Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державного департаменту

ветеринарної медицини

Від №

ПОРЯДОК

проведення атестації виробництв

ветеринарних імунобіологічних препаратів

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні , затвердженого наказом Державного департаменту ветеринарної медицини від 28.05.2003 № 39

1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП).

1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарської діяльності (далі – підприємство–виробник), які виробляють ВІП незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Атестацію виробництв ВІП організовує і здійснює Державний департамент ветеринарної медицини міністерства аграрної політики (далі – Державний департамент).

1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації виробництва, та оцінку дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені інструкцією по виготовленню (технологічним регламентом) або відомостями про технологію виробництва, здійснює уповноважена установа – Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі – Уповноважена установа).

2. Визначення терміну

2.1. Термін у цьому Положенні вживається в такому значенні:

Атестація виробництва - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється. Атестація виробництва здійснюється: як планова (один раз на три роки); новостворених виробництв ВІП; діючих виробництв при виявленні невідповідності ВІП показникам якості та побічної і неспецифічної дії ВІП.

3. Перелік документів, що подаються з метою атестації виробництва

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації виробництва подає до Державного департаменту заяву про проведення атестації виробництва (Додаток 1), до якої додається така документація:

  • номенклатура ВІП, які випускаються;
  • схема технологічного процесу відповідно до інструкції по виготовленню (технологічного регламенту) або відомостей про технологію виробництва ВІП;
  • відомості про укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;
  • план розміщення виробництва ВІП із зазначенням виробничих площ;
  • схема розташування обладнання.

3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державному департаменту документації несе підприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестації виробництв

4.1. Державний департамент після розгляду поданої підприємством-виробником документації направляє її до Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

4.2. Оцінку дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, здійснює атестаційна комісія (далі – комісія), склад якої затверджується Головою Державного департаменту.

4.3. До складу Комісії входять компетентні науковці , представники Державного департаменту ветеринарної медицини та його територіальних органів з числа яких наказом Голови Державного департаменту призначається голова комісії.

4.4. Під час атестації виробництва перевіряють:

o        відповідність матеріально-технічної бази виробництва;

    • відповідність стану виробничих та допоміжних риміщень;
    • укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;
    • наявність необхідного комплекту документації, що встановлена інструкцією по виготовленню (технологічним регламентом)або відомостями про технологію виробництва (інструкцій і методик проведення технологічного процесу та контролю ВІП у процесі виробництва, затверджених у встановленому порядку);
    • організацію системи контролю виробництва в ході технологічного процесу та якості продукції в цілому;
    • наявність у разі необхідності віварію, що відповідає існуючим вимогам;
    • порядок формування та позначення серій готового ВІП;
    • порядок формування та позначення вибірок із серій ВІП для проведення контролю якості;
    • порядок реєстрації результатів контролю якості.

5. Організація робіт з атестації виробництв

5.1. Державний департамент письмово повідомляє підприємство-виробника про дату планової атестації не пізніше ніж за три місяці до її початку.

Термін проведення атестації виробництва становить 7 діб з дати її початку.

5.2. Спеціалізована оцінка та експертиза документів, що подаються з метою атестації, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюються Уповноваженою установою на договірних засадах.

6. Порядок оформлення результатів атестації виробництв

6.1. Перевірка дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві здійснюється згідно з Керівництвом по атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів (Додаток 2).

6.2. Результати експертної оцінки документів, що подані з метою атестації виробництва та оцінка дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, оформлюються актом, якій свідчить про можливість або неможливість атестації (Додаток 3). Акт підписується головою і членами комісії. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, другий примірник зберігається Державним департаментом.

6.3. Усі примірники акта атестації підписуються керівником підприємства (з відміткою “З актом ознайомлений, один примірник отримав”).

6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією, Державний департамент приймає рішення про атестацію виробництва або відмовляє в атестації.

Після прийняття рішення про атестацію виробництва Державний департамент видає Атестат виробництва (Додаток 4), який реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (Додаток 5) та в десятиденний термін направляє керівнику підприємства (копія свідоцтва залишається в Державному департаменті).

Термін дії Атестату виробництва до трьох років.

6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється Державний департамент відмовляє у видачі свідоцтва про атестацію виробництва.

Мотивовану відмову в атестації виробництва Державний департамент направляє заявнику в десятиденний термін.

6.6. Відмова Державного департаменту в атестації виробництва може оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

Голова Державного департаменту

ветеринарної медицини П.І.Вербицький

Додаток 1

до пункту 3.1 Порядку

проведення атестації підприємств-виробників

імунобіологічних препаратів

ЗАЯВА

на отримання Атестату виробництва

Прошу видати Атестат виробництва підприємству_________________

______________________________________________________________

(назва підприємства, відомча підпорядкованість)

яке має намір розпочати виробництво_____________________________

______________________________________________________________

(назва препарату)

Додається:

o        пояснювальна записка із включенням інформації про кадровий склад виробничого підрозділу та ВБК;

    • регламент виробництва;
    • номенклатура ВІП, які випускаються;
    • план розміщення виробництва із вказанням виробничих площ, схема розташування обладнання, схема технологічного процесу.

 Директор підприємства _______________________

(підпис, П.І.Б)

Заступник директора по якості

(керівник ВБК) _______________________

(підпис, П.І.Б)

Додаток 2

до Порядку проведення атестації

підприємств-виробників

імунобіологічних препаратів

КЕРІВНИЦТВО

З АТЕСТАЦІЇ ВИРОБНИЦТВ ВЕТЕРИНАРНИХХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

1.Атестація виробництва

Атестація виробництва на місці має з’ясувати питання стосовно персоналу; виробництва; виробничого і поточного контролю; контролю якості; документації; стану, приміщень і умов утримання тварин; системи гарантування якості; маркування, пакування і відправлення продукції; методів локалізації; ветеринарно-санітарних і санітарно-гігієнічних заходів на виробництві.

2.1. Загальні питання

2.1.1. Чи має підприємство дозвіл на виробничу діяльність? (І)

2.1.2. Чи має підприємство організаційні документи, які регламентують підпорядкованість і посадові обов’язки персоналу? (І)

2.1.3. Чи укомплектоване підприємство необхідною нормативною та НТД, стосовно виробляємої продукції, та речовин, що застосовуються у виробництві ? (І)

2.1.4. Чи доступні викладенні в документації матеріали персоналу?(І)

2.1.5. Чи володіє технічний, виробничий Персонал і персонал, що відповідає за контроль якості достатньою кваліфікацією і досвідом?(І)

2.2. Персонал

2.2.1. Чи мають керівні особи виробництва підготовку в галузі менеджменту, і чи володіють вони технологіями виробництва ВІП, що впроваджені, а також науковими знаннями, на яких грунтуються ці технології?(ІІ)

2.2.2. Чи достатньо провідного персоналу для забезпечення належного виробництва?(ІІ)

2.2.3. Чи має провідний Персонал відповідну освіту і наукову підготовку для виконання покладених на нього обов’язків? (І)

2.2.4. Чи має виробництво навчальні програми початкової підготовки нових працівників? (ІІ)

2.2.5. Чи ведуться записи про навчання персоналу та його успішність, хто проводив навчання та оцінював рівень знань?(ІІІ)

2.2.6. Як проводиться підвищення кваліфікації персоналу, відповідно до рівня сучасних наукових знань? (ІІ)

2.2.7. Чи достатньо повно засвоїв виробничий Персонал свої посадові обов’язки відносно виконання робіт, згідно технологічного регламенту виробництва та виробничих інструкцій?(І)

2.3. Гігієна персоналу

2.3.1. Чи користується Персонал відповідним захисним робочим одягом? (ІІ)

2.3.2. Чи отримав Персонал вказівки інформувати керівництво про стан свого здоров’я? (ІІ)

2.3.3. Чи регулярно проводяться медичні огляди? (ІІ)

2.3.4. Чи діє на виробництві програма захист персоналу від небезпечних та шкідливих виробничих факторів? (ІІ)

2.3.5. Чи розроблені заходи, що контролюють доступ у виробничу зону і зону контролю? Які процедури попереджують несанкціонований доступ в місця зберігання допоміжних і діючих речовин, виробничі і контрольні зони, карантин, місце зберігання готової продукції? (ІІ)

2.3.6. Чи діють на виробництві інструкції і виконуються організаційні заходи, що гарантують обмеження і правила переміщення персоналу між зонами утримання тварин і виробничими зонами? (ІІ)

2.4. Виробничі приміщення

2.4.1. Чи зручно розміщені, спроектовані і обладнанні виробничі (допоміжні та побутові) приміщення, для виконання відповідних підготовчих та технологічних операцій, їх підготовки і очищення? (ІІІ)

2.4.2. Чи є на виробництві, і чи знаходиться в належному стані:

а) гаряча і холодна вода? (ІІ)

б) туалети? (ІІ)

в) санітарні пропускники? (І)

2.4.3. Чи є чітко визначеними і відповідним чином контролюємі зони для:

а) карантину і зберіганню речовин і матеріалів? (ІІ)

б) зберіганню напівпродуктів? (ІІ)

в) виробничих і допоміжних операцій? (ІІ)

г) контрольних і лабораторних робіт? (ІІ)

д) карантину і зберіганню кінцевого продукту виробництва? (ІІ)

е) зберіганню відбракованих речовин і матеріалів? (ІІ)

є) допоміжних приміщень (побутових і гігієнічних, ремонтних)? (ІІ)

ж) приміщень для утримання тварин? (ІІ)

2.4.4. Чи запобігає конструкція будівлі появленню шкідників (комах, тварин тощо)? (ІІІ)

2.4.5. Чи має виробництво відповідну мережу каналізації, з атмосферними розривами в системі, для запобігання зворотного току? (ІІ)

2.4.6. Як справно працює мережа і чи ефективні запобігаючі каналізаційні пристрої? (ІІ)

2.4.7. Чи забезпечує конструкція обладнання однонаправлений потік речовин, матеріалів, сприяє переміщенню персоналу, продукту і відходів, для запобігання перетину чистих і інфікованих матеріалів, речовин і напівпродуктів, речовин, що містять живі мікроорганізми з речовинами, де мікроорганізми інактивовані, чистих і контамінованих матеріалів тощо? (ІІ)

2.4.8. Чи забезпечується адекватне освітлення, необхідне для роботи в даній зоні? (ІІІ)

2.4.9. Чи своєчасно вносяться зміни в креслення приміщень (враховуючи монтажні схеми обладнання, схеми електрообладнання тощо)? (ІІІ)

2.4.10. Чи дозволяє проект і розміщення виробництва сумісне виробництво на одній і тій же матеріально-технічній базі різної продукції? При цьому:

а) в разі перепланування приміщень чи була проведена валідація як попереднього (базового), так і нововведеного виробництв? (ІІІ)

б) чи є задокументована процедура деконтамінації, зняття і переналадки обладнання і систем забезпечення? (ІІ)

2.4.11. Чи обладнане виробництво засобами, що дозволяють проводити очищення і підготовку обладнання “на місці”? (ІІ)

2.4.12. Чи відповідають чисті виробничі зони критеріям, встановленим для чистих зон відповідного класу? (ІІ)

2.4.13. Чи включає чиста зона:

а) підлогу, стіни і стелю з твердого гладкого матеріалу, що не виділяє в повітря часток і підлягає вологому прибиранню? Чи здатний матеріал витримувати дію миючих і дезінфікуючих розчинів? (ІІ)

б) чи немає горизонтально розміщених труб (трубопроводів), кабелів, що проходять над незахищеними речовинами, напівпродуктами, продуктами або поверхнями, контактуючими з готовим препаратом? (ІІ)

в) чи проводиться контроль середовища чистих приміщень (температура, вологість, наявність життєздатних мікроорганізмів і механічних часток)? Чи є специфікації і інструкції по цим контролям? Чи проводилась валідація методів контролю? (ІІ)

г) чи підлягає очищенню вентиляційне повітря? (ІІ)

д) чи є система нагляду за контролем середовища чистих зон? (ІІ)

е) чи безпечно виконано електрообладнання (вологозахищене), чи не погіршує воно умов прибирання і очищення? (ІІ)

є) чи проведена ідентифікація трубопроводів? (ІІ)

ж) чи оснащені вхідні зони чистих виробничих приміщень (тамбури) повітряними шлюзами? (ІІ)

з) чи досягається вказаний в проекті клас чистоти приміщень під час роботи? (ІІ)

и) чи відокремлені повітряні системи для різних стадій виробництва (наприклад, для біосинтезу і фасовки)? (ІІ)

і) чи досягається перепад рівня тиску повітря між різними виробничими приміщеннями? (ІІ)

2.4.14. Чи ізольована і незалежна зона роботи з живими мікроорганізмами від інших виробничих зон? (ІІ)

2.4.15. Чи спроектовані належним чином приміщення, і чи пройшли вони валідацію на предмет відповідності вмісту мікроорганізмів, що використовуються у виробництві, в повітря робочої зони вимогам ветеринарно-санітарних норм? (ІІ)

2.4.16. Чи не входять до складу чистих приміщень:

а) двері, що ведуть до систем обслуговування обладнання? (ІІ)

б) стоки? (ІІ)

в) раковини? (ІІ)

2.5. Інженерні системи

2.5.1. Системи забезпечення (вентиляція, стиснуте повітря, пар, очищена (за необхідністю іншої кваліфікації) вода) спроектовані, виготовлені, змонтовані і валідовані таким чином, щоб гарантувати відповідність характеристик напівпродуктів і кінцевого продукту виробництва встановленим вимогам: (ІІ)

а) чи є програма планового технічного обслуговування систем? (ІІ)

б) чи є специфікації і письмово документовані процедури для роботи систем, плану взяття зразків, контролюємих зон, аварійного і робочого режимів? (ІІ)

в) чи визначені заходи відносно умов, які не відповідають специфікації? (ІІ)

2.5.2. Вентиляція:

а) чи обладнана система вентиляції фільтрами попереднього очищення, чи замінюються вони згідно з встановленими термінам? (ІІ)

б) чи перевіряються на цілісність і ефективність фільтри кінцевого очищення? (ІІ)

в) чи всі магістралі обладнанні фільтрами кінцевого очищення (постачальні і витяжні)? (ІІ)

г) вентиляційні труби (ділянки, що входять в чисті зони) виготовлені з матеріалу стійкого до дії дезінфікуючих засобів? (ІІ)

2.5.3. Стиснуте повітря:

а) чи вільне від масел повітря, що постачається? (ІІ)

б) чи підлягає стиснуте повітря осушуванню, для запобігання утворення конденсату водяного пару, та, тим самим, запобіганню виходу з ладу стерилізуючих повітряних фільтрів? (ІІ)

в) повітря надходить через стерилізуючі повітряні фільтри? (ІІ)

2.5.4. Пар:

а) чи використовується очищений пар для стерилізації поверхонь, які контактують з речовинами, що входять в склад готового препарату? (ІІ)

б) чи змонтована парова мережа з нержавіючої сталі для запобігання корозії, і чи має вона нахил для зливу конденсату? (ІІ)

в) яким чином досягається очищення пару?

2.5.5. Вода:

а) чи забезпечує система отримання води необхідну якість за характеристикам, вказаними в нормативно-технічній документації? (ІІ)

б) чи є ємкості для зберігання води, чи обладнані вони стерилізаційним фільтром, що перевіряється на цілісність? (ІІ)

в) чи зберігається вода при температурі 80оС при неперервній рециркуляції, чи при температурі, що не перевищує 4оС? Якщо неперервна циркуляції відсутня, то чи проводиться заміна води через кожні 24 години? (ІІІ)

2.6. Обладнання

2.6.1. Чи адекватне обладнання виробництву? (ІІ)

2.6.2. Чи приймаються заходи по запобіганню контакту різних речовин, що необхідні для роботи обладнання, з напівпродуктами і кінцевим продуктом виробництва? (ІІ)

2.6.3. Чи вироблені поверхні обладнання, що контактують з напівпродуктами або продуктом з неактивних (інертних) матеріалів? (ІІ)

2.6.4. Чи передбачені технічні можливості ефективного очищення трубопроводів і виробничих ліній, що контактують з напівпродуктами чи продуктом? (ІІ)

2.6.5. Чи забезпечує розміщення обладнання зручність його використання, доступність очищення і підготовки? (ІІІ)

2.6.6. Чи задовольняють методи стерилізації інструменту запобіганню контамінації в процесі виробництва?

2.6.7. Трубопроводи, клапани і фільтри встановлені так, щоб забезпечувати доступне очищення і стерилізацію? (ІІ)

2.6.8. Чи відповідають методи стерилізації обладнання, його окремих вузлів і елементів вимогам виробництва по запобіганню контамінації? (ІІ)

2.6.9. Для фільтрації застосовують фільтри які не виділяють волокон? (ІІІ)

2.6.10. Чи перевіряються на цілісність фільтри для стерилізуючої фільтрації до та після фільтрації? (ІІІ)

2.6.11. Чи обладнані автоклави та сухо жарові шафи відповідними повітряними фільтрами, чи перевіряється їх цілісність та ефективність? (ІІ)

2.6.12. Чи відокремлено обладнання і інструменти, які в процесі роботи контактували з живими мікроорганізмами, до їх знезараження? (ІІ)

2.7. Документація

2.7.1. Чи охоплюють письмово викладені і у встановленому порядку затверджені виробничі інструкції роботи по очищенню, ремонту обладнання і інструментів, чи виконуються вони? (І)

2.7.2. Чи включає система виробничих інструкцій (методик): (ІІ)

а) відповідального за очищення ?

б) встановлення графіку очищення?

в) викладення методів, обладнання і матеріалів?

г) захист стерильного обладнання від контамінації?

д) контроль на стерильність безпосередньо перед застосуванням?

е) маркування?

є) документування робіт?

2.7.3. Чи проведено валідацію методів санітарної підготовки виробництва, стерилізації обладнання і інструментів? (ІІ)

2.7.4. Чи відповідали результати валідації очікуваним? (ІІ)

2.7.5. Чи належним чином запротокольовані результати валідації? (ІІ)

2.7.6. Чи датовані протоколи? (ІІ)

2.7.7. Чи виконується графік профілактичних ремонтів, і чи протоколюються всі види робіт? (ІІ)

3. Виробничий і поточний контроль

3.1. Загальні питання

3.1.1. Чи є затверджені специфікації (ТУ, ДСТУ ін.) для всіх діючих і допоміжних речовин і матеріали, що використовуються у виробництві, чи проходять вони контроль відповідності відділом контролю якості? (І)

3.1.2. Чи є на виробництві умови і організаційні заходи для перевірки якості всіх діючих і допоміжних речовин і матеріалів? При цьому:

а) чи має виробництво систему карантину і подання до роботи? (ІІ)

б) чи оцінюється адекватність зберігання? (ІІ)

в) чи забезпечують контракти з поставниками якість і стабільність, включаючи повідомлення про всі зміни у виробництві? (ІІ)

3.1.3. Чи в повному обсязі протоколюється місце отримання, методи виробництва і контролю матеріалів тваринного походження? При цьому:

а) ці матеріали зберігається в контролюємих умовах? (ІІ)

б) чи встановлено терміни придатності і критерії повторного контролю? (ІІ)

в) відбраковані матеріали повністю відділені від тих, що задовольняють методам контролю? (ІІ)

3.1.4. Чи були перевірені або досліджені біологічні речовини, які можуть бути інфіковані до того, як ці речовини потрапили в лабораторію або виробництво? (ІІ)

3.1.5. Чи належним чином документуються, при створенні головного або робочого банку клітин, такі данні, як:

а) кількість пасажів? (ІІ)

б) характеристика культури? (ІІ)

в) контроль чистоти? (ІІ)

г) виробничі характеристики? (ІІ)

3.1.6. Чи забезпечені належні умови зберігання банку клітин і гарантія збереження культур шляхом постійного контролю температури? (ІІ)

3.1.7. Чи протоколюються всі види робіт в інвентаризаційному журналі? (ІІ)

3.1.8. Чи забезпечується ідентифікація і належна ізоляція культур, з метою запобігання помилок і перетинної контамінації? (ІІ)

3.1.9. Чи розподілений запас клітин на 2 частини, і чи окремо його зберігають? (ІІ)

3.1.10. Чи постійно проводиться перевірка стабільності характеристик і чистоти культур, і чи є резервний фонд? (ІІ)

3.2. Технологічні процеси

3.2.1. Чи надходять у виробництво лише перевірені на автентичність, якість, ефективність і чистоту діючі і допоміжні речовини і матеріали? (ІІ)

3.2.2. Чи встановлені температурні, часові або якісні характеристики завершення виробничих етапів? (ІІ)

3.2.3. Чи пройшли валідацію процедури видалення мікроорганізмів і інактивації? (ІІ)

3.2.4. Чи встановлені робочі і аварійні межі показників контролю середовища виробничих приміщень, і чи приймаються ефективні заходи при відхиленні цих показників? (ІІ)

3.2.5. Чи встановлені робочі і аварійні границі параметрів стадій технологічного процесу і окремих систем забезпечення? (ІІ)

3.2.6. Чи контролюються речовини і матеріали на наявність супутньої контамінації? (ІІ)

3.3. Стерилізація

3.3.1. Чи пройшли валідацію стерилізаційні процеси в даній технології? Чи є вони сучасними? (ІІ)

3.3.2. Чи встановлений термін придатності для стерилізованих предметів, і чи встановлено максимальний термін між промиванням предметів і їх стерилізацією? (ІІ)

3.4. Ідентифікація і валідація

3.4.1. Якщо компонент (речовина) переноситься в новий контейнер, то чи ідентифікується новий контейнер наступним чином? (ІІ)

а) назва компонента (речовини) або предмета; (ІІ)

б) номер прийомки або контролю; (ІІ)

в) кількість компонентів (речовини), предметів, що містяться в контейнері. (ІІ)

3.4.2. Чи підлягають подвійному контролю (контролю другою особою) операції по внесенню інгредієнтів, або операції розподілення, з метою гарантії того, що: (ІІ)

а) компонент (речовина) пройшов контроль відділом контролю якості;

б) кількість відповідає вказаній в документах;

в) контейнер належним чином ідентифікований;

г) компоненти (речовина) готується до внесення (розподілення) однією особою, а перевіряється іншою.

3.4.3. Чи визначені дійсні і розрахункові виходи продукту (напівпродукту) в кінці кожної стадії технологічного процесу, чи задокументовані втрати? (ІІІ)

3.4.4. Чи перевіряються і підтверджуються ці данні другою особою? (ІІІ)

3.4.5. Чи ідентифікуються всі контейнери виробничої лінії і основне обладнання впродовж технологічного процесу на предмет відповідності завантаженої (оброблювальної) речовини технологічній стадії? (ІІ)

3.4.6. Чи ідентифікується основне обладнання ідентифікаційним номером, зареєстрованим у виробничій документації (технологічному регламенті виробництва) на партію? (ІІ)

3.4.7. Чи документуються всі відхилення від виробничих інструкцій, і чи розглядаються вони відділом контролю якості з метою затвердження або прийняття коректуючих заходів? (ІІ)

3.4.8. Чи є виробничі інструкції, де викладені методи підтримання стерильності продукту? (ІІ)

3.4.9. Чи пройшли валідацію всі стерилізаційні стадії? (ІІ)

3.4.10. Чи є виробничі інструкції (або розділи, що містяться у виробничих положеннях) де описані дії по відношенню до матеріалу (речовині, предметам), що знаходяться в приміщенні з контролюємими умовами (чистому приміщенні), в автоклаві і т.п., якщо автоматична система вийшла з ладу або функціонує несправно? (ІІ)

3.4.11. Чи викладено у виробничій документації режими, тривалість, температури і інші умови кожного циклу стерилізації обладнання і матеріалів (речовин), що використовуються у виробництві? Чи зберігається документація таким чином, щоб забезпечити ідентифікацію продукту в рамках конкретного виробництва або циклу стерилізації? (ІІ)

3.4.12. Чи ідентифікуються стерилізовані предмети стерилізаційним довідковим номером? (ІІІ)

3.4.13. Чи проводиться інспекція виробничих приміщень безпосередньо перед виробничим процесом, щоб мати гарантію, що всі матеріали, що залишились від попередніх операцій винесені? Чи адекватні ці процедури? (ІІ)

3.4.14. Чи всі предмети, що стерилізуються автоклавуванням і сухожаровою стерилізацією помічені термочутливими індикаторами? (ІІ)

3.4.15. Чи пройшли валідацію методи мембранної стерилізації? Чи проводиться виконання виробничих операцій по стерилізуємій фільтрації при аналогічних умовах і режимах, що і при валідації методу? (ІІ)

4. Контроль якості

4.1. Загальні питання

4.1.1. Чи всі специфікації, стандарти, плани відбору зразків, процедури досліджень і інші лабораторні контролі, включаючи зміни в них, перевіряються і затверджуються в рамках системи управління якістю? (ІІ)

4.1.2. Чи реєструються і оцінюються відхилення від специфікацій, стандартів, методик і т.ін.? (ІІ)

4.1.3. Чи включають дослідження формування науково обгрунтованих і надійних специфікацій, стандартів, планів відбору зразків, тестових контролей і еталонних речовин, призначених для того, щоб гарантувати, що відконтрольовані речовини відповідають стандартам за автентичністю, ефективність, показниками якості і чистоти? (ІІ)

4.1.4. Чи включає дослідження наступне:

а) визначення відповідності специфікаціям, що визначають рівень відповідності кожної серії діючих і допоміжних речовин і матеріалів в кожній поставці, специфікаціям, що визначають умови зберігання речовин і матеріалів? (І)

б) встановлений письмовий опис робіт по відбору зразків напівпродуктів і їх дослідженню? (ІІ)

в) політику повторного контролю (переконтролю), що містить логічні обгрунтування повторного контролю, визначаючи кількість зразків і необхідну документацію? (ІІ)

г) критерії для проведення повторного контролю? (ІІ)

д) загальнолабораторну програму калібрування і тестування приладів, що застосовуються при дослідженнях, включаючи інтервали, через які необхідно проводити повірку, порядок прийомки після повірки і ремонту? (ІІ)

4.1.5. Чи належним чином промарковані реагенти, поживні середовища і т.п.? Чи зареєстровані реагенти, середовища і ін. в лабораторних журналах, чи визначений термін їх придатності? (ІІ)

4.1.6. Чи проведені відповідні дослідження кожної партії речовин, які мають бути вільні від контамінації? (ІІ)

4.1.7. Чи є затверджені інструкції відбору зразків і дослідження діючих і допоміжних речовин і матеріалів, напівпродуктів, готового препарату? Чи включають ці інструкції методи відбору зразків і кількість відібраних зразків від кожної партії, що повинна бути перевірена? Чи дотримуються інструкцій у повсякденній роботі? (ІІ)

4.2. Стандартні зразки (еталони, контрольні штами)

4.2.1. Чи всі стандартні зразки належним чином зберігаються та ідентифіковані? (ІІ)

4.3. Програма валідації, калібровки і оцінки стабільності

4.3.1. Чи встановлені, задокументовані, пройшли валідацію і регулярно перевіряються та приводяться у відповідність з вимогами сучасної точності, чутливості, специфічності і відтворення методи контролю? (ІІ)

4.3.2. Чи є затверджена програма досліджень, призначена для оцінки стабільності характеристик речовин і продуктів з метою визначення відповідних умов зберігання і терміна придатності? (ІІ)

4.3.3. Чи є система збереження контрольних зразків? (ІІ)

4.3.4. Чи дорівнює кількість контрольних зразків, що зберігаються, як мінімум, подвійній кількості, що необхідна для виконання всіх досліджень (за виключенням досліджень на стерильність і пірогенність)? (ІІІ)

4.3.5. Чи зберігаються контрольні зразки кожної серії кінцевого продукту при умовах, що відповідають вказаним в нормативно-технічній документації? (ІІ)

4.3.6. Чи переглядаються зразки під час зберігання? (ІІ)

5. Документація

5.1. Комплектність документації (ІІ)

5.1.1. Чи є документи на:

а) всі використовуємі речовини і матеріали?

б) всі стандартні виробничі операції?

в) виробництво і розподілення кожної серії продукції?

г) всі рекламації і їх розслідування?

д) все обладнання, його очищення, ремонт і валідацію?

е) контроль умов виробництва?

5.1.2. Чи всі документи:

а) датовані?

б) підписані особою, що виконувала операцію (і для всіх критичних операцій особою, що перевіряла виконання)?

в) наявні на робочому місці під час виконання робіт?

г) зберігаються і інспектуються, по меншій мірі, два роки по закінченню терміну придатності партії продукції, якої вони стосуються?

5.2. Виробнича (технологічна) документація серії (ІІ)

5.2.1. Чи містить виробнича документація серії наступні данні:

а) якісні показники продукції, вказані в фармакопейній статті;

б) дату виробництва;

в) ідентифікаційний номер партії;

г) гарантію того, що копія основного технологічного звіту точна;

д) гарантію того, що зміни в основній технологічній документації (регламенті виробництва і виробничих положеннях) були внесені і затверджені до початку виробництва серії;

е) повну технологію виготовлення серії;

є) номери серії, і, якщо є, стерилізаційні номери кожного компоненту, що входить до складу препарату і напівпродуктів;

ж) вихід напівпродуктів на кожній стадії виробництва;

з) протокол кожного виконаного етапу виробництва;

и) документацію основного використаного обладнання;

і) документацію поточного контролю по всім взятим проміжним точкам контролю і отримані результати;

ї) зразки маркування споживацької тари;

й) специфікації пакувальних матеріалів, та їх супровідні документи;

к) датований підпис особи, що відповідає за проведення технологічних операцій;

л) аналітичний звіт відділу контролю якості, датований і підписаний повноважною особою, на відповідність продукції вимогам фармакопейної статті;

м) протоколи контролю робочих зон до, та після проведення робіт;

н) прийняті заходи запобігання і особливі або незвичайні спостереження, зроблені під час виробництва серії продукції;

о) розслідування всіх незвичайних спостережень за зразками цієї серії в порівнянні зі зразками інших серій продукції, у виробництві яких незвичайних спостережень не відбувалось;

п) рішення про затвердження або бракування серії, прийняте відділом контролю якості, датоване і підписане повноважною на це особою;

р) для бракованих серій - акт про знищення або переробку серії;

5.3. Документація використаного обладнання (ІІ)

5.3.1. Чи є в наявності документація про використання, очищення, стерилізацію і ремонт для кожної одиниці обладнання, чи належним чином вона ведеться і зберігається?

5.3.2. Чи датовані і підписані записи в цих документах?

5.3.3. Чи містить ця документація відомості про виробляємі на цьому обладнанні партії продукції?

5.3.4. Чи є підписи особи, що виконують ремонт і перевіряють результати ремонту обладнання?

6. Тварини: стан, приміщення, утримання

6.1. Придбання тварин (ІІ)

6.1.1. Чи є система інструкцій по придбанню тварин?

6.1.2. Чи є на підприємстві спеціаліст, обов’язком якого є замовлення тварин?

6.1.3. Чи гарантують контракти з поставниками належний стан і стабільність постачаємих тварин?

6.1.4. Якщо тварини постачаються з розплідника, що належить виробнику, то чи є системи інструкцій по їх утриманню і перевірці?

6.2. Прийомка і оцінка тварин (ІІ)

6.2.1. Чи є системи інструкцій по прийомці і оцінці клінічного стану тварин, що включає необхідні супровідні документи, та кваліфікацію відповідальної за це особи?

6.2.2. Чи утримуються тварини, що придбались, в карантині?

6.2.3. Чи є системи інструкцій по оцінці клінічного стану тварин до їх використання?

6.3. Утримання тварин (ІІ)

6.3.1. Чи є системи інструкцій, відносно розміщення, годування і поводження з тваринами?

6.3.2. Чи є системи інструкцій для виявлення і ізоляції хворих тварин?

6.3.3. Чи реєструються захворювання тварин, їх лікування і превентивні заходи запобігання захворюванням?

6.4. Розподіл тварин (ІІ)

6.4.1. Чи є відповідні інструкції, відносно того, які тварини використовуються у виробництві, а які для контролю якості?

6.4.2. Чи є чітка система ідентифікації тварин, призначених для проведення кожного виду контролю або використання?

6.5. Приміщення

6.5.1. Чи достатньо приміщень для тварин, що мають відповідне планування, що дозволяє окремо розмістити:

а) розплідник; (ІІ)

б) різні види тварин; (ІІ)

в) тварин на карантині; (ІІ)

г) хворих тварин; (ІІ)

д) тварин для контролів, включаючи контролі з небезпечними інфекціями і інфекційними матеріалами; (ІІ)

6.5.2. Чи є приміщення і системи інструкцій по збиранню і знищенню відходів тваринного походження і мертвих тварин, для зменшення ризику інфекційних захворювань і забруднення навколишнього природного середовища? (ІІ)

6.5.3. Чи є приміщення і система інструкцій по проведенню очищення, санітарної обробки, стерилізації і ремонту запасних частин і обладнання, включаючи клітки для тварин і годувальні? (ІІ)

6.5.4. Чи є окремі приміщення для зберігання обладнання, корму для тварин і супутніх матеріалів (підстилок), захищені від інфекцій (і якщо необхідно, з охолодженням)? (ІІ)

6.5.5. Чи є зони, спеціально призначені для проведення щеплення і взяття матеріалу для аналізу, асептичної хірургії, аутопсії, радіографії, гістології і інших лабораторних досліджень? (ІІ)

6.5.6. Чи зручно розміщено обладнання для роботи, перевірки, очищення і ремонту? (ІІІ)

6.5.7. Чи є окремі приміщення для перевдягання, душ, туалет для персоналу, що працює з тваринами? (ІІІ)

6.5.8. Чи є чітко працююча система по контролю за середовищем утримання тварин? (ІІІ)

6.5.9. Чи є система контролю за шкідниками, чи задокументована вона, чи пройшла валідацію і затвердження? (ІІІ)

6.5.10. Чи належним чином підтримується і забезпечується утримання тварин? (ІІ)

7. Система управління якістю

7.1. Загальні питання (ІІ)

7.1.1. Чи є документація стосовно:

а) поставників, підрядчиків, консультантів;

б) їх кваліфікація або надійність (стабільність випуску продукції по якісним характеристикам);

в) документи, що визначають сучасні вимоги (виробництво, контроль, нормативні акти і т. ін.)?

7.2. Система інструкцій (методик) (ІІ)

7.2.1. Чи є затверджені письмові інструкції для всіх технологічних, допоміжних операцій і досліджень?

7.2.2. Чи підлягають щорічному перегляду інструкції підприємства?

7.2.3. Чи затверджуються переглянуті інструкції у встановленому порядку?

7.2.4. Чи є система створення стандартів підприємства і відміни застарілих інструкцій?

7.3. Обладнання (ІІ)

7.3.1. Чи є система валідації і повторної валідації всього обладнання, включаючи ревалідацію після ремонту?

7.3.2. Чи є система калібровки всіх приладів?

7.3.3. Чи є система звітності, розслідування і реєстрації всіх відхилень від специфікацій і збою в роботі обладнання?

7.3.4. Чи повірені прилади і устаткування органом метрології?

7.4. Контроль виробничих приміщень

7.4.1. Чи проводиться наступний контроль виробничих приміщень:

а) наявність життєздатних мікроорганізмів в повітрі робочих зон; (ІІ)

б) повітря на наявність механічних часток, їх розмір; (ІІІ)

в) поверхонь на наявність мікроорганізмів; (ІІІ)

г) стиснутого повітря на наявність мікроорганізмів; (ІІ)

д) стистнутого повітря на наявність механічних часток; (ІІІ)

е) води на наявність мікроорганізмів; (ІІ)

7.5. Контроль напівпродуктів і кінцевого продукту виробництва

7.5.1. Чи контролюється стабільність показників кінцевого продукту виробництва і, якщо необхідно, напівпродуктів? (ІІ)

7.5.2. Чи є система карантину і затвердження напівпродуктів і кінцевого продукту, що включає чітку ідентифікацію їх статусу (наприклад, під карантином, випущені, браковані і т. ін.)? (ІІ)

7.5.3. Чи діє система переробки продукції (незадовільної якості, повернутої продукції) яка повинна отримати попереднє схвалення відділом контролю якості? (ІІ)

7.5.4. Чи є система для швидкого повернення продукції і розгляду рекламацій, отриманих від споживачів? (ІІ)

7.5.5. Чи є система для швидкого і ефективного вилучення відправленої з підприємства продукції? (ІІ)

7.6. Контроль якості

7.6.1. Чи є незалежним відділ контролю якості від виробничого персоналу? (ІІ)

7.6.2. Чи всі методики контролю якості пройшли валідацію? (ІІ)

7.6.3. Чи має відділ контролю якості систему інструкцій, що описують відбір зразків, дослідження, протоколювання і критерії випуску продукції? (ІІ)

7.6.4. Чи використовує відділ контролю якості, перевіряючи стабільність виробництва, аналіз тенденцій? (ІІ)

7.6.5. Чи приймає відділ контролю якості участь у прийнятті всіх рішень, відносно якості продукції? (ІІ)

7.7. Інспекція

7.7.1. Чи застосовується на підприємстві система самоінспекції? (ІІ)

7.7.2. Чи приймаються корректуючі заходи по виправленню недоліків, що виявились під час самоінспекції? (ІІІ)

7.7.3. Чи є система виправлення недоліків і виконання рекомендацій, отриманих від державних контролюючих органів? (ІІ)

7.7.4. Чи є система інспектування підрядчика (постачальника) на предмет превентивних заходів забезпечення якості речовин, матеріалів або послуг, обгрунтованого відмовлення від будь яких послуг, або виправлення недоліків? (ІІІ)

8. Маркування, пакування і транспортування продукції

8.1. Загальні питання

8.1.1. Чи є специфікації, що описують вимоги до первинних упаковок і друкованим пакувальним матеріалам? (ІІ)

8.1.2. Чи є системи інструкцій по взяттю зразків і дослідженню пакувальних матеріалів? (ІІ)

8.1.3. Чи зберігаються і контролюються нові матеріали в приміщеннях, що охороняються, поки з них не знімуть статус карантину? (ІІ)

8.1.4. Чи зберігається вироблена продукція в охороняємих приміщеннях, і чи ведеться її облік? (ІІ)

8.1.5. Чи присвоюються контрольні і довідкові номери кожній серії, щоб можна було прослідкувати історію серії продукції, та з метою контролю? (ІІ)

8.1.6. Чи є офіційно затвердженими тексти всіх маркировок продукції повноважним державним органом? Чи відповідають тексти, що наносяться на упаковку продукції офіційно затвердженим? (ІІ)

8.2. Операції маркування і пакування

8.2.1. Чи є системи інструкцій операцій маркування і пакування для обладнання і матеріалу, що поставляється на робоче місце, чи доступні вони оператору? (ІІ)

8.2.2. Чи розділені операції пакування і маркування, щоб запобігти помилок відносно продукту і пакувального матеріалу? (ІІІ)

8.2.3. Чи виконується звірка кількості випущеної, використаної і, якщо є, поверненої упаковки? Чи є пакувальна документація партії, що містить цю інформацію? (ІІІ)

8.2.4. Чи є документи, що визначають задовільні межі відповідності всієї кількості випущеної, використаної упаковки і чи визначені заходи, які необхідно провести при відхиленні за встановлені межі? (ІІІ)

8.2.5. Чи підлягає обліку весь пакувальний матеріал, включаючи бракований під час роботи, невикористаний і знищений після завершення робіт? (ІІІ)

8.2.6. Чи інспектується виробнича лінія до, та після кожної маркувальної і пакувальної операції серії? Чи задокументовані і датовані ці дані? (ІІ)

8.2.7. Чи чітко нанесений інформаційний текстовий матеріал на первинну і споживацьку упаковку? (ІІ)

8.2.8. Чи є відповідний контроль промаркованого і упакованого продукту, включаючи якість нанесення тексту? (ІІ)

8.2.9. Чи відкалібрована і перевірено на правильність роботи використане обладнання до, та після маркування? (ІІ)

8.2.10. Чи є документально встановлені часові і температурні границі для маркувальних і пакувальних операцій? (ІІ)

8.2.11. Чи реєструються всі незвичайні події і приймаються заходи по забезпеченню якості? (ІІ)

8.2.12. Чи є процедури, які дозволяють контролювати якість нанесення номерів і терміна придатності до маркувальних операцій? (ІІ)

8.2.13. Чи зберігаються разом з документацією зразки друкованого маркування і пакувальних матеріалів, що використовуються для даної серії продукції? (ІІ)

8.2.14. Чи є ізольована і охоронна зона під карантином для зберігання кінцевого продукту виробництва, що проходить контроль відділом контролю якості? (ІІ)

8.3. Зберігання і відправлення продукції

8.3.1. Чи дозволяє наявна документація швидко ідентифікувати всіх покупців, які придбали якусь кількість препаратів з серії? (ІІ)

8.3.2. Чи є документація, в якій зареєстровано час, температуру і інші умови зберігання продукції перед відправленням? (ІІ)

8.3.3. Чи містить ця документація дату, кількість, спосіб пакування і відправки кожної партії покупцеві? (ІІ)

8.3.4. Чи є система інструкцій для зберігання випущеної кінцевої продукції виробництва, що зберігається на місці відправки? (ІІ)

8.3.5. Чи є інструкції зберігання продукції на складі виробництва? (ІІ)

8.3.6. Чи є методики, що описують транспортування, умови транзиту і інструкції по збереженню в мережі розповсюдження? (ІІ)

8.3.7. Чи пройшли валідацію і чи перевіряються в робочому порядку методи транспортування? (ІІ)

8.3.8. Чи детальні і чи відновлювальні всі документи, щоб мати можливість швидко відізвати будь-яку конкретну партію продукції? Чи здійснює відзив продукції повноважна і компетентна особа? (ІІ)

8.3.9. Чи зберігається документація впродовж двох років по закінченню терміну придатності продукції? (ІІІ)

9. Методи локалізації

9.1. Проектування приміщень

9.1.1. Чи здатна система вентиляції підтримувати запроектований рівень:

а) кратності повітрообміну; (ІІ)

б) необхідний тиск в приміщеннях; (ІІ)

в) температуру і вологість; (ІІ)

г) рівень вмісту життєздатних мікроорганізмів; (ІІ)

д) рівень вмісту механічних часток визначеного розміру; (ІІ)

9.1.2. Чи обладнана витяжна вентиляція (де це можливо) ефективними повітряними фільтрами? (ІІ)

9.1.3. Чи можуть бути протестовані повітряні вентиляційні фільтри “на місці”? (ІІ)

9.1.4. Чи досягається відповідний тиск у приміщення виробничих зон і прилеглих зонах? (ІІ)

9.1.5. Чи спроектовані виробничі приміщення таким чином, щоб проводити відповідне очищення і знезараження? (ІІ)

9.1.6. Чи потребує технологія виробництва змивного стоку, як близько він знаходиться до виходу? (ІІ)

9.1.7. Чи герметизовані трубопроводи належним чином? (ІІ)

9.1.8. Чи всі системи газо-і водопостачання обладнані пристроями, що запобігають зворотному току, щоб уникнути інфікування цих систем? (ІІ)

9.1.9. Чи всі сифони, що захищають стік води справні? (ІІ)

9.2. Обладнання

9.2.1. Чи гарантує ємностне обладнання зменшення або запобігання контакту між оператором і живими мікроорганізмами? (ІІ)

9.2.2. Чи відповідає обладнання і його розташування та підключення до мереж задачам очищення і знезараження? (ІІ)

9.2.3. Чи застосовуються для робіт з патогенними мікроорганізмами відповідні бокси? Чи проводиться їх своєчасна валідація, ремонт і обслуговування? (ІІ)

9.2.4. Чи передбачає конструкція приладів і обладнання запобігання утворення аерозолей? (ІІ)

9.2.5. Чи використовується технологічне обладнання за призначенням? (ІІ)

9.2.6. Чи системи підключення гарантують запобіганню проникнення мікроорганізмів в приміщення? (ІІ)

9.2.7. Чи обладнанні магістралі відводу відпрацьованого аеруючого повітря стерилізуючими фільтрами, чи проводилась їх валідація? (ІІ)

9.2.8. Чи пройшли валідацію операції знезараження обладнання, чи проводиться інактивація за цими операціями? (ІІ)

9.3. Технологічні операції

9.3.1. Чи є система інструкцій по деконтамінації технологічного обладнання і виробничих приміщень? Чи пройшли валідацію ці операції, і чи контролюється їх виконання? (ІІ)

9.3.2. Чи регулярно перевіряється обладнання на герметичність, чи валідований метод перевірки? (ІІ)

9.3.3. Чи є система інструкцій аварійних ситуацій, коли було розлито чи пошкоджено ємкість з живими або патогенними мікроорганізмами або інфікованим матеріалом? (ІІ)

9.3.4. Чи встановлено перелік осіб, яких необхідно залучити до ліквідації аварійної ситуації? (ІІ)

9.3.5. Чи є персонал, що пройшов спеціальну підготовку по роботі з патогенними мікроорганізмами та інфікованим матеріалом? (ІІ)

9.3.6. Чи є система інструкцій по зберіганню патогенних мікроорганізмів? Чи встановлені рівні локалізації, і чи контролюється захист доступу в ці зони? (ІІ)

9.3.7. Чи є система інструкцій по транспортуванню мікроорганізмів в замкнутих контейнерах в робочу зону і за її межі? (ІІ)

9.3.8. Чи є на виробництві програма медичного нагляду за працюючими? (ІІ)

9.3.9. Чи обладнані виробничі приміщення знаками біологічної небезпеки? (ІІІ)

9.3.10. Чи є на виробництві необхідні санітарні приміщення? (ІІ)

10. Санітарно-профілактичні заходи

10.1. Загальні питання (ІІІ)

10.1.1. Чи має підприємство загальні інструкції стосовно:

а) контроль наявності шкідників (комах і тварин);

б) використання пестицидів;

в) контролю їх застосування з метою запобігання забруднення речовин, матеріалів і продукції;

г) документування застосування пестицидів;

д) зберігання і контролю зберігання пестицидів.

10.2. Ветеринарно-санітарний режим виробництва.

10.2.1. Чи контролюються стічні води? (ІІ)

10.2.2. Чи безпечно знешкоджуються відходи і брак виробництва?(ІІ)

10.2.3. Чи зберігаються речовини і матеріали в належних санітарних умовах? (ІІ)

10.2.4. Чи є встановлені наказом по підприємству відповідальні за санітарний стан окремих відділів і виробництв? (ІІ)

10.2.5. Чи є інструкції, де докладно викладені графіки очищення, методи виконання робіт, обладнання і матеріали, що використовуються для цих цілей? (ІІ)

10.2.6. Чи пройшли операції очищення валідацію на ефективність і відповідність? (ІІ)

Додаток 3

до пункту 6.2 Положення про порядок

проведення атестації підприємств-виробників

імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

А К Т

експертної оцінки документів, що подані з метою атестації виробництва, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені інструкцією по виготовленню (технологічним регламентом) або відомостями про технологію виробництва

ветеринарного імунобіологічного препарату

У період з “ ___” ________200_ р. до ___” _______ 200_ р. на підставі _____________________________________________________________________

(назва, номер і дата документа про проведення атестації)

комісією у складі:________________________________________________________

(голова комісії, члени комісії)

проведена атестація _____________________________________________________

(назва підприємства)

Перевіркою встановлено:___________________________________________

(забезпечення підприємства обладнанням, НТД. Стан дотримання вимог ________________________________________________________________________

НТД до виробництва ВІП і методів контролю у ході технологічного процесу. Склад і кваліфікація спеціалістів. Інші відомості).

Основні зауваження (недоліки)______________________________________

(перелік основних зауважень)

Висновок атестаційної комісії_______________________________________

(висновок про можливість або неможливість атестації підприємства)

Голова атестаційної комісії______________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, посада і місце роботи)

Члени комісії _______________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, посада і місце роботи)

Додаток 4

до пункту 6.4 Порядку

проведення атестації підприємств-виробників

імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

АТЕСТАТ ВИРОБНИЦТВА

“ ____” __________ 200_р. № _______

На підставі акта атестаційної комісії від “ ____” __________200__р. №_______ підтверджується відповідність матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників виробництва ветеринарного імунобіологічного препарату

______________________________________________________________________

(найменування ВІП)

______________________________________________________________________

(назва підприємства, відомча належність)

Атестат дійсний до “ _____” ____________ ____ р.

Голова Державного департаменту

ветеринарної медицини П.І.Вербицький

Додаток 5

до пункту 6.4 Порядку проведення атестації

виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

Форма журналу реєстрації свідоцтв атестації виробництв на право випуску ветеринарного імунобіологічного препарату

з/п

Назва підприємства

Наймену-вання ВІП

Номер свідоцтва

Термін дії свідоцтва

1

2

3

4

5

Голова Державного департаменту

ветеринарної медицини П.І.Вербицький


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100