НовостиЧистые помещения
Требования руководящих документов
3.1. Производственная среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции.
3.2. Следует проводить тщательное техническое обслуживание помещений, гарантируя, что ремонт и обслуживание не будут представлять никакой опасности для качества продукции. Помещения следует убирать и, где применимо, дезинфицировать в соответствии с подробными письменными инструкциями.
3.3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные препараты во время их производства и хранения, ни на надлежащее функционирование оборудования.
3.4. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных.
3.5. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.
В настоящее время утверждены следующие стандарты ИСО по чистым помещениям:
Классификация чистых помещений.
Как национальные, так и международные стандарты по чистым помещениям определяют в качестве основного параметра, определяющего класс чистоты помещения, счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в единичном объеме воздуха. Чем выше технологический уровень производства, тем более жесткие требования предъявляются к запыленности воздуха чистых помещений. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка может называться аттестацией, валидацией, квалификацией, сертификацией или другим термином с тем же содержанием, определяемым методикой проверки.
По стандарту ГОСТ 50766-95 чистым помещением называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, а аттестация чистого помещения – это процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе и, при необходимости, других его параметров нормам, установленным стандартом.
| Класс чистоты | Тип по GMP оснащенное состояние | Тип по GMP эксплуатируемое состояние | Предельно допустимое число частиц в 1м3 воздуха размером, равным и превышающим | ||||||
| ИСО 14644-1 | ГОСТ Р 50766-95 | 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | ||
| ИСО-1 | Р 1 | 10 | 2 | ||||||
| ИСО-2 | Р 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||||
| ИСО-3 | Р 3 (1) | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |||
| ИСО-4 | Р 4 (10) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |||
| ИСО-5 | Р 5 (100) | А, В | А | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ИСО-6 | Р 6 (1000) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | ||
| ИСО-7 | Р 7 (10000) | С | B | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| ИСО-8 | Р 8 (100000) | D | C | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| ИСО-9 | Р 9 (1000000) | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||||
| Наименование параметра | Оценка соответствия ("+" - проводится, "-" - не проводится) при: |
||
| аттестации | текущем контроле (мониторинге) | ||
| первичной | периодической | ||
| 1. Скорость воздушного потока | + | + | - |
| 2. Однородность скорости воздушного потока | + | - | - |
| 3. Время восстановления счетной концентрации до исходного уровня после кратковременного превышения допустимого значения | + | - | - |
| 4. Однонаправленность воздушнго потока | +* | - | - |
| 5. Избыточное давление воздуха | + | + | + |
| 6. Температура воздуха, Точность поддержания заданного значения температуры | + | + | + |
| 7. Относительная влажность воздуха. Точность поддержания заданного значения температуры | + | + | + |
| 8. Расход воздуха (кратность воздухообмена) | + | - | - |
| 9. Уровень акустических шумов | +- | - | - |
| 10. Освещенность | + | - | - |
| 11. Аэроионизация воздуха | + | - | + |
| 12. Уровень вибрации | +** | - | + |
| 13. Напряженность электрических полей | +** | - | - |
| 14. Напряженность магнитных полей | +** | - | - |
* Только для ЧП с однонаправленном потоком воздуха.
** Если указано в специальной технической документации ЧП.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- По 1-4 и 6-14 требования устанавливаются пользователем;
- По 5: относительно соседнего ЧП худшего класса чистоты избыточное давление составляет 10 Па и более, относительно соседнего неклассифицируемого помещения - 15 Па и более.
Нормативная документация
- ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
- GMP USA (CGMP - Current Good Manufacturing Practice)
- ГОСТ 15.001-88. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения.
- ОСТ 64-6-458-82. Порядок разработки, стандартизации и аттестации методик выполнения измерений в химико-фармацевтической промышленности
- МУ 64-001-93. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативно - технической документации
- ПР 50-2-013-97. ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов
МУ (проект). Производство лекарственных средств. Валидация.
Справочная информация
- Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р 50766-95 ранее используемым и иностранным стандартам
- Соответствие обозначений классов чистоты по микробному загрязнению по ГОСТ Р 50766-95 обозначениям по РД 64-125 и Рекомендациям PIC
Классификация чистых помещений
 Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 Классификации чистых помещений по различным стандартам |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
