Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

ISO 14644

 

Стандарт Название Скачать
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-1 Classification of Air Cleanliness
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Требования к контролю и мониторингу
для подтверждения постоянного соответствия
ГОСТ Р ИСО 14644-1
ISO 14644-2 Cleanroom Testing for Compliance  
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия  
ISO 14644-3 Biocontamination Control of Surfaces
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СТРОИТЕЛЬСТВО И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
ISO 14644-4 Cleanroom Design & Construction
ISO 14644-5 Cleanroom Operations
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ISO 14644-6 Terms, Definitions & Units
ISO-14644-7 Minienvironments & Isolators
ISO-14644-8 Classification of airborne molecular contamination
ISO-14698-1 Biocontamination Control General Principles
ISO-14698-2 Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data
ISO-14698-3 Biocontamination Control of Surfaces

 

Классификация чистых помещений
Ведение.
Что такое чистое помещение?
Понятно, что чистое помещение - это помещение, в котором чисто. Однако в настоящее время этот термин имеет специальное значение. В федеральном стандарте США 209Е помещение (cleanroom) определено как:
A room in which the concentration of airborne particles is controlled and which contains one or more clean zones.
Помещение, в котором контролируется счетная концентрация
аэрозольных частиц, и которое содержит одну или более чистых зон.

Согласно стандарту ISO 14644-1, разработанному Международной Организацией по стандартизации (ISO), чистое помещение - это:
A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, general, and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary.
Помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свети к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.
История.

Первые чистые помещения создавались в больницах. В работах Пастера, Коха, Листера и других пионеров микробиологии и хирургии свыше стал лет назад было установлено, что источником инфекции являются бактерии. Из этого следовало, что удаление бактерий из больниц, а особенно из операционных, должно предотвратить возникновение инфекций. Этот постулат явился научным обоснованием для разработки первых чистых помещений.
Хотя чистые помещения тех лет кое в чем и напоминали современные чистые помещения, в них был упущен такой важный фактор, как приточная вентиляция с фильтрацией подаваемого воздуха.
Положительное влияние вентиляции, хотя бы даже в форме проветривания, на уменьшение инфекционных осложнений отстаивалось такими людьми, как Флоренс Найтингейл, в результате чего в 1855 г. госпиталь, подготовленный для Крымской войны, был снабжен вентиляционными устройствами механического типа. В то время вентиляция служила более для создания комфорта, чем для снижения загрязнений, а большинство проектировщиком вентиляции в больницах тогда, да и позже, не отделяло эти функции друг от друга.
В 1864 г. сэр Джон Саймон (Simon), предложил использовать однонаправленный воздушный поток для эффективного удаления загрязнений из больничных палат, писавший, что вентиляция должна "обеспечивать поток от входа к выходу" и что этого можно добиться, используя систему специальной подачи воздуха, в которой "потоки направляются определенным образом".
Во время Второй мировой войны проводились исследования вентиляции помещений и аэродинамики частиц.
Только по окончании Второй мировой войны (1945 г.) принудительная вентиляция стала внедряться в больницах именно с целью борьбы с загрязнениями.
В работе Бурдийона (Bourdillon) и Колубрука (Colebrook), опубликованной в 1946 г., описан перевязочный пункт, в котором кратность воздухообмена в час достигала 20, что позволило получить в комнате избыточное давление по отношению к окружающим помещениям.
Идея медленного перемещения воздуха вниз с минимальной турбулентностью позднее (в 1960 г.) рассматривалась Блоуэрсом (Blowers) и Кру(Crew). По предложению О. Лидуэлла (Lidwell) авторы исследовали помещение, в которое воздух подавался через воздухораспределители, установленные по всему потоку, в режиме, близком к однонаправленному воздушному потоку. Такая система оказалась намного эффективнее всех исследованных ими ранее, но раскрыть все ее возможности снова не удалось из-за слишком низкой величины потока подаваемого в помещение воздуха
К началу 1960-х годов было уже известно большинство основополагающих принципов, определяющих характеристики турбулентно вентилируемых помещений, а именно картина распределения воздушных потоков в зависимости от места расположения и типа воздухораспределителей и решеток вытяжной вентиляции, влияние разницы в температуре поступающего и находящегося в помещении воздуха, влияние объема поступающего воздуха на степень разбавления аэрозольных загрязнений, эффективность воздушных фильтров и принципов контроля движения воздуха между различными зонами.
Решающим импульсом в деле обеспечения чистоты воздуха в операционных оказались работы профессора сэра Джона Чарнли (Charnley). С помощью фирмы Howorth Air Conditioning он решил модернизировать систему приточной вентиляции в своей операционной. Чтобы не допустить образования турбулентностей и сформировать движущийся вниз со скоростью 0,3 м/с воздушный поток в операционную площадью 6 м х 6м, потребовалось подавать воздух со скоростью 11 куб м/с. Чарнли счел такое решение неэкономичным и разработал, а затем в 1961 г соорудил внутри операционной стерильную палатку, получившую название "зеленый дом" ("greenhouse") площадью 2 м х 2 м.
Объема накопленных знаний вполне хватило для того, чтобы в Великобритании подготовить и издать всеобъемлющий справочник по проектированию вентиляционных систем для операционных (UK Medical Research Council Report, 1962). .
В 1966 году, учитывая накопленный опыт, Чарнли соорудил стерильную палатку со значительно большим расходом воздуха, более качественным движением воздушного потока и, вследствие этого, существенно меньшим количеством микроорганизмов. Для того чтобы ограничить выделение микроорганизмов хирургами, он разработал одежду, закрывавшую все тело.

Разработка первых чистых помещений для промышленного производства началась во время Второй мировой войны, и это, в основном, было обусловлено попытками повышения качества и надежности узлов и деталей различных видов вооружения, танков и самолетов. В это время были построены чистые помещения, в которых просто копировались конструкции операционных и опыт их эксплуатации. Но очень скоро пришло понимание того, что отсутствие микроорганизмов и отсутствие частиц - это не одно и то же. Значительные усилия были направлены на внедрение материалов, поверхность которых не выделяет частиц, но осознание того, что распространение по воздуху множества частиц, выделяемых оборудованием и персоналом, можно уменьшить за счет подачи в помещение больших объемов чистого воздуха, не пришло.
Открытие процессов ядерного расщепления, а также исследования в области разработки биологического и химического оружия, проводимые в период Второй мировой войны с 1939 по 1945 г.г. стимулировали производство высокоэффективных воздушных фильтров НЕРА (High Efficiency Particulate Air), необходимых для очистки воздуха от опасных микробиологических или радиоактивных аэрозольных загрязнений.
Помещения с большими объемами хорошо очищенного воздуха, подаваемого через потолочные воздухораспределители, стали строиться в период с 1955 г. до начала 1960-х годов, причем большинство из них предназначалось для производства гироскопов.
Переломным моментом в истории чистых помещений стала разработка в 1961 г. концепции вентиляции с "однонаправленным", или "ламинарным" потоком воздуха, осуществленная в лаборатории корпорации Sandia (г. Альбукерк, Нью-Мехико, США). Разработка велась группой специалистов, но наибольший вклад принадлежал Уиллису Уитфилду (Whitfield).
В 1957 году Советский Союз вывел на орбиту первый искусственный спутник Земли, и началась гонка в космосе. Стремление увеличить полезную нагрузку космических аппаратов вызвало потребность в легких миниатюрных микроэлектронных компонентах. Однако миниатюризация повысила их уязвимость по отношению к загрязнениям. Стало очевидно, что для производства полупроводниковых элементов необходима очень чистая производственная среда и что помещения с однонаправленным воздушным потоком позволяют добиться уровня чистоты на несколько порядков выше, чем это удавалось ранее. Метод вентиляции с использованием однонаправленного воздушного потока был сразу же внедрен в фармацевтическую промышленность и в больницы для изоляции пациентов и при проведении хирургических операций.
Области применения чистых помещений становятся все более многочисленными и разнообразными. Наряду с минимизацией уровня взвешенных в воздухе загрязнений часто возникает необходимость ограничить распространение опасных или токсичных соединений в воздушной среде помещений. Эта задача решается в изолирующих помещениях. Как чистые, так и изолирующие помещения должны проектироваться индивидуально, исходя из требований их конкретных применений. В разных отраслях промышленности (микроэлектронике, фармацевтической промышленности, производстве изделий медицинского назначения и биотехнологии) существуют специфические требования. Однако есть и общие для всех отраслей подходы к проектированию чистых помещений.
Классификация чистых помещений по стандартам.

ISO 14644-1

В фармацевтической промышленности
EU GGMP

Объединенная таблица классификации чистых производственных помещений

Состояние чистого помещения

Классификация чистых помещений, используемых в различных отраслях
Класс 1 Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
Класс 10 Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 100 Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Класс 1000 Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 10000 Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов в сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Класс 100000 Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
Типы чистых помещений и зон.
Чистые помещения и зоны можно разделить на четыре основных типа.
1. Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха - через воздухораспределители или фильтры на потолке.
2. Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин "ламинарный поток". На рис. показано, как чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
3. Чистое помещение со смешанным потоком. Как видно на рис., этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение, но там, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
4. Изоляторы или минизоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. На рис. изображен изолятор с однонаправленным воздушным потоком, но возможно использование и турбулентно вентилируемых изоляторов. Точно также вместо изображенных нарукавных перчаток могут использоваться полускафандры.

 

ISO-14644-1 Classification of Air Cleanliness

Cleanliness class designations and quantity have changed from FS209E (see table B). Along with the obvious change to metric measure of air volume, ISO 14644-1 adds three additional classes - two cleaner than Class 10 and one dirtier than Class 100,000.

Table B
Airborne Particulate Cleanliness Classes

CLASS Number of Particles per Cubic Meter by Micrometer Size
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5 um 1 um 5 um
ISO 1 10 2 - - - -
ISO 2 100 24 10 4 - -
ISO 3 1,000 237 102 35 8 -
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 -
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO 7       352,000 83,200 2,930
ISO 8       3,520,000 832,000 29,300
ISO 9       35,200,000 8,320,000 293,000

Table C compares FED STD 209E to the new ISO 14644-1.

Table C
Airborne Particulate Cleanliness Class Comparison

ISO 14644-1 FED STD 209E
1    
2    
3 1 M1.5
4 10 M2.5
5 100 M3.5
6 1,000 M4.5
7 10,000 M5.5
8 100,000 M6.5
9    

ISO-14644-2 Cleanroom Testing for Compliance

ISO 14644-2 determines the type and frequency of testing required to conform with the standard. Table D indicates which tests are mandatory and table E indicates which tests are optional.

Table D Strategic Testing (Required)
Table 1 Schedule of tests to demonstrate continuing compliance
Test Parameter Class Maximum Time Interval Test Procedure
Particle Count Test <= ISO 5 6 Months ISO 14644-1 Annex A
> ISO 5 12 Months
Air Pressure Difference All Classes 12 Months ISO 14644-1 Annex B5
Airflow All Classes 12 Months ISO 14644-1 Annex B4
Table E
Strategic Testing (Required)
Table 2 Schedule of additional optional tests
Test Parameter Class Maximum Time Interval Test Procedure
Installed Filter Leakage All Classes 24 Months ISO 14644-3 Annex B6
Containment Leakage All Classes 24 Months ISO 14644-3 Annex B4
Recovery All Classes 24 Months ISO 14644-3 Annex B13
Airflow Visualization All Classes 24 Months ISO 14644-3 Annex B7

ISO-14644-4 Cleanroom Design & Construction

This document will be a primer on the design and construction of cleanrooms. It will cover all aspects of the process from design development to startup and commissioning.

ISO-14644-5 Cleanroom Operations

This document will be a primer on cleanroom operation. It will cover all aspects of the operation of a cleanroom including entry and exit procedures for equipment and personnel, education and training, cleanroom apparel, and facility issues such as maintenance, housekeeping, monitoring, system failure, etc.

ISO-14644-6 Terms, Definitions & Units

This document will provide a consistent reference for all terms, definitions and units discussed across all ISO cleanroom standards.

ISO-14644-7 Minienvironments & Isolators

This document will focus on specialized stand-alone clean spaces including their design, construction, and operations.



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100