенн€ або кер≥вництв≥ випробуванн€

“ак 

Ќ≥ 

зм≥на або включенн€ додатковоњ кл≥н≥чноњ бази, в≥дпов≥дального досл≥дника(≥в), досл≥дника-координатора

“ак 

Ќ≥

зм≥на спонсора, його оф≥ц≥йного представника, за€вника

“ак 

Ќ≥

зм≥ни в розпод≥л≥ основних обов'€зк≥в у ход≥ проведенн€ випробуванн€

“ак 

Ќ≥

зм≥ни в розпод≥л≥ основних обов'€зк≥в у ход≥ випробуванн€

“ак 

Ќ≥ 

€кщо «так», уточн≥ть:

   

≥нша зм≥на

“ак 

Ќ≥ 

€кщо «так», уточн≥ть:

   

≥нший випадок

“ак 

Ќ≥ 

€кщо «так», уточн≥ть:

   

«м≥ст поправки:

   

зм≥ни до ≥нформац≥њ у форм≥ за€вки

“ак 

Ќ≥ 

поправки до протоколу

“ак 

Ќ≥ 

зм≥ни до ≥нших прикладених документ≥в

“ак 

Ќ≥ 

€кщо «так», уточн≥ть:

   

≥нший випадок

“ак 

Ќ≥ 

€кщо «так», уточн≥ть:

   

E. ѕ–»„»Ќ» ¬Ќ≈—≈ЌЌя ѕќѕ–ј¬ќ  (одним-двома реченн€ми)

F.  ќ–ќ“ »… ќѕ»— ѕќѕ–ј¬ќ 

G. ѕ≈–≈Ћ≤  ƒќ ”ћ≈Ќ“≤¬, ѕ–» Ћјƒ≈Ќ»’ ƒќ «јя¬»

Ќадайте, будь ласка,  документи, що стосуютьс€ даного пов≥домленн€, та/або (у в≥дпов≥дних випадках) ч≥тк≥ посиланн€ на ≥нш≥ документи, що вже були надан≥. Ќадайте точн≥ посиланн€ на вс≥ зм≥ни в нумерац≥њ окремих стор≥нок та старий ≥ новий вар≥анти текст≥в. ѕозначте в≥дпов≥дну(≥) кл≥тинку(и).

—упров≥дний лист, у €кому зазначено тип поправки ≥ причину(и) њњ (њх) унесенн€

 ороткий виклад сут≥ внесеноњ поправки

ѕерел≥к зм≥нених документ≥в (≥дентиф≥кац≥€, верс≥€, дата)

якщо може бути застосовано, стор≥нки з≥ старим ≥ новим формулюванн€ми

ƒодаткова ≥нформац≥€

якщо може бути застосовано, нову верс≥ю файла у формат≥ Word ≥ коп≥ю первинноњ форми за€вки з в≥дзначеними зм≥неними даними

ѕ≤ƒѕ»— ≤ ≤ћ'я «јя¬Ќ» ј ¬ ” –јѓЌ≤

 я, що п≥дписавс€ нижче, цим п≥дтверджую/п≥дтверджую в≥д ≥мен≥ спонсора, що (непотр≥бне закреслити):

- наведена в ц≥й за€вц≥ ≥нформац≥€ Ї правильною;

- випробуванн€ буде проводитис€ в≥дпов≥дно до протоколу, нац≥онального законодавства ≥ принцип≥в належноњ кл≥н≥чноњ практики;

-  вважаю, що Ї п≥дстави дл€ впровадженн€ пропонованих зм≥н.

«јя¬Ќ» , що подаЇ дану за€ву до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни (€к зазначено в розд≥л≥ —1):

«јя¬Ќ» , що подаЇ дану за€ву до ≈тичноњ ком≥с≥њ (€к зазначено в розд≥л≥ —2):

ƒата:

ƒата:

ѕ≥дпис:

ѕ≥дпис:

ѕ.≤.Ѕ друкованими л≥терами:

ѕ.≤.Ѕ друкованими л≥терами:

ƒиректор 

ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак



ƒодаток 12 до пункту 6.3.1

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

пов≥домленн€ про завершенн€ або тимчасове припиненн€  Ћ≤Ќ≤„Ќќ√ќ випробуванн€

ƒл€ службового використанн€:

ƒата отриманн€:

–еЇстрац≥йний номер, наданий ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни (ƒ‘÷ ћќ« ”крањни):

≈тичною ком≥с≥Їю:

«аповнюЇтьс€ за€вником

≤дентиф≥кац≥€ кл≥н≥чного випробуванн€

 одований номер протоколу, привласнений спонсором:

Ќомер EudraCT (за його на€вност≥):

ѕовна назва кл≥н≥чного випробуванн€:

≤ƒ≈Ќ“»‘≤ ј÷≤я «јя¬Ќ» ј (в≥дм≥тьте в≥дпов≥дн≥ пункти)

ѕов≥домленн€ про завершенн€ випробуванн€ до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

 ѕов≥домленн€ про завершенн€ випробуванн€ до ≈тичноњ ком≥с≥њ

- —понсор

- —понсор

- ќф≥ц≥йний представник спонсора

-  ќф≥ц≥йний представник спонсора

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважена спонсором дл€ поданн€ даного пов≥домленн€.

” цьому випадку, укаж≥ть:

- ќсоба або орган≥зац≥€, уповноважена спонсором дл€ поданн€ даного пов≥домленн€.

” цьому випадку, укаж≥ть:

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ќрган≥зац≥ю:

 

- ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

 

- ѕ.≤.Ѕ. контактноњ особи:

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

- ћ≥сцезнаходженн€:

 

- “елефон:

 

- “елефон:

 

- ‘акс:

 

- ‘акс:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 

- јдресу електронноњ пошти:

 
   

- ƒосл≥дника, в≥дпов≥дального за поданн€ даного пов≥домленн€:

   

- ƒосл≥дника-координатора (дл€

2                      ѕродовженн€ додатка 12

 
багатоцентрового випробуванн€)

   

- ¬≥дпов≥дального досл≥дника (дл€ випробуванн€, €ке проводитьс€ на одн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥)

   

якщо пов≥домленн€ подаЇ досл≥дник, укаж≥ть:

 
   

- ѕ.≤.Ѕ.:

 
   

- ћ≥сце проживанн€:

 
   

- “елефон:

 
   

- ‘акс:

 
   

- јдресу електронноњ пошти:

 
«авершенн€ випробуванн€

ƒата завершенн€ випробуванн€ (ƒƒ/ћћ/––):

- ÷е завершенн€ випробуванн€ т≥льки в ”крањн≥?

“ак 

Ќ≥ 

--/--/--

- ÷е завершенн€ всього випробуванн€ у вс≥х крањнах, де воно проводилос€?

“ак 

Ќ≥ 

--/--/--

„и Ї дане завершенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ достроковим?

“ак 

Ќ≥ 

 

„и це Ї тимчасове призупиненн€ ходу випробуванн€?

“ак 

Ќ≥ 

 

якщо «так», заповн≥ть в≥дпов≥дн≥ пол€:

     

яка(≥) причина(и) дострокового завершенн€ випробуванн€ або його тимчасового призупиненн€:

     

- безпечн≥сть

“ак 

Ќ≥ 

 

- низька ефективн≥сть

“ак 

Ќ≥ 

 

- випробуванн€ не почалос€

“ак 

Ќ≥ 

 

- ≥нше

“ак 

Ќ≥ 

 

якщо «так», уточн≥ть:

     

„исло пац≥Їнт≥в, €к≥ продовжують отримувати терап≥ю до моменту тимчасового призупиненн€ випробуванн€ або при його достроковому завершенн≥ в”крањн≥:

—тисло опиш≥ть у додатку (у дов≥льн≥й форм≥):

- обірунтуванн€ тимчасового призупиненн€ випробуванн€ або його дострокового завершенн€

- передбачуване спостереженн€ пац≥Їнт≥в, що отримують терап≥ю в момент тимчасового призупиненн€ випробуванн€ або його дострокового завершенн€

- вплив дострокового завершенн€ випробуванн€ на оц≥нку результат≥в випробуванн€ та загальну оц≥нку ризик≥в та оч≥куваноњ корист≥  в≥д застосуванн€ досл≥джуваного л≥карського засобу

я, що нижче п≥дписавс€, цим п≥дтверджую / п≥дтверджую в≥д особи спонсора, що надана вище ≥нформац≥€ Ї в≥рною

   

«јя¬ник, що подаЇ пов≥домленн€ про завершенн€ випробуванн€ до ƒ‘÷ ћќ« ”крањни:

«јя¬ник, що подаЇ пов≥домленн€ про завершенн€ випробуванн€ до ≈тичноњ ком≥с≥њ:

ƒата:

ƒата:

ѕ≥дпис:

ѕ≥дпис:

ѕ.≤.Ѕ. друкованими л≥терами:

ѕ.≤.Ѕ. друкованими л≥терами:

ƒиректор  ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                                 ¬.“.„умак



ƒодаток 13 до пункту 6.3.6

ѕор€дку проведенн€

кл≥н≥чних випробувань

л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

—труктура зв≥ту про кл≥н≥чне випробуванн€

л≥карського засобу

         —труктура зв≥ту про кл≥н≥чне випробуванн€ Ї узагальненою. ¬она придатна дл€ опису випробуванн€ будь-€кого терапевтичного, проф≥лактичного або д≥агностичного засобу, проведеного на пац≥Їнтах (здорових добровольц€х), у €к≥й з≥брано кл≥н≥чний та статистичний опис, анал≥з даних, €к≥ супроводжуютьс€ таблиц€ми ≥ малюнками в основному текст≥ або п≥сл€ нього.  р≥м того, у додатках надаютьс€  в≥домост≥ про досл≥джуваних та детальна статистична ≥нформац≥€. ќсновн≥ принципи складанн€ зв≥ту та його структуру можна використовувати дл€ р≥зних вид≥в випробувань (наприклад, кл≥н≥ко-фармаколог≥чн≥ випробуванн€). –екомендовано до структури зв≥ту включати так≥ позиц≥њ.

1. “итульна стор≥нка

Ќазва зв≥ту; назва л≥карського засобу; ≥дентиф≥кац≥€ випробуванн€; €кщо не зазначено в назв≥,  стислий опис дизайну, пор≥вн€нн€, тривал≥сть випробуванн€, дозуванн€ л≥карського засобу ≥ контингент досл≥джуваних; назва спонсора; ≥дентиф≥кац≥€ протоколу; вид/фаза; дата початку, дата зак≥нченн€ випробуванн€; положенн€, €ке доводить, що випробуванн€ виконано в≥дпов≥дно до GCP (€кщо виконувалось); дата зв≥ту. ѕр≥звище в≥дпов≥дального або досл≥дника-координатора, або в≥дпов≥дального представника спонсора.

2. –езюме (стислого опису кл≥н≥чного випробуванн€ з числовими даними дл€ ≥люстрац≥њ результат≥в).

3. «м≥ст зв≥ту (уключаючи перел≥к ≥ розташуванн€ додатк≥в, таблиць ≤–‘)

4. ѕерел≥к скорочень ≥ визначенн€ терм≥н≥в.

5. ≈тичн≥ питанн€.

                                        2                                 ѕродовженн€ додатка 13

6. ƒосл≥дники та адм≥н≥стративна структура випробуванн€ (назва, м≥сцезнаходженн€, контоктний телефон).

7. ¬ступ.

8. ћета випробуванн€.

         9. ѕлан випробуванн€.

9.1. «агальний план (дизайн) ≥ план-опис випробуванн€; схематичне зображенн€ етап≥в ≥ процедур випробуванн€.

9.2. ќбірунтуванн€ плану (дизайну) випробуванн€, у тому числ≥ виб≥р контрольних груп.

9.3. ¬иб≥р попул€ц≥њ, що вивчаЇтьс€:

-         критер≥њ включенн€;

-         критер≥њ невключенн€;

-         виключенн€ досл≥джуваних з випробувань або анал≥з≥в.

9.4. Ћ≥куванн€:

-         призначене л≥куванн€;

-         ≥дентиф≥кац≥€ л≥карських засоб≥в, що досл≥джуютьс€;

-         методи розпод≥лу досл≥джуваних за групами (рандом≥зац≥€);

-         виб≥р доз дл€ вивченн€;

-         виб≥р доз й часу прийому л≥карського засобу дл€ кожного досл≥джуваного;

-         “сл≥пий” метод (€кщо використовуЇтьс€);

-         попередн€ ≥ супутн€ терап≥€;

-         дотриманн€ досл≥джуваним режиму л≥куванн€.

9.5. ƒан≥ щодо ефективност≥ та безпеки (оц≥нка й граф≥к визначенн€ показник≥в ефективност≥ й безпеки).

9.6. ƒан≥ щодо гарант≥њ €кост≥ (сертиф≥кат аудиту, €кщо проводивс€).

9.7. «апланован≥ в протокол≥ статистичн≥ методи.

9.8. «м≥ни щодо запланованого проведенн€ випробуванн€ або анал≥зу.

10. ≤нформац≥€ щодо досл≥джуваних.

10.1. –озпод≥л досл≥джуваних.

10.2. ¬≥дхиленн€ в≥д протоколу.

11. ќц≥нка ефективност≥.

11.1. –€ди даних, €к≥ анал≥зуютьс€.

11.2. ƒемограф≥чн≥ та/чи ≥нш≥ вих≥дн≥  характеристики.

11.3. ѕоказники щодо дотриманн€ досл≥джуваними режиму л≥куванн€.

11.4. –езультати оц≥нки ефективност≥ та складанн€ таблиць даних на кожного пац≥Їнта:

- анал≥з ефективност≥;

- статистичн≥/анал≥тичн≥  питанн€;

- наданн€ ≥ндив≥дуальних даних реакц≥њ досл≥джуваних на л≥куванн€ у таблиц€х;

- доза, концентрац≥€ л≥карського засобу та њх взаЇмозв’€зок з реакц≥Їю пац≥Їнта на л≥карський зас≥б;

                                                 3                      ѕродовженн€ додатка 13

- взаЇмод≥€: л≥ки - л≥ки, л≥ки - хвороба (€кщо вивчалась);

- висновки щодо ефективност≥.

12. ¬изначенн€ безпеки.

12.1. ѕоб≥чн≥ €вища:

- стисле резюме щодо поб≥чних €вищ;

- наданн€ ≥нформац≥њ щодо поб≥чних €вищ;

- анал≥з поб≥чних €вищ;

- перел≥к поб≥чних €вищ, €к≥ спостер≥гались у кожного пац≥Їнта.

12.2. —мерть, ≥нш≥ серйозн≥ поб≥чн≥ €вища, а також серйозн≥ поб≥чн≥ реакц≥њ.

12.3. ќц≥нка кл≥н≥ко-лабораторних показник≥в:

 - перел≥к ≥ндив≥дуальних лабораторних показник≥в досл≥джуваних ≥ значенн€ кожного патолог≥чно зм≥неного лабораторного показника;

- оц≥нка кожного показника лабораторних досл≥джень;

- лабораторн≥ значенн€ за весь пер≥од досл≥дженн€;

- ≥ндив≥дуальн≥ зм≥ни показник≥в у хворих;

- ≥ндив≥дуальн≥ кл≥н≥чно значим≥ патолог≥чн≥ в≥дхиленн€ показник≥в.

12.4.  ѕараметри життЇво важливих функц≥й орган≥зму, дан≥ об’Їктивного досл≥дженн€ та ≥нша ≥нформац≥€ обстеженн€, €ка стосуЇтьс€ питань безпеки.

12.5. ¬исновки щодо безпеки.

13. ќбговоренн€ та узагальнен≥ висновки.

14. “аблиц≥, малюнки, граф≥ки, на €к≥ дан≥ посиланн€, але  €к≥ не вв≥йшли до тексту.

14.1. ƒемограф≥чн≥ дан≥ (зведен≥ малюнки, таблиц≥).

14.2. ƒан≥ щодо ефективност≥ (зведен≥ малюнки, таблиц≥).

14.3. ƒан≥ щодо безпеки (зведен≥ малюнки, таблиц≥):

-          наданн€ даних про поб≥чн≥ €вища;

-          перел≥к випадк≥в щодо серйозних поб≥чних €вищ;

-          опис випадк≥в т€жких поб≥чних €вищ;

-          перел≥к патолог≥чно зм≥нених показник≥в лабораторних досл≥джень (на кожного досл≥джуваного).

15. —писок л≥тератури.

16. ƒодатки.

16.1. ≤нформац≥€ щодо випробуванн€:

-         протокол та поправки до протоколу;

-         зразок ≥ндив≥дуальноњ реЇстрац≥йноњ форми;

-         стор≥нки ≥з зазначенн€м етичних момент≥в та висновок ком≥с≥њ з питань етики, зразки письмовоњ ≥нформац≥њ дл€ пац≥Їнт≥в ≥ форми ≥нформованоњ згоди;

-         перел≥к та характеристики досл≥дник≥в та ≥нших в≥дпов≥дальних ос≥б;

-         п≥дписи в≥дпов≥дального досл≥дника або кер≥вника кл≥н≥чного випробуванн€;

4                            ѕродовженн€ додатка 13

-         анал≥тична документац≥€ - сертиф≥кати анал≥зу л≥карського засобу, що досл≥джуЇтьс€;

-         схема рандом≥зац≥њ та коди (≥дентиф≥кац≥€ пац≥Їнт≥в та призначене л≥куванн€);

-         сертиф≥кати аудиту (€кщо проводилис€);

-         документац≥€ щодо статистичних метод≥в;

-         документац≥€ щодо лабораторноњ стандартизац≥њ метод≥в ≥ забезпеченн€ €кост≥ процедур, €кщо застосовувались;

-         публ≥кац≥њ, що базуютьс€ на випробуванн≥;

-         важлив≥ публ≥кац≥њ, на €к≥ посилаютьс€ у даному  зв≥т≥.

16.2. ѕерел≥к даних щодо досл≥джуваних:

- досл≥джуван≥, €к≥ вибули з випробуванн€;

- в≥дхиленн€ в≥д протоколу;

- досл≥джуван≥, €ких виключено з анал≥зу ефективност≥;

-   демограф≥чн≥ дан≥;

-   дотриманн€ режиму л≥куванн€ та/або дан≥ з концентрац≥њ л≥карського засобу (€кщо Ї);

-   ≥ндив≥дуальн≥ дан≥ щодо ефективност≥;

-   перел≥к поб≥чних €вищ (на кожного з досл≥джуваних);

-   перел≥к ≥ндив≥дуальних показник≥в лабораторних досл≥джень у досл≥джуваних, €кщо вимагаЇ ÷ентр.

16.3. ≤ндив≥дуальн≥ реЇстрац≥йн≥ форми ( дал≥ - ≤–‘):

-   ≤–‘ на випадки смерт≥, ≥нших серйозних поб≥чних €вищ та випадкам виведенн€ з досл≥дженн€ у зв’€зку з розвитком поб≥чних €вищ;

-   ≥нш≥ ≤–‘, подан≥ на розгл€д.

16.4. ѕерел≥к даних на кожного досл≥джуваного.

ƒиректор 

ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак



ƒодаток 14 до пункту 7.1.3

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

ѕќ¬≤ƒќћЋ≈ЌЌя

про серйозну поб≥чну реакц≥ю (—ѕ–) л≥карського засобу (Ћ«) при проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€

“»ѕ ѕќ¬≤ƒќћЋ≈ЌЌя:         первинне     додаткове

ѕов≥домленн€ у (вказати):

ƒ‘÷ ћќ« ”крањни

јдреса: 01042, м.  ињв,

 вул. „игор≥на, 18

“ел./факс: 284-82-51

 e-mail: clinic@ln.ua

≈тична ком≥с≥€

I. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ўќƒќ  Ћ≤Ќ≤„Ќќ√ќ ¬»ѕ–ќЅ”¬јЌЌя

Ќазва випробуванн€

 од/номер випробуванн€

II. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ѕ–ќ досл≥джуваного

≤н≥ц≥али (ѕ.≤.)

Ќомер/код досл≥джуваного

ƒата народженн€

¬≥к

—тать

ж      ч 

¬ага (кг)

«р≥ст (см)

III. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я ѕ–ќ Ћ«, ўќ —ѕ–»„»Ќ»Ћ» —ѕ–

“оргова назва Ћ«, ћЌЌ чи њњ код

 

Ћ≥карська форма

 

Ќомер сер≥њ (€кщо в≥домо)

 

ѕоказанн€ до застосуванн€

 

–азова доза

 

 ратн≥сть на добу

 

Ўл€х уведенн€

 

ƒата та час початку терап≥њ (час указуЇтьс€ т≥льки при ≥нфуз≥йному введенн≥ Ћ«)

 

ƒата та час зак≥нченн€ терап≥њ

 

≤V. —”ѕ”“Ќя “≈–јѕ≤я

“оргова назва Ћ«, ћЌЌ,

виробник

       

Ћ≥карська форма

       

Ќомер сер≥њ (€кщо в≥домо)

       

ѕоказанн€ до застосуванн€

       

–азова доза

       

 ратн≥сть на добу

       

Ўл€х уведенн€

       

ƒата та час початку терап≥њ

       

ƒата та час зак≥нченн€ терап≥њ

       
 
V. ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я  ѕ–ќ —ѕ–

ѕочаток |  |  |  |  |  |  | (дд/мм/гг)

„ас ___________(чч/хв)

  нев≥домо

 ≥нець |  |  |  |  |  |  | (дд/мм/гг)

„ас__________(чч/хв)

  нев≥домо

  - ще продовжуЇтьс€

ƒата ви€вленн€

|  |  |  |  |  |  |  (дд/мм/гг)

—ѕ–:      передбачувана,      непередбачувана

ќпис —ѕ– (кл≥н≥чний опис, дан≥ лабораторних та ≥нших досл≥джень):

ћ≥сце розвитку реакц≥њ:        кл≥н≥ка        пол≥кл≥н≥ка       вдома       ≥нше (указати)

 атегор≥€ —ѕ–:

смерть        загроза життю   госп≥тал≥зац≥€ чи њњ продовженн€       

ст≥йка чи  виражена непрацездатн≥сть/≥нвал≥дн≥сть      

аномал≥њ розвитку плода/ вроджен≥ вади          ≥нш≥ кл≥н≥чно важлив≥ стани, зазначити __________

Ќасл≥док —ѕ–:

 ц≥лковите видужанн€     видужанн€ з залишковими €вищами   у стад≥њ розвитку

смерть       нев≥домо

ѕричинно-насл≥дковий зв’€зок —ѕ– з п≥дозрюваним Ћ«:

- пов’€заний  - в≥рог≥дний  – - можливий  -  малоймов≥рний

¬≥домост≥ щодо зм≥ни  режиму дозуванн€ п≥дозрюваного Ћ«:

Ш повна в≥дм≥на      Ш тимчасова в≥дм≥на        зменшенн€ дози          п≥двищенн€ дози    

   доза не зм≥нювалась      нев≥домо

„и зменшивс€ ступ≥нь про€ву —ѕ– п≥сл€ в≥дм≥ни чи корекц≥њ дози Ћ«?

 так              н≥            не в≥дм≥н€ли/не зм≥нювали дозу           нев≥домо

„и в≥дновилась —ѕ– п≥сл€ повторного призначенн€ п≥дозрюваного Ћ«?

 так            н≥            повторно не  призначали             нев≥домо

V≤. ƒќƒј“ ќ¬ј  ≤Ќ‘ќ–ћј÷≤я                                                                                    

—упутн≥ захворюванн€ та ≥нш≥ фактори ризику: алерг≥€, ваг≥тн≥сть, алкоголь, пал≥нн€ та ≥н.:

Ћ≥куванн€, призначене з метою усуненн€ —ѕ–:      

VI≤. заклад ќ’ќ–ќЌ» «ƒќ–ќ¬’я                              V≤I≤. ƒќ—Ћ≤ƒЌ» 

Ќазва закладу

 

ѕ.≤.Ѕ.

¬≥дд≥л(енн€)

 

“елефон

ћ≥сцезнаходженн€

 

‘акс

e-mail

 

ƒата заповненн€ _____________

 

ѕ≥дпис досл≥дника ________________

ƒата одержанн€ _____________               ѕ≥дпис одержувача _________________  (ѕ.≤.Ѕ)

ƒиректор 

ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак



ƒодаток 15 до пункту 7.2.1

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

¬имоги до складанн€ пов≥домленн€ про п≥дозрювану непередбачену серйозну  поб≥чну реакц≥ю

1. ≤дентиф≥кац≥€ кл≥н≥чного випробуванн€

≤дентиф≥кац≥€ кл≥н≥чного випробуванн€  (номер протоколу спонсора, за на€вност≥ – номер EudraCT).

2. ≤нформац≥€ про досл≥джуваного

2.1. ≤дентиф≥кац≥йний номер досл≥джуваного.

2.2. ≤н≥ц≥али.

2.3. —тать.

2.4. ¬≥к та/або дата народженн€.

2.5. ¬ага.

2.6. «р≥ст.

3. ≤нформац≥€ про п≥дозрюваний л≥карський зас≥б

3.1. Ќазва досл≥джуваного л≥карського засобу (або торговельна/брендова

назва).

3.2. ћ≥жнародна непатентована назва.

3.3. Ќомер сер≥њ.

3.4. ѕокази дл€ призначенн€ або вивченн€.

3.5. Ћ≥карська форма, дозуванн€.

3.6. ƒобова доза та режим призначенн€.

3.7. —пос≥б призначенн€.

3.8. ƒата та час початку терап≥њ.

3.9. ƒата та час припиненн€ терап≥њ або тривал≥сть терап≥њ.

3.10. –озкритт€ маскуванн€: так/н≥/не застосовувалось, результати:

                                                  2                       ѕродовженн€ додатка 15

-           оц≥нка причинно-насл≥дкового зв’€зку, що надана досл≥дником;

-           оц≥нка причинно-насл≥дкового зв’€зку, що надана спонсором;

-         коментар≥, €кщо необх≥дно (наприклад, €кщо оц≥нка спонсора зв’€зку з серйозною поб≥чною реакц≥Їю не зб≥гаЇтьс€ з оц≥нкою досл≥дника, п≥дозра, що супутн≥ л≥карськ≥ засоби в≥д≥грають роль у розвитку реакц≥њ безпосередньо або в насл≥док взаЇмод≥њ).

4. —упутнЇ  л≥куванн€

ƒл€ супутн≥х л≥карських засоб≥в (уключаючи безрецептурн≥ л≥карськ≥ засоби)

та немедикаментозних засоб≥в л≥куванн€ надаЇтьс€ та ж сама ≥нформац≥€, що ≥ дл€ досл≥джуваного л≥карського засобу, уключаючи виробника, €кщо в≥домо.

5. ≤нформац≥€ про п≥дозрювану серйозну непередбачену поб≥чну реакц≥ю

5.1. ѕовний опис реакц≥њ.

5.2. ƒата та час початку реакц≥њ.

5.3. ƒата та час припиненн€ або тривал≥сть реакц≥њ.

5.4. ≤нформац≥€ про в≥дм≥ну та повторне призначенн€ п≥дозрюваного

 л≥карського засобу.

5.5. ћ≥сце розвитку реакц≥њ ( кл≥н≥ка, пол≥кл≥н≥ка, вдома тощо).

5.6. Ќасл≥док: ≥нформац≥€ про видужанн€ або будь-€к≥ насл≥дки, будь-€к≥  проведен≥ специф≥чн≥ тести та/або л≥куванн€ та њх результати.

” раз≥ летального к≥нц€ – причина смерт≥ та коментар≥ щодо можливого причинно-насл≥дкового зв’€зку з досл≥джуваним л≥карським засобом.

5.7. Ѕудь-€ка ≥нша ≥нформац≥€, що може бути корисна дл€ оц≥нки п≥дозрюваноњ серйозноњ непередбаченоњ поб≥чноњ реакц≥њ (супутн≥ захворюванн€, алерголог≥чний анамнез, алкогольна залежн≥сть тощо).

6. ƒан≥ про особу, що надала первинну ≥нформац≥ю

6.1. ѕ.≤.Ѕ.

6.2. ћ≥сцезнаходженн€.

6.3. Ќомер телефону.

6.4. ѕрофес≥€ (фах).

7. ≤нформац≥€ про спонсора/за€вника та адм≥н≥стративн≥ дан≥

7.1. ƒата даного пов≥домленн€.

7.2. ƒжерело ≥нформац≥њ: кл≥н≥чне випробуванн€ (надати повну назву

кл≥н≥чного випробуванн€, €кщо воно не проводитьс€ в ”крањн≥), л≥тература

(надати коп≥ю), спонтанн≥ пов≥домленн€, тощо.

7.3. ƒата отриманн€ пов≥домленн€ спонсором/за€вником.

7.4.  рањна, де виникла реакц≥€.

7.5. “ип пов≥домленн€ (первинне, додаткове).

7.6. Ќазва та м≥сцезнаходженн€ спонсора (за€вника)/виробника/компан≥њ.

3                                         ѕродовженн€ додатка 15

7.7. Ќазва, м≥сцезнаходженн€, номер телефону та факсу контактноњ особи, в≥дпов≥дальноњ за поданн€ ≥нформац≥њ про поб≥чн≥ реакц≥њ у спонсора/за€вника.

7.8. ≤дентиф≥кац≥йний номер серйозноњ непередбаченоњ поб≥чноњ реакц≥њ,

наданий спонсором/за€вником (номер маЇ бути Їдиним дл€ первинного та наступних пов≥домлень про один ≥ той самий випадок).

ƒиректор 

ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак


ƒодаток 16 до пункту 7.2.2

ѕор€дку проведенн€ кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в та експертизи матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань

¬имоги до структури пер≥одичного зв≥ту щодо безпечност≥ досл≥джуваного л≥карського засобу

ўор≥чний зв≥т щодо безпечност≥ досл≥джуваного л≥карського засобу складаЇтьс€ з трьох частин:

1. јнал≥з безпечност≥

—понсор забезпечуЇ стислий анал≥з безпечност≥ та оц≥нку сп≥вв≥дношенн€ користь/ризик щодо кл≥н≥чного випробуванн€. —тисло описуютьс€ вс≥ нов≥ дан≥ щодо безпечност≥ л≥куванн€ досл≥джуваним л≥карським засобом та забезпечуютьс€ њх критичний анал≥з.

2. ѕерел≥к вс≥х п≥дозрюваних серйозних непередбачених поб≥чних реакц≥й, що були ви€влен≥ п≥д час даного кл≥н≥чного випробуванн€.

3. ”загальнен≥ п≥дсумков≥ таблиц≥

”загальнен≥ п≥дсумков≥ таблиц≥ систематизують серйозн≥ непередбачен≥ поб≥чн≥ реакц≥њ за њх про€вами, симптомами та/або д≥агнозами. ” них визначаЇтьс€ к≥льк≥сть пов≥домлень:

а) дл€ кожноњ системи орган≥зму людини;

б) дл€ кожного про€ву поб≥чноњ реакц≥њ;

в) дл€ кожного пер≥оду та виду л≥куванн€.

якщо спонсор проводить дек≥лька кл≥н≥чних випробувань з тим самим досл≥джуваним л≥карським засобом, можна надавати Їдиний щор≥чний зв≥т в≥дпов≥дно до цих кл≥н≥чних випробувань. ” цьому випадку надаЇтьс€ загальний анал≥з проф≥лю безпечност≥ досл≥джуваного л≥карського засобу, а також анал≥з сп≥вв≥дношенн€ користь/ризик дл€ кожного окремого кл≥н≥чного випробуванн€.

ƒиректор 

ƒержавного фармаколог≥чного

центру  ћќ« ”крањни                                                                  ¬.“.„умак

 

«ј“¬≈–ƒ∆≈Ќќ

Ќаказ ћ≥н≥стерства охорони здоров’€  ”крањни

13.02.2006     є 66

«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 10.03.2006 є 253/12127

“ипове положенн€  про ком≥с≥ю з питань етики

1. «агальн≥ положенн€

1.1. “ипове ѕоложенн€ про  ом≥с≥ю з питань етики (дал≥ – ѕоложенн€) розроблено в≥дпов≥дно до статей 7 та 8 «акону ”крањни “ѕро л≥карськ≥ засоби” з урахуванн€м вимог ƒирективи 2001/20/™— ™вропейського ѕарламенту та –ади ™—, нормативних вимог, що д≥ють в ”крањн≥,  вимог  належноњ кл≥н≥чноњ практики, √ельс≥нкськоњ декларац≥њ: рекомендац≥њ дл€ л≥кар≥в з проведенн€ б≥омедичних досл≥джень ≥з залученн€м людини (1964), рекомендац≥њ ¬ќќ« ≈тичним ком≥тетам, що провод€ть експертизу б≥омедичних досл≥джень.

1.2. ѕоложенн€ встановлюЇ основн≥ вимоги до оц≥нки етичних та морально-правових аспект≥в  кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в (схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€), €к≥ можуть проводитись на пац≥Їнтах (здорових добровольц€х).

1.3. ќсновними завданн€ми  ом≥с≥њ з питань етики (дал≥ –  ом≥с≥€) Ї:

захист прав та ≥нтерес≥в досл≥джуваних, залучених до кл≥н≥чних випробувань л≥карських засоб≥в;

захист прав та ≥нтерес≥в досл≥дник≥в;

забезпеченн€ етичноњ та морально-правовоњ оц≥нки матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€.

1.4. —хваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ можуть зд≥йснювати  ом≥с≥њ, €к≥ утворюютьс€ та д≥ють при л≥кувально-проф≥лактичних  закладах, де провод€тьс€ кл≥н≥чн≥ випробуванн€ (локальн≥  ом≥с≥њ), або ÷ентральна  ком≥с≥€, визначена ћќ« ”крањни.

1.5.  ом≥с≥њ р≥вн≥ у своњх повноваженн€х у схваленн≥ кл≥н≥чного випробуванн€. ѕри в≥дсутност≥ д≥ючоњ  ом≥с≥њ при л≥кувально-проф≥лактичному заклад≥ або €кщо њњ д≥€льн≥сть не в≥дпов≥даЇ д≥ючим нормативним вимогам, а також при проведенн≥ багатоцентрових кл≥н≥чних

2

випробувань, за€вник звертаЇтьс€ за схваленн€м кл≥н≥чного випробуванн€ до ÷ентральноњ ком≥с≥њ.

1.6. якщо кл≥н≥чне випробуванн€ було схвалено ÷ентральною ком≥с≥Їю, то в раз≥ на€вност≥ д≥ючоњ локальноњ  ом≥с≥њ досл≥дник надаЇ схваленн€ ÷ентральноњ ком≥с≥њ до локальноњ  ом≥с≥њ. ѕри цьому локальна  ом≥с≥€ визнаЇ схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ ÷ентральною ком≥с≥Їю.

1.7. ” раз≥, €кщо одна  ом≥с≥€ надала мотивовану в≥дмову в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€ на певн≥й кл≥н≥чн≥й баз≥, заборон€Їтьс€  звертатись до ≥ншоњ  ом≥с≥њ (кр≥м ÷ентральноњ ком≥с≥њ) дл€ схваленн€ того самого випробуванн€ на т≥й сам≥й кл≥н≥чн≥й баз≥.

2. ќбов’€зки та права  ом≥с≥њ

2.1. ƒо початку проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу  ом≥с≥€ оц≥нюЇ етичн≥ та морально-правов≥ аспекти матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€.

ѕри п≥дготовц≥ свого р≥шенн€  ом≥с≥€ бере до уваги:

-                      значим≥сть (важлив≥сть) кл≥н≥чного випробуванн€ та його план;

-                      оц≥нку оч≥куваноњ корист≥ ≥ ризику та обірунтован≥сть висновк≥в;

-                       протокол та брошуру досл≥дника або документ, екв≥валентний йому;

-                       адекватн≥сть п≥дготовки досл≥дника ≥ допом≥жного персоналу, €к≥сть устаткуванн€ ≥ прим≥щень; 

-                       адекватн≥сть ≥ повноту письмовоњ ≥нформац≥њ, що передбачаЇтьс€ надавати досл≥джуваним, а також передбачен≥ процедури одержанн€ ≥нформованоњ згоди й обірунтуванн€ необх≥дност≥ проведенн€ випробуванн€ за участю досл≥джуваних, не здатних самост≥йно дати ≥нформовану згоду;

-                       забезпеченн€ в≥дшкодуванн€ збитк≥в або компенсац≥њ в раз≥ завданн€ шкоди здоров’ю або смерт≥ досл≥джуваних, пов’€заних з проведенн€м  кл≥н≥чного випробуванн€, а також ≥нш≥ документи щодо страхуванн€ зг≥дно з д≥ючим законодавством;

-                       умови сплачуванн€ винагороди або компенсац≥њ досл≥джуваним за участь у кл≥н≥чному випробуванн≥, заходи щодо набору досл≥джуваних, €кщо це передбачено (≥нформац≥€ щодо умов сплачуванн€ винагороди або компенсац≥њ досл≥джуваним за участь у кл≥н≥чному випробуванн≥ може надаватись у супров≥дному лист≥ з посиланн€м на в≥дпов≥дний документ).

2.2. ѕ≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу  ом≥с≥€ схвалюЇ суттЇв≥ поправки до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€.

2.3.  ом≥с≥€ розгл€даЇ матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ в установлений терм≥н ≥ надаЇ за€внику та/або досл≥днику висновок з одним ≥з можливих нижченаведених р≥шень:

схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€;

3

вимога внести зм≥ни в надану документац≥ю дл€ схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€;

в≥дмова в проведенн≥ кл≥н≥чного випробуванн€;

скасуванн€/призупиненн€ наданого ран≥ше схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€ у процес≥ кл≥н≥чного випробуванн€.

2.4. ” висновку  ом≥с≥њ зазначаЇтьс€ принаймн≥ така ≥нформац≥€:

повна назва розгл€нутого протоколу кл≥н≥чного випробуванн€;

ч≥тка ≥дентиф≥кац≥€ протоколу кл≥н≥чного випробуванн€ та/або поправок до нього, номер верс≥њ та дата протоколу, на розгл€д≥ €ких базуЇтьс€ прийн€те р≥шенн€;

назви та, по можливост≥, специф≥чн≥ ≥дентиф≥кац≥йн≥ номери (номери верс≥й та дати) розгл€нутих документ≥в, включаючи ≥нформац≥ю дл€ потенц≥йних досл≥джуваних та текст ≥нформованоњ згоди;

ѕ.≤.Ѕ особи або найменуванн€ орган≥зац≥њ, що надала матер≥али кл≥н≥чного випробуванн€ на розгл€д;

назва (ви) запропонованоњ (них) кл≥н≥чноњ (них) бази (баз);

дата та м≥сце прийн€тт€ р≥шенн€;

назва  ом≥с≥њ, що прийн€ла р≥шенн€ та њњ м≥сцезнаходженн€;

ч≥тке формулюванн€ прийн€того р≥шенн€;

будь-€к≥ рекомендац≥њ  ом≥с≥њ;

у раз≥ необх≥дност≥ внесенн€ зм≥н у надан≥ матер≥али – ус≥ вимоги  ом≥с≥њ, уключаючи рекомендац≥њ щодо переробки документ≥в та процедури дл€ повторного розгл€ду за€ви;

у раз≥ позитивного висновку (схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€) – положенн€ щодо обов’€зк≥в за€вника, наприклад, необх≥дн≥сть надавати  ом≥с≥њ на схваленн€ суттЇв≥ поправки до матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€; надавати ≥нформац≥ю про х≥д проведенн€ випробуванн€;  пов≥домл€ти  ом≥с≥њ про п≥дозрюван≥ непередбачен≥ серйозн≥ поб≥чн≥ реакц≥њ; необх≥дн≥сть ≥нформувати  ом≥с≥ю про дострокове припиненн€ випробуванн€ або суттЇв≥ р≥шенн€, €к≥ прийн€т≥ ≥ншими  ом≥с≥€ми; надавати ≥нформац≥ю, €ку передбачаЇ отримувати  ом≥с≥€ дл€ пост≥йного нагл€ду за  випробуванн€м, стислу ≥нформац≥ю про результати кл≥н≥чного випробуванн€;

у раз≥ негативного висновку – зазначаютьс€ причини, на п≥дстав≥ €ких було прийн€те негативне р≥шенн€;

дата та п≥дпис голови  ом≥с≥њ та/або ≥ншоњ уповноваженоњ особи.

2.5. ѕ≥д час проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€  ом≥с≥€ пер≥одично розгл€даЇ матер≥али проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ з частотою, що залежить в≥д ступен€ ризику дл€ досл≥джуваних, але не р≥дше одного разу на р≥к.

2.6. ” раз≥ потреби  ом≥с≥€ маЇ право запитувати в за€вника або досл≥дника додатков≥ матер≥али щодо проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€.

2.7. ƒл€ вир≥шенн€ окремих питань  ом≥с≥€ може залучати в≥дпов≥дних фах≥вц≥в ≥нших установ, орган≥зац≥й та заклад≥в (за њх згодою).

4

2.8. ” раз≥ виникненн€ загрози здоров’ю або життю досл≥джуваного (пац≥Їнта/здорового добровольц€) у зв’€зку з проведенн€м кл≥н≥чного випробуванн€, за в≥дсутност≥ чи недостатньоњ ефективност≥ д≥њ л≥карського засобу, а також у раз≥ порушенн€ етичних норм  ом≥с≥€ може подавати пропозиц≥њ до ƒержавного фармаколог≥чного центру ћќ« ”крањни про тимчасову або повну зупинку кл≥н≥чного випробуванн€ л≥карського засобу.

3. —клад  ом≥с≥њ та пор€док њњ роботи

3.1.  ом≥с≥€ включаЇ достатню к≥льк≥сть ос≥б, що волод≥ють необх≥дним сумарним досв≥дом ≥ квал≥ф≥кац≥Їю дл€ оц≥нки етичних та морально-правових аспект≥в кл≥н≥чного випробуванн€, що плануЇтьс€.

–екомендуЇтьс€ включати до складу  ом≥с≥њ щонайменше п’€ть член≥в (щонайменше один член, що не Ї науковцем; щонайменше один член, що не Ї сп≥вроб≥тником медичного закладу, де проводитьс€ кл≥н≥чне випробуванн€).

—клад  ом≥с≥њ маЇ включати чолов≥к≥в та ж≥нок.

3.2. ѕерший склад  ом≥с≥њ формуЇ та затверджуЇ кер≥вник закладу, де в≥н заснований.

3.3.  ом≥с≥ю очолюЇ голова. √олова  ом≥с≥њ, його заступник та в≥дпов≥дальний секретар  ом≥с≥њ обираютьс€ на першому зас≥данн≥  ом≥с≥њ з числа його член≥в в≥дкритим голосуванн€м простою б≥льш≥стю голос≥в.

3.4.  ом≥с≥€ д≥Ї в≥дпов≥дно до розроблених ѕоложенн€ про  ом≥с≥ю  та стандартних операц≥йних процедур, затверджених на зас≥данн≥  ом≥с≥њ. ƒ≥€льн≥сть  ом≥с≥њ повинна в≥дпов≥дати вимогам ICH GCP ≥ законодавства та нормативних вимог ”крањни щодо проведенн€ кл≥н≥чних випробувань.

—тандартн≥ операц≥йн≥ процедури включають:

пор€док визначенн€ складу  ом≥с≥њ;

пор€док плануванн€ та проведенн€ зас≥дань, ≥нформуванн€ член≥в  ом≥с≥њ про зас≥данн€, вимоги до кворуму (наприклад, м≥н≥мальна к≥льк≥сть член≥в, вимоги до профес≥йноњ квал≥ф≥кац≥њ член≥в  дл€ забезпеченн€ кворуму);

пор€док первинного та повторного розгл€ду матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€;

визначенн€ пер≥одичност≥ розгл€ду матер≥ал≥в кл≥н≥чних випробувань;

пор€док розгл€ду за спрощеною схемою незначних зм≥н п≥д час кл≥н≥чного випробуванн€, що було ран≥ше розгл€нуте;

визначенн€ того, що жодний пац≥Їнт (здоровий доброволець) не може залучатис€ до випробувань до того, €к  ом≥с≥€ письмово не надасть схваленн€ кл≥н≥чного випробуванн€;

визначенн€ того, що не можуть бути внесен≥ жодн≥ зм≥ни до протоколу кл≥н≥чного випробуванн€ без попереднього письмового схваленн€ њх

5

 ом≥с≥Їю (за вин€тком випадк≥в, коли необх≥дно терм≥ново уникнути небезпеки дл€ досл≥джуваних або коли зм≥ни мають формальний характер);

визначенн€ того, що досл≥дник повинен вчасно пов≥домл€ти  ом≥с≥ю про в≥дхиленн€ в≥д протоколу або зм≥ни протоколу з метою усуненн€ безпосередньоњ небезпеки, що загрожуЇ досл≥джуваним; про обставини, що зб≥льшують ступ≥нь ризику дл€ досл≥джуваних та/або ≥стотно впливають на проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€ в ц≥лому; про вс≥ непередбачен≥ серйозн≥ поб≥чн≥ реакц≥њ досл≥джуваного л≥карського засобу; про по€ву нових даних, €к≥ можуть св≥дчити про зб≥льшенн€ ризику дл€ досл≥джуваних ≥ вплинути на х≥д випробуванн€;

визначенн€ того, що  ом≥с≥€ повинна вчасно в письмов≥й форм≥ пов≥домл€ти досл≥дника про своњ р≥шенн€ щодо кл≥н≥чного випробуванн€; про п≥дстави дл€ прийн€тт€ р≥шень; про процедуру оскарженн€ р≥шенн€.

3.5. ‘ормою роботи  ом≥с≥њ Ї зас≥данн€. «ас≥данн€ провод€тьс€ з частотою, що визначаЇтьс€ певною стандартною операц≥йною процедурою, але не менше одного разу на м≥с€ць.

3.6. «ас≥данн€  ом≥с≥њ Ї правомочним за участ≥ у зас≥данн≥ кворуму, визначеного спец≥альною операц≥йною процедурою.

3.7. ” зас≥данн€х  ом≥с≥њ можуть брати участь представники за€вника або досл≥дники, але вони не беруть участ≥ в голосуванн≥.

3.8. –≥шенн€  ом≥с≥њ приймаЇтьс€ в≥дкритим голосуванн€м простою б≥льш≥стю голос≥в член≥в  ом≥с≥њ, присутн≥х на зас≥данн≥. ѕри р≥вн≥й к≥лькост≥ голос≥в, голос голови Ї ухвальним.

–≥шенн€  ом≥с≥њ оформл€Їтьс€ протоколом, €кий п≥дписують њњ голова та секретар.

3.9.  ом≥с≥€ збер≥гаЇ вс≥ записи, що стосуютьс€ проведенн€ кл≥н≥чного випробуванн€,  прот€гом не менше 3 рок≥в п≥сл€ його завершенн€, а пот≥м передаЇ до арх≥ву.

3.10. Ќа запит  ом≥с≥€ надаЇ своЇ ѕоложенн€, ≥нформац≥ю щодо стандартних операц≥йних процедур та склад ƒержавному фармаколог≥чному центру ћќ« ”крањни, досл≥днику, спонсору.

3.11.  ом≥с≥€ п≥д час виконанн€ покладених на нењ завдань взаЇмод≥Ї з досл≥дником, спонсором, ƒержавним фармаколог≥чним центром ћќ« ”крањни та з ≥ншими орган≥зац≥€ми.

3.12. ќрган≥зац≥йно-техн≥чне забезпеченн€ д≥€льност≥  ом≥с≥њ зд≥йснюЇтьс€ в≥дпов≥дно до чинного законодавства.

3.13. ѕри незгод≥ з висновком  ом≥с≥њ щодо матер≥ал≥в кл≥н≥чного випробуванн€ за€вник та/або досл≥дник можуть оскаржити його у встановленому чинним законодавством пор€дку.

ƒиректор

ƒержавного фармаколог≥чного

центру ћќ« ”крањни                                                      ¬.“.„умак




ƒл€ будь-€кого перекладу протоколу необх≥дно вказувати ту саму дату ≥ верс≥ю, що зазначен≥ в ориг≥нальному документ≥.

[2] ЌадаЇтьс€ за на€вност≥.

[3] ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) — ћ≥жнародний стандартний номер рандомизованого контрольованого кл≥н≥чного випробуванн€.

[4]÷€ ≥нформац≥€ Ї в —тисл≥й характеристиц≥ л≥карського препарату.

[5] ¬≥дпов≥дно до –ег≥стра ™вропейського —п≥втовариства л≥карських препарат≥в дл€ л≥куванн€ р≥дких захворювань (ѕостанова (EC) є 141/2000) http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm або ≥ншого м≥жнародного рег≥стру (зазначити до €кого).

[6] ѕри в≥дсутност≥ торговельноњ назви необх≥дно вказати назву,  €ку використовуЇ спонсор дл€ ≥дентиф≥кац≥њ досл≥джуваного л≥карського препарату в документац≥њ кл≥н≥чного випробуванн€ (протокол≥, брошур≥ досл≥дника й ≥н.).

[7] ѕри в≥дсутност≥ торговельноњ назви це код, привласнений спонсором, що Ї  назвою, €ка використовуЇтьс€ спонсором дл€ ≥дентиф≥кац≥њ препарату в документац≥њ з кл≥н≥чного досл≥дженн€. ÷ей код може застосовуватис€ у раз≥ комб≥нац≥й л≥карських засоб≥в або л≥карських засоб≥в ≥ засоб≥в медичного призначенн€.

[8] «азначено в —тисл≥й характеристиц≥ л≥карського препарату.

9 «аповн≥ть також розд≥ли D.3, D.4 або D.5.

10 ƒжерело: ¬сесв≥тн€ орган≥зац≥€ охорони здоров'€.

11 ≤нформац≥€ в≥дпов≥дно до класиф≥кац≥й ћ Ѕ-10 ≥ MedDRA(ћедичний словник дл€ уповноважених регул€торних орган≥в) указуЇтьс€ на виб≥р. якщо Ї коди обох класиф≥кац≥й, варто вказати т≥льки один з них; у такому випадку рекомендуЇтьс€ вказувати код за класиф≥кацЇю MedRA

12 ѕоложенн€, €к≥ варто вз€ти до уваги при розрахунку ≥ зв≥тност≥ щодо поширеност≥ патолог≥чного стану з метою присвоЇнн€ статусу препарату, призначеного дл€ л≥куванн€ р≥дк≥сних захворювань: COM/436/01 (www.emea.eu.int/htms/comp/orphaapp.htm).

13 якщо не зазначено в протокол≥.

14 « моменту включенн€ першого досл≥джуваного до останнього в≥зиту останнього досл≥джуваного.

15 якщо ран≥ше не зазначено в протокол≥.

16 ¬≥дзначте вс≥ в≥дпов≥дн≥ кл≥тинки дл€ того, щоб вказати ≥нформац≥ю, представлену у в≥дпов≥дну ≈тичну ком≥с≥ю та ƒ‘÷ ћќ« ”крањни.

17 ¬ключенн€ у випробуванн€ першого пац≥Їнта в ”крањн≥ (початком уключенн€ вважаЇтьс€ момент, коли пац≥Їнт ставить п≥дпис у форм≥ ≥нформованоњ згоди).

* ћ≥н≥мальний обс€г в≥домостей, €к≥  необх≥дно надавати.

* якщо кл≥н≥чна база розташована в дек≥лькох Ћѕ«, то необх≥дно њх зазначити, а також навести в≥домост≥ про на€вн≥сть в≥дпов≥дного договору, що Ћѕ« Ї њњ базою.



–ейтинг@Mail.ru Rambler's Top100