Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Чистые помещения
Требования руководящих документов

 

Общие требования

3.1. Производственная среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции.
3.2. Следует проводить тщательное техническое обслуживание помещений, гарантируя, что ремонт и обслуживание не будут представлять никакой опасности для качества продукции. Помещения следует убирать и, где применимо, дезинфицировать в соответствии с подробными письменными инструкциями.
3.3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные препараты во время их производства и хранения, ни на надлежащее функционирование оборудования.
3.4. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных.
3.5. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.

 

В настоящее время утверждены следующие стандарты ИСО по чистым помещениям:

Стандарт Название Скачать
ISO 11137 Microbiological Validation  
 
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-1 Classification of Air Cleanliness
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Требования к контролю и мониторингу
для подтверждения постоянного соответствия
ГОСТ Р ИСО 14644-1
ISO 14644-2 Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3 Biocontamination Control of Surfaces
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СТРОИТЕЛЬСТВО И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
ISO 14644-4 Cleanroom Design & Construction
ISO 14644-5 Cleanroom Operations
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ISO 14644-6 Terms, Definitions & Units
ISO-14644-7 Minienvironments & Isolators
ISO-14644-8 Classification of airborne molecular contamination
ISO-14698-1 Biocontamination Control General Principles
ISO-14698-2 Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data
ISO-14698-3 Biocontamination Control of Surfaces
ISO 21501-4
Определение распределения частиц. Методы взаимодействия света с отдельными частицами.
Часть 4. Счетчик частиц в воздухе в рассеянном свете для чистых помещений
ISO 21501-4
Determination of particle size distribution — Single particle light interaction methods
Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces
ОСТ 42-510-98 Классификация чистых помещений производства лекарственных средств  
Другие стандарты

 

 

Классификация чистых помещений.

Как национальные, так и международные стандарты по чистым помещениям определяют в качестве основного параметра, определяющего класс чистоты помещения, счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в единичном объеме воздуха. Чем выше технологический уровень производства, тем более жесткие требования предъявляются к запыленности воздуха чистых помещений. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка может называться аттестацией, валидацией, квалификацией, сертификацией или другим термином с тем же содержанием, определяемым методикой проверки.

По стандарту ГОСТ 50766-95 чистым помещением называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, а аттестация чистого помещения – это процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе и, при необходимости, других его параметров нормам, установленным стандартом.

Класс чистоты Тип по GMP оснащенное состояние Тип по GMP эксплуатируемое состояние Предельно допустимое число частиц в 1м3 воздуха размером, равным и превышающим
ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95     0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
ИСО-1 Р 1 10 2
ИСО-2 Р 2 100 24 10 4
ИСО-3 Р 3 (1) 1000 237 102 35 8
ИСО-4 Р 4 (10) 10000 2370 1020 352 83
ИСО-5 Р 5 (100) А, В А 100000 23700 10200 3520 832 29
ИСО-6 Р 6 (1000) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ИСО-7 Р 7 (10000) С B 352000 83200 2930
ИСО-8 Р 8 (100000) D C 3520000 832000 29300
ИСО-9 Р 9 (1000000) 35200000 8320000 293000

 

Наименование параметра Оценка соответствия
("+" - проводится, "-" - не
проводится) при:
аттестации текущем контроле (мониторинге)
первичной периодической
1. Скорость воздушного потока + + -
2. Однородность скорости воздушного потока + - -
3. Время восстановления счетной концентрации до исходного уровня после кратковременного превышения допустимого значения + - -
4. Однонаправленность воздушнго потока +* - -
5. Избыточное давление воздуха + + +
6. Температура воздуха, Точность поддержания заданного значения температуры + + +
7. Относительная влажность воздуха. Точность поддержания заданного значения температуры + + +
8. Расход воздуха (кратность воздухообмена) + - -
9. Уровень акустических шумов +- - -
10. Освещенность + - -
11. Аэроионизация воздуха + - +
12. Уровень вибрации +** - +
13. Напряженность электрических полей +** - -
14. Напряженность магнитных полей +** - -

* Только для ЧП с однонаправленном потоком воздуха.
** Если указано в специальной технической документации ЧП.
ПРИМЕЧАНИЕ:

  • По 1-4 и 6-14 требования устанавливаются пользователем;
  • По 5: относительно соседнего ЧП худшего класса чистоты избыточное давление составляет 10 Па и более, относительно соседнего неклассифицируемого помещения - 15 Па и более.

 

Нормативная документация

  • ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
  • GMP USA (CGMP - Current Good Manufacturing Practice)
  • ГОСТ 15.001-88. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения.
  • ОСТ 64-6-458-82. Порядок разработки, стандартизации и аттестации методик выполнения измерений в химико-фармацевтической промышленности
  • МУ 64-001-93. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативно - технической документации
  • ПР 50-2-013-97. ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов
    МУ (проект). Производство лекарственных средств. Валидация.

Справочная информация

  • Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р 50766-95 ранее используемым и иностранным стандартам
  • Соответствие обозначений классов чистоты по микробному загрязнению по ГОСТ Р 50766-95 обозначениям по РД 64-125 и Рекомендациям PIC

 

Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
Класс ИСО Пределы максимальных концентраций (частицы/м 3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм
    0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
Класс 1 ИСО 10 2 0 0 0 0
Класс 2 ИСО 100 24 10 4 0 0
Класс 3 ИСО 1 000 237 102 35 8 0
Класс 4 ИСО 10 000 2 370 1 020 352 83 0
Класс 5 ИСО 100 0000 23 700 10 200 3 520 832 29
Класс 6 ИСО 1 000000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Класс 7 ИСО - - - 352 000 83 200 2 930
Класс 8 ИСО - - - 3 520 000 832 000 29 300
Класс 9 ИСО - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
Классификации чистых помещений по различным стандартам
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 ISO 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
Класс 1 ИСО 1 ISO P1 - -
Класс 2 ИСО 2 ISO P2 - -
Класс 3 ИСО 3 ISO P3 (1) M 1.5 1
Класс 4 ИСО 4 ISO P4 (10) M 2.5 10
Класс 5 ИСО 5 ISO P5 (100) M 3.5 100
Класс 6 ИСО 6 ISO P6 (1000) M 4.5 1 000
Класс 7 ИСО 7 ISO P7 (10000) M 5.5 10 000
Класс 8 ИСО 8 ISO P8 (100000) M 6.5 100 000
Класс 9 ИСО 9 ISO P9 (1000000) - -

DEVICES FOR AEROSOL PARTICLE MONITORING IN CLEAN ROOMS


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100